Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Sleep Intervention to Improve Outcomes Among Women at High Risk of Breast Cancer

7. května 2019 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

A Pilot Sleep Intervention to Improve Outcomes Among Women at High Risk of Breast Cancer

Participants are asked to participate in a research study of the effect of a sleep intervention on improving sleep habits and reducing their risk of breast cancer.

Participants are asked to participate in this research study because they have been identified as being at higher than average risk of developing breast cancer.

The purpose of this study is to compare women who get a sleep intervention to women who do not get a sleep intervention. This study team will compare these two groups of women to see if the sleep intervention improves their sleep and if it lowers markers of inflammation that have been associated with an increased risk of breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objective 1: To test the effectiveness of the GO! To Sleep program at improving the sleep duration and sleep quality in women at high risk of breast cancer.

Objective 2: To test the effectiveness of improvements in sleep quality and/or duration due to the GO! To Sleep program on biomarkers of inflammation in women at high risk of breast cancer.

Objective 3: To evaluate the effectiveness of improvements in health-related quality of life after the GO! To Sleep in women at high risk of breast cancer.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Women at high risk of breast cancer due to one or more of the following:

    • Carry deleterious mutations in the BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, STK11, or CDH1 genes
    • Previous diagnosis of lobular carcinoma in situ (LCIS), atypical ductal hyperplasia (ADH) or atypical lobular hyperplasia (ALH)
    • Lifetime risk of 20% or greater as calculated by the National Cancer Institute (NCI) Breast Cancer Risk Assessment Tool or the Tyrer-Cuzick IBIS Risk Assessment Tool
  2. Ability to access the internet and watch videos online.
  3. Valid email address.
  4. Self-reported sleep duration of 6 hours per night or less

Exclusion Criteria:

  1. Previous diagnosis of cancer.
  2. Lack of ability to read and converse in English.
  3. Lack of ability to give informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GO! To Sleep
Participants in the intervention group will be provided with a code and website address to participate in this program. This program includes reminder emails and is 6 weeks in duration. Participants will be given a blood draw to measure biomarkers.
Behaviorální: GO! To Sleep
Controlled sleep intervention. Provide online education and reminder emails on improving sleep behavior
Postup: Blood Draw
blood sample measured for stress and sleep markers
Ostatní jména:
  • biomarker measurement
Jiný: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Assessment of sleep quality. This is a continuous measure from 0 (best) to 21 (worst). Sleep duration will be obtained directly from responses.
Jiný: Insomnia Severity Index (ISI)
Jiný: SF-12 quality of life survey
Aktivní komparátor: informational control
Participants in the control group will receive weekly emails with sleep information and the health benefits of sleep for 6 weeks.Participants will be given a blood draw to measure biomarkers.
Postup: Blood Draw
blood sample measured for stress and sleep markers
Ostatní jména:
  • biomarker measurement
Jiný: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Assessment of sleep quality. This is a continuous measure from 0 (best) to 21 (worst). Sleep duration will be obtained directly from responses.
Jiný: Insomnia Severity Index (ISI)
Jiný: SF-12 quality of life survey
Behaviorální: Sleep information
Participants will receive weekly emails on the health benefits of sleep for 6 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score between groups
Časové okno: Change from baseline to post intervention, around 8 weeks after baseline
Sleep quality will be measured by the PSQI which is a continuous measure from 0 (best) to 21 (worst)
Change from baseline to post intervention, around 8 weeks after baseline
Difference in change in Insomnia Severity Index (ISI) score between groups
Časové okno: Change from baseline to post intervention, around 8 weeks after baseline
Sleep quality will be measured with the insomnia severity index (ISI). A validated instrument for sleep quality
Change from baseline to post intervention, around 8 weeks after baseline
Difference in change in sleep duration between groups
Časové okno: Change from baseline to post intervention, around 8 weeks after baseline
Sleep duration will be obtained by self-report from responses to the PSQI
Change from baseline to post intervention, around 8 weeks after baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in change of SF-12 score from baseline to post-intervention between groups
Časové okno: Change from baseline to 6 months post intervention
The effectiveness of changing health-related quality of life after the GO! To Sleep program will he measured with the self-reported survey SF-12
Change from baseline to 6 months post intervention
Correlation of joint changes in biomarker levels with PSQI and ISI
Časové okno: Change from baseline to 6 months post intervention
This study will correlate the joint changes in biomarker level with the changes in sleep quality and sleep duration
Change from baseline to 6 months post intervention
Difference in Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score between groups
Časové okno: Change from baseline to 6 months post intervention
Long term sleep quality will be measured by the PSQI which is a continuous measure from 0 (best) to 21 (worst)
Change from baseline to 6 months post intervention
Difference in change in Insomnia Severity Index (ISI) score between groups
Časové okno: Change from baseline to 6 months post intervention
Sleep quality will be measured with the insomnia severity index (ISI). A validated instrument for sleep quality
Change from baseline to 6 months post intervention
Difference in change in sleep duration between groups
Časové okno: Change from baseline to 6 months post intervention
Sleep duration will be obtained by self-report from responses to the PSQI
Change from baseline to 6 months post intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Thompson, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE6114

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na GO! To Sleep

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit