A Sleep Intervention to Improve Outcomes Among Women at High Risk of Breast Cancer
7 мая 2019 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
A Pilot Sleep Intervention to Improve Outcomes Among Women at High Risk of Breast Cancer
Participants are asked to participate in a research study of the effect of a sleep intervention on improving sleep habits and reducing their risk of breast cancer.
Participants are asked to participate in this research study because they have been identified as being at higher than average risk of developing breast cancer.
The purpose of this study is to compare women who get a sleep intervention to women who do not get a sleep intervention. This study team will compare these two groups of women to see if the sleep intervention improves their sleep and if it lowers markers of inflammation that have been associated with an increased risk of breast cancer.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Objective 1: To test the effectiveness of the GO! To Sleep program at improving the sleep duration and sleep quality in women at high risk of breast cancer.
Objective 2: To test the effectiveness of improvements in sleep quality and/or duration due to the GO! To Sleep program on biomarkers of inflammation in women at high risk of breast cancer.
Objective 3: To evaluate the effectiveness of improvements in health-related quality of life after the GO! To Sleep in women at high risk of breast cancer.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
Women at high risk of breast cancer due to one or more of the following:
- Carry deleterious mutations in the BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, STK11, or CDH1 genes
- Previous diagnosis of lobular carcinoma in situ (LCIS), atypical ductal hyperplasia (ADH) or atypical lobular hyperplasia (ALH)
- Lifetime risk of 20% or greater as calculated by the National Cancer Institute (NCI) Breast Cancer Risk Assessment Tool or the Tyrer-Cuzick IBIS Risk Assessment Tool
- Ability to access the internet and watch videos online.
- Valid email address.
- Self-reported sleep duration of 6 hours per night or less
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of cancer.
- Lack of ability to read and converse in English.
- Lack of ability to give informed consent.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GO! To Sleep
Participants in the intervention group will be provided with a code and website address to participate in this program.
This program includes reminder emails and is 6 weeks in duration.
Participants will be given a blood draw to measure biomarkers.
|
Controlled sleep intervention.
Provide online education and reminder emails on improving sleep behavior
blood sample measured for stress and sleep markers
Другие имена:
Assessment of sleep quality.
This is a continuous measure from 0 (best) to 21 (worst).
Sleep duration will be obtained directly from responses.
|
|
Активный компаратор: informational control
Participants in the control group will receive weekly emails with sleep information and the health benefits of sleep for 6 weeks.Participants will be given a blood draw to measure biomarkers.
|
blood sample measured for stress and sleep markers
Другие имена:
Assessment of sleep quality.
This is a continuous measure from 0 (best) to 21 (worst).
Sleep duration will be obtained directly from responses.
Participants will receive weekly emails on the health benefits of sleep for 6 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Difference in Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score between groups
Временное ограничение: Change from baseline to post intervention, around 8 weeks after baseline
|
Sleep quality will be measured by the PSQI which is a continuous measure from 0 (best) to 21 (worst)
|
Change from baseline to post intervention, around 8 weeks after baseline
|
|
Difference in change in Insomnia Severity Index (ISI) score between groups
Временное ограничение: Change from baseline to post intervention, around 8 weeks after baseline
|
Sleep quality will be measured with the insomnia severity index (ISI).
A validated instrument for sleep quality
|
Change from baseline to post intervention, around 8 weeks after baseline
|
|
Difference in change in sleep duration between groups
Временное ограничение: Change from baseline to post intervention, around 8 weeks after baseline
|
Sleep duration will be obtained by self-report from responses to the PSQI
|
Change from baseline to post intervention, around 8 weeks after baseline
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Difference in change of SF-12 score from baseline to post-intervention between groups
Временное ограничение: Change from baseline to 6 months post intervention
|
The effectiveness of changing health-related quality of life after the GO!
To Sleep program will he measured with the self-reported survey SF-12
|
Change from baseline to 6 months post intervention
|
|
Correlation of joint changes in biomarker levels with PSQI and ISI
Временное ограничение: Change from baseline to 6 months post intervention
|
This study will correlate the joint changes in biomarker level with the changes in sleep quality and sleep duration
|
Change from baseline to 6 months post intervention
|
|
Difference in Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score between groups
Временное ограничение: Change from baseline to 6 months post intervention
|
Long term sleep quality will be measured by the PSQI which is a continuous measure from 0 (best) to 21 (worst)
|
Change from baseline to 6 months post intervention
|
|
Difference in change in Insomnia Severity Index (ISI) score between groups
Временное ограничение: Change from baseline to 6 months post intervention
|
Sleep quality will be measured with the insomnia severity index (ISI).
A validated instrument for sleep quality
|
Change from baseline to 6 months post intervention
|
|
Difference in change in sleep duration between groups
Временное ограничение: Change from baseline to 6 months post intervention
|
Sleep duration will be obtained by self-report from responses to the PSQI
|
Change from baseline to 6 months post intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheryl Thompson, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE6114
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .