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A Sleep Intervention to Improve Outcomes Among Women at High Risk of Breast Cancer

7 de maio de 2019 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

A Pilot Sleep Intervention to Improve Outcomes Among Women at High Risk of Breast Cancer

Participants are asked to participate in a research study of the effect of a sleep intervention on improving sleep habits and reducing their risk of breast cancer.

Participants are asked to participate in this research study because they have been identified as being at higher than average risk of developing breast cancer.

The purpose of this study is to compare women who get a sleep intervention to women who do not get a sleep intervention. This study team will compare these two groups of women to see if the sleep intervention improves their sleep and if it lowers markers of inflammation that have been associated with an increased risk of breast cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objective 1: To test the effectiveness of the GO! To Sleep program at improving the sleep duration and sleep quality in women at high risk of breast cancer.

Objective 2: To test the effectiveness of improvements in sleep quality and/or duration due to the GO! To Sleep program on biomarkers of inflammation in women at high risk of breast cancer.

Objective 3: To evaluate the effectiveness of improvements in health-related quality of life after the GO! To Sleep in women at high risk of breast cancer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Women at high risk of breast cancer due to one or more of the following:

    • Carry deleterious mutations in the BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, STK11, or CDH1 genes
    • Previous diagnosis of lobular carcinoma in situ (LCIS), atypical ductal hyperplasia (ADH) or atypical lobular hyperplasia (ALH)
    • Lifetime risk of 20% or greater as calculated by the National Cancer Institute (NCI) Breast Cancer Risk Assessment Tool or the Tyrer-Cuzick IBIS Risk Assessment Tool
  2. Ability to access the internet and watch videos online.
  3. Valid email address.
  4. Self-reported sleep duration of 6 hours per night or less

Exclusion Criteria:

  1. Previous diagnosis of cancer.
  2. Lack of ability to read and converse in English.
  3. Lack of ability to give informed consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GO! To Sleep
Participants in the intervention group will be provided with a code and website address to participate in this program. This program includes reminder emails and is 6 weeks in duration. Participants will be given a blood draw to measure biomarkers.
Comportamental: GO! To Sleep
Controlled sleep intervention. Provide online education and reminder emails on improving sleep behavior
Procedimento: Blood Draw
blood sample measured for stress and sleep markers
Outros nomes:
  • biomarker measurement
Outro: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Assessment of sleep quality. This is a continuous measure from 0 (best) to 21 (worst). Sleep duration will be obtained directly from responses.
Outro: Insomnia Severity Index (ISI)
Outro: SF-12 quality of life survey
Comparador Ativo: informational control
Participants in the control group will receive weekly emails with sleep information and the health benefits of sleep for 6 weeks.Participants will be given a blood draw to measure biomarkers.
Procedimento: Blood Draw
blood sample measured for stress and sleep markers
Outros nomes:
  • biomarker measurement
Outro: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Assessment of sleep quality. This is a continuous measure from 0 (best) to 21 (worst). Sleep duration will be obtained directly from responses.
Outro: Insomnia Severity Index (ISI)
Outro: SF-12 quality of life survey
Comportamental: Sleep information
Participants will receive weekly emails on the health benefits of sleep for 6 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difference in Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score between groups
Prazo: Change from baseline to post intervention, around 8 weeks after baseline
Sleep quality will be measured by the PSQI which is a continuous measure from 0 (best) to 21 (worst)
Change from baseline to post intervention, around 8 weeks after baseline
Difference in change in Insomnia Severity Index (ISI) score between groups
Prazo: Change from baseline to post intervention, around 8 weeks after baseline
Sleep quality will be measured with the insomnia severity index (ISI). A validated instrument for sleep quality
Change from baseline to post intervention, around 8 weeks after baseline
Difference in change in sleep duration between groups
Prazo: Change from baseline to post intervention, around 8 weeks after baseline
Sleep duration will be obtained by self-report from responses to the PSQI
Change from baseline to post intervention, around 8 weeks after baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difference in change of SF-12 score from baseline to post-intervention between groups
Prazo: Change from baseline to 6 months post intervention
The effectiveness of changing health-related quality of life after the GO! To Sleep program will he measured with the self-reported survey SF-12
Change from baseline to 6 months post intervention
Correlation of joint changes in biomarker levels with PSQI and ISI
Prazo: Change from baseline to 6 months post intervention
This study will correlate the joint changes in biomarker level with the changes in sleep quality and sleep duration
Change from baseline to 6 months post intervention
Difference in Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score between groups
Prazo: Change from baseline to 6 months post intervention
Long term sleep quality will be measured by the PSQI which is a continuous measure from 0 (best) to 21 (worst)
Change from baseline to 6 months post intervention
Difference in change in Insomnia Severity Index (ISI) score between groups
Prazo: Change from baseline to 6 months post intervention
Sleep quality will be measured with the insomnia severity index (ISI). A validated instrument for sleep quality
Change from baseline to 6 months post intervention
Difference in change in sleep duration between groups
Prazo: Change from baseline to 6 months post intervention
Sleep duration will be obtained by self-report from responses to the PSQI
Change from baseline to 6 months post intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl Thompson, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE6114

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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