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Terapia di consolidamento mieloablativo e salvataggio in tandem di cellule staminali autologhe in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio

20 ottobre 2025 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Terapia di consolidamento mieloablativo in tandem e salvataggio di cellule staminali autologhe per il neuroblastoma ad alto rischio

Questo è uno studio di fase II in un unico centro per somministrare due cicli di chemioterapia di consolidamento mieloablativa, ciascuno seguito da un salvataggio autologo di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio che hanno completato la chemioterapia di induzione (indipendente da questo studio). Idealmente, i pazienti dovrebbero iniziare la chemioterapia di consolidamento entro e non oltre 8 settimane dall'inizio del ciclo di induzione n. 5; tuttavia si raccomanda vivamente di iniziare il consolidamento entro 4-6 settimane dall'inizio del ciclo di induzione n.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ashish Gupta, MBBS, MPH
  • Numero di telefono: 612-626-2961
  • Email: stef0030@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Investigatore principale:
          • Ashish Gupta, MBBS, MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Meno di 30 anni alla diagnosi di neuroblastoma
  • Valutazione della malattia di fine induzione che dimostri CR, PR, MR o SD
  • Recupero ematopoietico dall'ultimo ciclo di induzione della chemioterapia
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Sono obbligatorie PBSC congelate minime di 2 x 10^6 cellule CD34/kg per ogni trapianto e sono fortemente raccomandate PBSC di 2 x 10^6 cellule CD34/kg per il backup (quindi, PBSC non inferiori a 6 x 10^ 6 cellule CD34/kg è incoraggiato). Questi devono essere tutti raccolti prima dell'inizio del consolidamento.

  • Adeguata funzione d'organo definita come:

    • Epatico: AST e ALT < 3 x limite superiore della norma istituzionale; ALT ≤ 3 x ULN per età; bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN per età, se il basale era normale, > 1,0 1,5 x basale se il basale era anormale
    • Cardiaco: frazione di accorciamento ≥ 27% o frazione di eiezione ≥ 45%, nessuna insufficienza cardiaca congestizia clinica
    • Polmonare: nessuna evidenza di dispnea a riposo e nessuna richiesta di ossigeno supplementare
    • Renale: clearance della creatinina o VFG > 60 ml/min/1,73 m^2. Se viene eseguita una clearance della creatinina alla fine dell'induzione e il risultato è < 100 ml/min/1,73 m^2, un GFR deve quindi essere eseguito utilizzando un metodo di campionamento del sangue nucleare o un metodo di clearance dello iotalamato. Il metodo della fotocamera NON è consentito come misura della velocità di filtrazione glomerulare prima o durante la terapia di consolidamento per i pazienti con GFR o clearance della creatinina < 100 ml/min/1,73 m^2
  • Recupero da tossicità acute dell'ultimo ciclo di chemioterapia di induzione
  • Consenso scritto appropriato - adulto o genitore/tutore se il paziente ha meno di 18 anni e scheda informativa minore se il paziente ha più di 8 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trattati per neuroblastoma
Il ciclo di consolidamento n. 1 consiste in tiotepa e ciclofosfamide seguiti da un salvataggio di PBSC. Il ciclo di consolidamento n. 2 consiste in melfalan, etoposide e carboplatino seguiti da un secondo salvataggio di PBSC. Dopo l'infusione, i pazienti riceveranno il fattore stimolante le colonie di granulociti a partire dal giorno 0 di ciascun ciclo di consolidamento.
Droga: Thiotepa
Thiotepa per via endovenosa una volta al giorno per 3 dosi nei giorni -7, -6 e -5. Dato come parte del corso di consolidamento n. 1 insieme alla ciclofosfamide.
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide per via endovenosa una volta al giorno per 4 dosi nei giorni -5, -4, -3 e -2. Dato come parte del Corso di consolidamento n. 1 insieme a Thiotepa.
Droga: Melfalan
Melfalan per via endovenosa una volta al giorno per 3 dosi nei giorni -8, -7 e -6. Somministrato come parte del Corso di consolidamento n. 2 insieme a Etoposide e Carboplatino.
Droga: Etoposide
Etoposide IV una volta al giorno per 4 dosi nei giorni -8, -7, -6 e -5. Somministrato come parte del Corso di consolidamento n. 2 insieme a Melfalan e Carboplatino.
Droga: Carboplatino
Carboplatino per via endovenosa una volta al giorno per 4 dosi nei giorni -8, -7, -6 e -5. Somministrato come parte del Corso di consolidamento n. 2 insieme a Etoposide e Melfalan.
Biologico: Infusione di cellule staminali autologhe
Il giorno 0 le cellule staminali verranno infuse immediatamente dopo lo scongelamento per oltre 15-60 minuti secondo le linee guida istituzionali.
Biologico: Fattore stimolante le colonie di granulociti
A partire dal giorno 0 dopo l'infusione del PBSC, i pazienti riceveranno G-CSF SQ o IV (SQ preferito) 5 microgrammi/kg una volta al giorno e continueranno una volta al giorno fino a ANC post-nadir > 2000/μL per 3 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • G-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni dalla prima infusione di PBSC
Percentuale di pazienti con sopravvivenza libera da progressione. Le curve di Kaplan-Meier e gli intervalli di confidenza al 95% saranno utilizzati per la stima.
3 anni dalla prima infusione di PBSC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Attecchimento
Lasso di tempo: Giorno 42
Definito come una conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 0,5 x 109/L per tre giorni consecutivi entro il giorno 42 dopo il primo trapianto.
Giorno 42
Ricaduta
Lasso di tempo: 3 anni dalla prima infusione di PBSC
Percentuale di pazienti con recidiva. La recidiva sarà definita come qualsiasi nuova lesione; aumento di qualsiasi lesione misurabile di >25%; il precedente osso negativo è positivo.
3 anni dalla prima infusione di PBSC
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dalla prima infusione di PBSC
Le curve di Kaplan-Meier e gli intervalli di confidenza al 95% saranno utilizzati per stimare la sopravvivenza globale.
3 anni dalla prima infusione di PBSC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashish Gupta, MBBS, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015LS108

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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