Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieloablacyjna terapia konsolidacyjna i tandemowe autologiczne ratowanie komórek macierzystych u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka

2 października 2023 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tandemowa mieloablacyjna terapia konsolidacyjna i ratowanie autologicznych komórek macierzystych w leczeniu nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka

Jest to jednoośrodkowe badanie fazy II, w którym stosuje się dwa cykle mieloablacyjnej chemioterapii konsolidującej, po których następuje ratowanie autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka, którzy ukończyli chemioterapię indukcyjną (niezależnie od tego badania). W idealnej sytuacji pacjenci powinni rozpocząć chemioterapię konsolidującą nie później niż 8 tygodni po rozpoczęciu cyklu indukcyjnego nr 5; jednak zdecydowanie zaleca się rozpoczęcie konsolidacji w ciągu 4-6 tygodni po rozpoczęciu cyklu indukcyjnego nr 5.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ashish Gupta, MBBS, MPH
  • Numer telefonu: 612-626-2961
  • E-mail: stef0030@umn.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Główny śledczy:
          • Ashish Gupta, MBBS, MPH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Mniej niż 30 lat w momencie rozpoznania nerwiaka niedojrzałego
  • Końcowa ocena choroby indukcyjnej wykazująca CR, PR, MR lub SD
  • Odzyskiwanie układu krwiotwórczego po ostatnim kursie chemioterapii indukcyjnej
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Minimalne zamrożone PBSC 2 x 10^6 komórek CD34/kg dla każdego przeszczepu są obowiązkowe, a PBSC 2 x 10^6 komórek CD34/kg jako kopia zapasowa jest zdecydowanie zalecana (tak więc PBSC nie mniej niż 6 x 10^ zaleca się 6 komórek CD34/kg). Muszą one zostać zebrane przed rozpoczęciem konsolidacji.

  • Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:

    • Wątroba: AspAT i AlAT < 3 x górna granica normy w placówce; AlAT ≤ 3 x GGN dla wieku; bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN dla wieku, jeśli wartość wyjściowa była prawidłowa, > 1,0 1,5 x wartość wyjściowa, jeśli wartość wyjściowa była nieprawidłowa
    • Serce: frakcja skracająca ≥ 27% lub frakcja wyrzutowa ≥ 45%, brak klinicznej zastoinowej niewydolności serca
    • Płuc: brak oznak duszności spoczynkowej i brak zapotrzebowania na dodatkowy tlen
    • Nerki: klirens kreatyniny lub GFR > 60 ml/min/1,73 m^2. Jeśli klirens kreatyniny jest wykonywany na końcu indukcji i wynik wynosi < 100 ml/min/1,73 m^2, następnie należy wykonać GFR przy użyciu metody pobierania krwi jądrowej lub metody klirensu jotalaminianu. Metoda kamery NIE jest dozwolona do pomiaru GFR przed lub w trakcie terapii konsolidacyjnej u pacjentów z GFR lub klirensem kreatyniny < 100 ml/min/1,73 m^2
  • Powrót do zdrowia po ostrej toksyczności ostatniego cyklu chemioterapii indukcyjnej
  • Odpowiednia pisemna zgoda - osoba dorosła lub rodzic/opiekun prawny, jeśli pacjent ma < 18 lat i karta informacyjna dla nieletnich, jeśli pacjent ma > 8 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni z powodu nerwiaka niedojrzałego
Kurs konsolidacyjny nr 1 składa się z tiotepy i cyklofosfamidu, a następnie ratunku PBSC. Kurs konsolidacyjny nr 2 składa się z melfalanu, etopozydu i karboplatyny, a następnie drugiego ratunku PBSC. Po infuzji pacjenci będą otrzymywać czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, począwszy od dnia 0 każdego cyklu konsolidacyjnego.
Lek: Tiotepa
Tiotepa dożylnie raz dziennie przez 3 dawki w dniach -7, -6 i -5. Podawany jako część kursu konsolidacyjnego nr 1 wraz z cyklofosfamidem.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid dożylnie raz dziennie przez 4 dawki w dniach -5, -4, -3 i -2. Podane jako część kursu utrwalającego nr 1 wraz z tiotepą.
Lek: Melfalan
Melfalan dożylnie raz dziennie przez 3 dawki w dniach -8, -7 i -6. Podawany jako część kursu konsolidacyjnego nr 2 wraz z etopozydem i karboplatyną.
Lek: Etopozyd
Etopozyd dożylnie raz dziennie przez 4 dawki w dniach -8, -7, -6 i -5. Podawany jako część kursu konsolidacyjnego nr 2 wraz z melfalanem i karboplatyną.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna dożylnie raz dziennie przez 4 dawki w dniach -8, -7, -6 i -5. Podawany jako część kursu konsolidacyjnego nr 2 wraz z etopozydem i melfalanem.
Biologiczny: Infuzja autologicznych komórek macierzystych
W Dniu 0 komórki macierzyste zostaną podane bezpośrednio po rozmrożeniu przez 15-60 minut zgodnie z wytycznymi instytucji.
Biologiczny: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Począwszy od dnia 0 po infuzji PBSC, pacjenci będą otrzymywać G-CSF SQ lub IV (preferowane SQ) 5 mikrogramów/kg raz dziennie i kontynuować raz dziennie aż do ANC po przekroczeniu nadiru > 2000/μl przez 3 kolejne dni.
Inne nazwy:
  • G-CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata od pierwszego wlewu PBSC
Odsetek pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji. Do oszacowania zostaną użyte krzywe Kaplana-Meiera i 95% przedziały ufności.
3 lata od pierwszego wlewu PBSC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wszczepienia
Ramy czasowe: Dzień 42
Zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 0,5 x 109/l przez trzy kolejne dni do 42. dnia po pierwszym przeszczepie.
Dzień 42
Recydywa
Ramy czasowe: 3 lata od pierwszego wlewu PBSC
Odsetek pacjentów z nawrotem. Nawrót zostanie zdefiniowany jako każda nowa zmiana; wzrost jakiejkolwiek mierzalnej zmiany o >25%; poprzednia kość ujemna jest dodatnia.
3 lata od pierwszego wlewu PBSC
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata od pierwszego wlewu PBSC
Krzywe Kaplana-Meiera i 95% przedziały ufności zostaną wykorzystane do oszacowania przeżycia całkowitego.
3 lata od pierwszego wlewu PBSC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashish Gupta, MBBS, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015LS108

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na Tiotepa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj