- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02576730
Functional Outcome Assessment After (Calcaneal) Trauma Surgey (FACTS)
13. Oktober 2015 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
To include patient after traumatic (calcaneal) fractures for this study.
They can be included to analyze gait with the OFM foot model, a non invasis model.
Patient will be invited to the movement laboratory of the MUMC.
Markers will be detached with dubble sided tape on anatomical points.
After that gait will be recorded with infra-red camera's and an animation model will be formed.
With this model further analysis can be made to range of motion between different segement of the foot.
These results will be compared with patient with an arthrodesis, healthy subjects, futher questionnaires, physical examination and radiographic findings will be correlated.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
All subjects are asked to come to the movement laboratory of Maastricht University Medical Centre on one individual day.
Before gait analyses the following characteristics were measured; height, weight, BMI, knee and ankle width (measured between the two condyles of the knee and the measured between the two malleoli of the ankle) and leg length .
All measurements are performed by researchers who was trained in the examination of the foot.
At least one static trial was performed with all 42 markers, with the subjects in stance phase in an anatomic neutral position.
After calibrating the markers and calculating the subject-specific joint axes in the static trial, 6 markers were removed, according to the OFM protocol.
After that the subjects were asked to walk barefoot in normal speed after a number of practice trials.
For this speed at least 8 proper recordings were made during walking.
The healthy subjects were also asked to walk in slow speed and 8 proper recordings were made during this slow-speed walking.
One whole step was considered complete from heel landing (initial contact) to toe-off.
A force plate was used to determine the heel-strike and toe-off phase during walking.
Corrections in the axes of the knee and ankle were made if necessary and tiles were saved for further data output.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
healthy subjects and patients after foot and ankle trauma fracture surgery
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- patients with foot and ankle fractures
Exclusion Criteria:
- concomitant surgery for fractures of contra lateral leg/ankle or pre-existent abnormalities of the lower extremities, neurotrauma, spinal or neurological injury, pathologic fractures and people dependent in activities of daily living
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Fratures
patient with foot and ankle fractures and surgery with ORIF
|
surgery for foot and ankle fractures
|
healthy subjects
patients without foot and ankle fracture s
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gait in Patients After foot and ankle fractures range of motion
Zeitfenster: 6 months after surgery
|
To measure range of motion in the foot and ankle with the OFM (range of motion in degrees) and compare between patients with foot and ankle fractures after surgery and healthy subjects range of motion between forefoot and hindfoot, hindfoot and tibia in 3 planes representing flexion/extension, abduction/adduction, inversion/eversion
|
6 months after surgery
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
To find correlations between gait, questionnaires, radiographic findings and physical examination
Zeitfenster: 6 months after surgery
|
correlations between gait (OFM, see above) AOFAS score (0-100_ Foot and ankle disability index FADI 0-100 VAS pain score (0-10) Short Form 36 SF 36 physical examination range of motion in the subtalar joint (inversion/eversion) in degrees en in the ankle (flexion/extension) degrees radiographic findings (in calcaneal patients, bohlers angle, gissane's angle) in general congruency of the joint with step-off and gap
|
6 months after surgery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL34131.068.10/ MEC 10-3-072
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