Multi immunoterapia per testare la tolleranza e Xolair (M-TAX)

Criterio di inclusione:

• Il partecipante e/o il genitore tutore devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato e/o il consenso a seconda dei casi.
• Età da 4 a 55 anni con allergia da moderata a grave al latte e/o uova e/o arachidi e/o mandorle e/o grano e/o anacardi e/o semi di sesamo e/o soia e/o noci pecan e/o noci e /o nocciola
• Risultato positivo del prick test cutaneo maggiore o uguale a 6 mm di diametro del pomfo per ciascun allergene OR
• ImmunoCAP Livello di Immunoglobulina E (IgE) >4 kilo Unità/Litro per ogni allergene e
• Una reazione clinica durante un DBPCFC a piccole dosi di cibo definita come <dose di 500 mg di proteine ​​alimentari
• Nessuna reazione clinica osservata durante il test con placebo (avena) e
• Se di sesso femminile, deve sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo lo stesso giorno (utilizzando un test delle urine approvato dal Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA))
• Se una donna, in età fertile, deve accettare di essere conforme a un metodo contraccettivo approvato dal medico (vedere la sezione Gravidanza in Disposizione del paziente in questo protocollo)
• Pianifica di rimanere nell'area di studio del centro di ricerca durante il processo
• Essere addestrato sull'uso corretto dell'autoiniettore di epinefrina
• Evita sfide alimentari aperte o in cieco ad altri allergeni al di fuori di questo studio

Criteri di esclusione:

• Incapacità o riluttanza di un partecipante/genitore/tutore a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio
• Storia di malattie cardiovascolari
• Storia di altre malattie croniche (diverse da asma, dermatite atopica o rinite) che richiedono terapia (ad es. malattie cardiache, diabete) che, a parere del ricercatore principale, rappresenterebbero un rischio per la salute o la sicurezza del partecipante in questo studio o la capacità del partecipante di rispettare il protocollo di studio
• IgE totali allo screening >2.000 kU/L
• Precedente reazione avversa a Xolair
• Una storia di grave anafilassi (definita come richiesta di intubazione o ricovero in terapia intensiva) agli allergeni alimentari che verranno utilizzati in questo studio
• Angina instabile, aritmia significativa, ipertensione incontrollata, fumatori attuali, sinusite cronica o altre malattie croniche o immunologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione o la somministrazione del farmaco in esame o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante.
• Uso corrente di corticosteroidi orali, intramuscolari o endovenosi, antidepressivi triciclici o betabloccanti (orali o topici)
• Uso di routine di farmaci che potrebbero indurre reazioni gastrointestinali avverse durante lo studio
• Rifiuto di firmare il modulo di addestramento per l'autoiniettore di epinefrina
• Donne incinte o che allattano
• Una storia di allergia all'avena (poiché l'avena è l'agente placebo nel DBPCFC) o una reazione obiettiva allo screening DBPCFC all'avena
• Riluttanza a evitare tutti gli alimenti contenenti allergeni tranne quelli somministrati come parte dell'immunoterapia orale e qualsiasi altro allergene alimentare a cui si è allergici che non sono inclusi nei 10 alimenti elencati nello studio
• Uso concomitante/precedente di terapia immunomodulante (entro 1 mese), ovvero omalizumab, forme non tradizionali di immunoterapia allergenica (ad es. orale o sublinguale)
• Asma grave (fasi 5 o 6 dei criteri del National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) del 2007) al momento dell'arruolamento
• Asma lieve o moderato (2007 NHLBI Criteria Steps 1-4) al momento dell'arruolamento con uno qualsiasi dei seguenti criteri soddisfatti:
• Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) < 80% del previsto, o FEV1/Capacità vitale forzata (FVC) < 75%, con o senza farmaci di controllo (solo per bambini di età pari o superiore a 6 anni e in grado di eseguire la spirometria) o
• Dosaggio di corticosteroidi inalatori (ICS) > 220 mcg al giorno di fluticasone (o corticosteroidi inalatori equivalenti basati sulla tabella di dosaggio NHLBI) o
• 1 ricovero nell'ultimo anno per asma o visita al pronto soccorso per asma negli ultimi sei mesi
• Uso di farmaci steroidei (per via endovenosa (IV), intramuscolare (IM) o orale) nei seguenti modi
• storia di somministrazione giornaliera di steroidi per via orale per > 1 mese nell'ultimo anno o
• corso burst di steroidi (5 o più giorni) di 1 mg/kg di prednisone) negli ultimi 3 mesi o
• >2 cicli di steroidi burst nell'ultimo anno
• Uso di modalità di trattamento della medicina complementare e alternativa (CAM) (ad esempio, rimedi erboristici) per la malattia atopica e/o non atopica entro 90 giorni prima della desensibilizzazione urgente alla settimana 8 o in qualsiasi momento.
• Incapacità di interrompere gli antistaminici per il primo giorno di escalation, test cutanei o sfide alimentari orali (OFC)
• Uso di farmaci sperimentali entro 24 settimane dalla partecipazione
• Problemi medici passati o attuali o risultati della valutazione fisica o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o che possono influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.