Миелоаблативная консолидирующая терапия и тандемное спасение аутологичными стволовыми клетками у пациентов с нейробластомой высокого риска
2 октября 2023 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Тандемная миелоаблативная консолидирующая терапия и спасение аутологичными стволовыми клетками при нейробластоме высокого риска
Это одноцентровое исследование фазы II, в котором проводится два курса миелоаблативной консолидирующей химиотерапии, за каждым из которых следует восстановление аутологичными стволовыми клетками периферической крови (PBSC) у пациентов с нейробластомой высокого риска, которые завершили индукционную химиотерапию (независимо от этого исследования).
В идеале пациенты должны начинать консолидирующую химиотерапию не позднее, чем через 8 недель после начала индукционного цикла № 5; однако настоятельно рекомендуется начать консолидацию в течение 4-6 недель после начала индукционного цикла №5.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ashish Gupta, MBBS, MPH
- Номер телефона: 612-626-2961
- Электронная почта: stef0030@umn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lisa Burke
- Номер телефона: 612-273-8482
- Электронная почта: lburke3@Fairview.org
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Главный следователь:
- Ashish Gupta, MBBS, MPH
-
Контакт:
- Lisa Burke, RN
- Номер телефона: 612-273-8482
- Электронная почта: lburke3@Fairview.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- Возраст менее 30 лет на момент постановки диагноза нейробластомы
- Оценка заболевания в конце индукции, демонстрирующая CR, PR, MR или SD
- Кроветворение Восстановление после последнего индукционного курса химиотерапии
- Отсутствие неконтролируемой инфекции
- Минимум замороженных PBSC 2 x 10 ^ 6 клеток CD34 / кг для каждого трансплантата является обязательным, и настоятельно рекомендуется PBSC 2 x 10 ^ 6 клеток CD34 / кг для резерва (таким образом, PBSC не менее 6 x 10 ^ 6 клеток CD34/кг приветствуется). Все это должно быть собрано до начала консолидации.
Адекватная функция органа определяется как:
- Печень: АСТ и АЛТ < 3 x верхний предел институциональной нормы; АЛТ ≤ 3 x ВГН для возраста; общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН для возраста, если исходный уровень был нормальным, > 1,0 1,5 x исходный уровень, если исходный уровень был ненормальным
- Сердечная: фракция укорочения ≥ 27% или фракция выброса ≥ 45%, отсутствие клинической застойной сердечной недостаточности
- Легочные: нет признаков одышки в покое и потребности в дополнительном кислороде.
- Почки: клиренс креатинина или СКФ > 60 мл/мин/1,73 м^2. Если в конце индукции выполняется определение клиренса креатинина и результат < 100 мл/мин/1,73 м^2, Затем необходимо выполнить СКФ с использованием метода забора ядерной крови или метода очистки от йоталамата. Метод камеры НЕ разрешен для измерения СКФ до или во время консолидирующей терапии у пациентов с СКФ или клиренсом креатинина < 100 мл/мин/1,73 м^2
- Восстановление после острой токсичности последнего цикла индукционной химиотерапии
- Соответствующее письменное согласие взрослого или родителя/опекуна, если пациенту меньше 18 лет, и информационный листок для несовершеннолетних, если пациент старше 8 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получающие лечение по поводу нейробластомы
Консолидирующий курс №1 состоит из тиотепы и циклофосфамида с последующим восстановлением PBSC.
Консолидационный курс №2 состоит из мелфалана, этопозида и карбоплатина, за которым следует второе восстановление PBSC.
После инфузии пациенты будут получать гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор, начиная с 0-го дня каждого курса консолидации.
|
Тиотепа внутривенно один раз в день по 3 дозы в дни -7, -6 и -5.
Дается как часть Закрепляющего курса № 1 вместе с циклофосфамидом.
Циклофосфамид внутривенно один раз в день по 4 дозы в дни -5, -4, -3 и -2.
Дается как часть Закрепляющего курса №1 вместе с Тиотепой.
Мелфалан внутривенно один раз в день по 3 дозы в дни -8, -7 и -6.
Дается в рамках Закрепляющего курса № 2 вместе с этопозидом и карбоплатином.
Этопозид внутривенно один раз в день по 4 дозы в дни -8, -7, -6 и -5.
Дается как часть Закрепляющего курса № 2 вместе с Мелфаланом и Карбоплатином.
Карбоплатин внутривенно один раз в день по 4 дозы в дни -8, -7, -6 и -5.
Дается как часть Закрепляющего курса № 2 вместе с этопозидом и мелфаланом.
В День 0 стволовые клетки будут переливаться сразу после оттаивания в течение 15-60 минут в соответствии с руководящими принципами учреждения.
Начиная с 0-го дня после инфузии PBSC, пациенты будут получать Г-КСФ п/к или в/в (предпочтительнее п/к) 5 мкг/кг один раз в день и продолжать один раз в день до постнадирного уровня АЧН > 2000/мкл в течение 3 дней подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года после первой инфузии PBSC
|
Процент пациентов с выживаемостью без прогрессирования.
Для оценки будут использоваться кривые Каплана-Мейера и 95% доверительные интервалы.
|
3 года после первой инфузии PBSC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время приживления
Временное ограничение: День 42
|
Определяется как абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ), превышающее или равное 0,5 x 109/л в течение трех дней подряд к 42-му дню после первой трансплантации.
|
День 42
|
|
Рецидив
Временное ограничение: 3 года после первой инфузии PBSC
|
Процент больных с рецидивом.
Рецидив будет определяться как любое новое поражение; увеличение любого измеримого поражения более чем на 25%; предыдущая отрицательная кость является положительной.
|
3 года после первой инфузии PBSC
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после первой инфузии PBSC
|
Кривые Каплана-Мейера и 95% доверительные интервалы будут использоваться для оценки общей выживаемости.
|
3 года после первой инфузии PBSC
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ashish Gupta, MBBS, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Нейробластома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Адъюванты, Иммунологические
- Циклофосфамид
- Карбоплатин
- Этопозид
- Ленограстим
- Мелфалан
- Тиотепа
Другие идентификационные номера исследования
- 2015LS108
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .