Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myeloablatieve consolidatietherapie en tandemautologe stamcelredding bij patiënten met hoogrisiconeuroblastoom

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tandem myeloablatieve consolidatietherapie en autologe stamcelredding voor hoogrisico neuroblastoom

Dit is een fase II-onderzoek in één centrum voor het toedienen van twee kuren myeloablatieve consolidatiechemotherapie, elk gevolgd door een redding van autologe perifere bloedstamcellen (PBSC) bij patiënten met hoog-risico neuroblastoom die inductiechemotherapie hebben voltooid (onafhankelijk van dit onderzoek). Idealiter zouden patiënten niet later dan 8 weken na de start van inductiecyclus #5 met consolidatiechemotherapie moeten beginnen; het wordt echter sterk aanbevolen om binnen 4-6 weken na de start van inductiecyclus #5 met consolidatie te beginnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ashish Gupta, MBBS, MPH
  • Telefoonnummer: 612-626-2961
  • E-mail: stef0030@umn.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashish Gupta, MBBS, MPH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Minder dan 30 jaar oud bij diagnose van neuroblastoom
  • Einde van de inductieziekte-evaluatie die CR, PR, MR of SD aantoont
  • Hematopoëtisch herstel van de laatste inductiekuur van chemotherapie
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Minimale ingevroren PBSC's van 2 x 10^6 CD34-cellen/kg voor elke transplantatie zijn verplicht en een PBSC van 2 x 10^6 CD34-cellen/kg voor back-up wordt sterk aanbevolen (dus een PBSC van niet minder dan 6 x 10^ 6 CD34-cellen/kg wordt aangemoedigd). Deze moeten allemaal worden verzameld voordat de consolidatie wordt gestart.

  • Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als:

    • Hepatisch: ASAT en ALAT < 3 x bovengrens van de institutionele normaalwaarde; ALAT ≤ 3 x ULN voor leeftijd; totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN voor leeftijd, als baseline normaal was, > 1,0 1,5 x baseline als baseline abnormaal was
    • Cardiaal: verkortingsfractie ≥ 27% of ejectiefractie ≥ 45%, geen klinisch congestief hartfalen
    • Pulmonair: geen bewijs van kortademigheid in rust en geen behoefte aan aanvullende zuurstof
    • Nier: creatinineklaring of GFR > 60 ml/min/1,73 m^2. Als een creatinineklaring wordt uitgevoerd bij de eindinductie en het resultaat is < 100 ml/min/1,73m^2, een GFR moet dan worden uitgevoerd met behulp van een nucleaire bloedafnamemethode of iothalamaat-klaringsmethode. Cameramethode is NIET toegestaan ​​als meting van GFR voorafgaand aan of tijdens consolidatietherapie voor patiënten met GFR of creatinineklaring van < 100 ml/min/1.73m^2
  • Herstel van acute toxiciteiten van de laatste cyclus van inductiechemotherapie
  • Gepaste schriftelijke toestemming - volwassene of ouder/voogd als patiënt < 18 jaar is en informatieblad voor minderjarigen als patiënt > 8 jaar is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten behandeld voor neuroblastoom
Consolidatiekuur #1 bestaat uit thiotepa en cyclofosfamide gevolgd door een PBSC-redding. Consolidatiekuur #2 bestaat uit melfalan, etoposide en carboplatine, gevolgd door een tweede PBSC-redding. Na de infusie ontvangen patiënten Granulocyte-Colony Stimulating Factor vanaf dag 0 van elke consolidatiekuur.
Geneesmiddel: Thiotepa
Thiotepa door IV eenmaal daags voor 3 doses op dag -7, -6 en -5. Gegeven als onderdeel van consolidatiecursus #1 samen met cyclofosfamide.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide door IV eenmaal daags gedurende 4 doses op dag -5, -4, -3 en -2. Gegeven als onderdeel van consolidatiecursus #1 samen met Thiotepa.
Geneesmiddel: Melfalan
Melphalan door IV eenmaal daags gedurende 3 doses op dag -8, -7 en -6. Gegeven als onderdeel van consolidatiecursus #2 samen met Etoposide en Carboplatin.
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide IV eenmaal daags gedurende 4 doses op Dag -8, -7, -6 en -5. Gegeven als onderdeel van consolidatiecursus #2 samen met Melphalan en Carboplatin.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine intraveneus eenmaal daags gedurende 4 doses op Dag -8, -7, -6 en -5. Gegeven als onderdeel van consolidatiecursus #2 samen met Etoposide en Melphalan.
Biologisch: Autologe stamcelinfusie
Op dag 0 worden de stamcellen onmiddellijk na ontdooiing gedurende 15-60 minuten volgens de richtlijnen van de instelling toegediend.
Biologisch: Granulocyt koloniestimulerende factor
Beginnend op dag 0 na infusie van de PBSC, zullen patiënten G-CSF SQ of IV (bij voorkeur SQ) 5 microgram/kg eenmaal daags krijgen en gedurende 3 opeenvolgende dagen eenmaal daags doorgaan tot post-nadir ANC > 2000/μL.
Andere namen:
  • G-CSF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de eerste PBSC-infusie
Percentage patiënten met progressievrije overleving. Kaplan-Meier-curven en 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gebruikt om te schatten.
3 jaar vanaf de eerste PBSC-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verankering
Tijdsspanne: Dag 42
Gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 0,5 x 109/l gedurende drie opeenvolgende dagen op dag 42 na de eerste transplantatie.
Dag 42
Terugval
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de eerste PBSC-infusie
Percentage patiënten met terugval. Terugval wordt gedefinieerd als elke nieuwe laesie; toename van elke meetbare laesie met >25%; eerder negatief bot is positief.
3 jaar vanaf de eerste PBSC-infusie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de eerste PBSC-infusie
Kaplan-Meier-curven en 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gebruikt om de algehele overleving te schatten.
3 jaar vanaf de eerste PBSC-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashish Gupta, MBBS, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015LS108

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuroblastoom

Klinische onderzoeken op Thiotepa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren