A Sleep Intervention to Improve Outcomes Among Women at High Risk of Breast Cancer
7 maggio 2019 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
A Pilot Sleep Intervention to Improve Outcomes Among Women at High Risk of Breast Cancer
Participants are asked to participate in a research study of the effect of a sleep intervention on improving sleep habits and reducing their risk of breast cancer.
Participants are asked to participate in this research study because they have been identified as being at higher than average risk of developing breast cancer.
The purpose of this study is to compare women who get a sleep intervention to women who do not get a sleep intervention. This study team will compare these two groups of women to see if the sleep intervention improves their sleep and if it lowers markers of inflammation that have been associated with an increased risk of breast cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Objective 1: To test the effectiveness of the GO! To Sleep program at improving the sleep duration and sleep quality in women at high risk of breast cancer.
Objective 2: To test the effectiveness of improvements in sleep quality and/or duration due to the GO! To Sleep program on biomarkers of inflammation in women at high risk of breast cancer.
Objective 3: To evaluate the effectiveness of improvements in health-related quality of life after the GO! To Sleep in women at high risk of breast cancer.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
Women at high risk of breast cancer due to one or more of the following:
- Carry deleterious mutations in the BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, STK11, or CDH1 genes
- Previous diagnosis of lobular carcinoma in situ (LCIS), atypical ductal hyperplasia (ADH) or atypical lobular hyperplasia (ALH)
- Lifetime risk of 20% or greater as calculated by the National Cancer Institute (NCI) Breast Cancer Risk Assessment Tool or the Tyrer-Cuzick IBIS Risk Assessment Tool
- Ability to access the internet and watch videos online.
- Valid email address.
- Self-reported sleep duration of 6 hours per night or less
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of cancer.
- Lack of ability to read and converse in English.
- Lack of ability to give informed consent.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GO! To Sleep
Participants in the intervention group will be provided with a code and website address to participate in this program.
This program includes reminder emails and is 6 weeks in duration.
Participants will be given a blood draw to measure biomarkers.
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Controlled sleep intervention.
Provide online education and reminder emails on improving sleep behavior
blood sample measured for stress and sleep markers
Altri nomi:
Assessment of sleep quality.
This is a continuous measure from 0 (best) to 21 (worst).
Sleep duration will be obtained directly from responses.
|
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Comparatore attivo: informational control
Participants in the control group will receive weekly emails with sleep information and the health benefits of sleep for 6 weeks.Participants will be given a blood draw to measure biomarkers.
|
blood sample measured for stress and sleep markers
Altri nomi:
Assessment of sleep quality.
This is a continuous measure from 0 (best) to 21 (worst).
Sleep duration will be obtained directly from responses.
Participants will receive weekly emails on the health benefits of sleep for 6 weeks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difference in Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score between groups
Lasso di tempo: Change from baseline to post intervention, around 8 weeks after baseline
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Sleep quality will be measured by the PSQI which is a continuous measure from 0 (best) to 21 (worst)
|
Change from baseline to post intervention, around 8 weeks after baseline
|
|
Difference in change in Insomnia Severity Index (ISI) score between groups
Lasso di tempo: Change from baseline to post intervention, around 8 weeks after baseline
|
Sleep quality will be measured with the insomnia severity index (ISI).
A validated instrument for sleep quality
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Change from baseline to post intervention, around 8 weeks after baseline
|
|
Difference in change in sleep duration between groups
Lasso di tempo: Change from baseline to post intervention, around 8 weeks after baseline
|
Sleep duration will be obtained by self-report from responses to the PSQI
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Change from baseline to post intervention, around 8 weeks after baseline
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Difference in change of SF-12 score from baseline to post-intervention between groups
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months post intervention
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The effectiveness of changing health-related quality of life after the GO!
To Sleep program will he measured with the self-reported survey SF-12
|
Change from baseline to 6 months post intervention
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Correlation of joint changes in biomarker levels with PSQI and ISI
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months post intervention
|
This study will correlate the joint changes in biomarker level with the changes in sleep quality and sleep duration
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Change from baseline to 6 months post intervention
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Difference in Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score between groups
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months post intervention
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Long term sleep quality will be measured by the PSQI which is a continuous measure from 0 (best) to 21 (worst)
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Change from baseline to 6 months post intervention
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Difference in change in Insomnia Severity Index (ISI) score between groups
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months post intervention
|
Sleep quality will be measured with the insomnia severity index (ISI).
A validated instrument for sleep quality
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Change from baseline to 6 months post intervention
|
|
Difference in change in sleep duration between groups
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months post intervention
|
Sleep duration will be obtained by self-report from responses to the PSQI
|
Change from baseline to 6 months post intervention
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cheryl Thompson, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE6114
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .