此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

测试耐受性和 Xolair 的多免疫疗法 (M-TAX)

2017年12月14日 更新者：Kari Christine Nadeau

对多种食物过敏患者进行多口服免疫治疗以测试耐受性的 2 期研究 M-TAX 研究

这是一项 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究，将在美国的多个中心进行。所有受试者将接受针对其特定食物过敏的口服免疫治疗（仅限于研究新药 (IND) 中的 5 种食物过敏原） 14831）。 所有受试者将接受 Omalizumab 治疗 16 周。 受试者的过敏原将在第 8 周的紧急脱敏日引入。受试者将返回诊所以增加其过敏原的剂量，直到达到每种过敏原的 2,000 毫克蛋白质。受试者将在第 30 周返回诊所接受针对每种过敏原的 DBPCFC . 如果受试者在第 30 周的 DBPCFC 期间对 2 种或更多过敏原无反应，他们将被随机分配到三个双盲组之一：A 组 - 继续当前剂量（每种食物过敏原蛋白 2000 毫克），B 组 - 每种 300 毫克食物过敏原蛋白，Arm C-安慰剂（避免食物过敏原蛋白），他们目前的剂量。 所有受试者将在第 36 周返回诊所接受针对每种过敏原的 DBPCFC。 第 36 周的最后挑战将是研究访问的最后结束。

安全性是研究设计中的首要问题，将在整个研究过程中受到仔细监测。 研究对象及其父母/监护人将接受有关食物过敏反应和药物使用的广泛教育。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将招募已证实对多种食物过敏的多种食物过敏受试者（4-55 岁）。 研究人员预计在不止一个地点招募 70 名对多种食物过敏的受试者。 受试者必须具有针对每种过敏原的食物特异性免疫球蛋白 E >4 千克单位/升，或者对大于或等于 6 毫米风团直径的每种食物过敏原进行皮肤试验反应。 此外，受试者的总免疫球蛋白 E 必须 <2,000 千克单位/升，这是在使用食物蛋白质/粉末进行双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 期间的临床反应，以确定对给定食物蛋白质/粉末（山核桃、牛奶、鸡蛋、花生、杏仁、小麦、腰果、芝麻、大豆、核桃、榛子、虾、鳕鱼、鲑鱼），根据研究新药的化学制造和控制部分，在安慰剂（燕麦）期间没有临床反应。

每个受试者计划参加研究的活跃阶段 36 周。

食品蛋白质和粉末将根据研究新药 14831 获取和制备，并符合所有适用法规。

欧洲药品管理局 (European FDA) 批准奥马珠单抗用于 6 岁以上的严重哮喘患者，美国 FDA 批准用于 12 岁以上的患者。 Omalizumab 将根据 Genentech 剂量给药 Omalizumab 将由现场提供。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy Research at Stanford University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital, Northwestern University
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mt. Sinai, Icahn School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98115
        • Northwest Asthma & Allergy Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 55年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者和/或父母监护人必须能够理解并提供知情同意和/或同意（如适用）。
  • 4 至 55 岁，对牛奶和/或鸡蛋和/或花生和/或杏仁和/或小麦和/或腰果和/或芝麻和/或大豆和/或山核桃和/或核桃和/或山核桃和/或核桃和/或榛子
  • 对于每种过敏原，大于或等于 6 毫米风团直径的阳性皮肤点刺试验结果或
  • ImmunoCAP 免疫球蛋白 E (IgE) 水平 >4 千单位/升，每种过敏原和
  • DBPCFC 期间对定义为 < 500 mg 食物蛋白剂量的小剂量食物的临床反应
  • 在安慰剂（燕麦）挑战期间未观察到临床反应，并且
  • 如果是女性，则必须在同一天进行阴性尿妊娠试验（使用临床实验室改进修正案 (CLIA) 批准的尿检）
  • 如果女性有生育潜力，则必须同意遵守医学批准的避孕方法（请参阅本协议中患者处置下的怀孕部分）
  • 计划在试验期间留在研究中心的研究区域
  • 接受正确使用肾上腺素自动注射器的培训
  • 避免对本研究之外的其他过敏原进行公开或盲法食物挑战

排除标准：

  • 参与者/父母/监护人不能或不愿意给出书面知情同意书或遵守研究方案
  • 心血管病史
  • 其他需要治疗的慢性病（哮喘、特应性皮炎或鼻炎除外）的病史（例如，心脏病、糖尿病），在首席研究员看来，这些疾病会对本研究中参与者的健康或安全构成风险，或者参与者遵守研究方案的能力
  • 筛选时的总 IgE >2,000 kU/L
  • 以前对 Xolair 的不良反应
  • 对本研究中使用的食物过敏原有严重过敏反应史（定义为需要插管或入住 ICU）
  • 不稳定型心绞痛、显着心律失常、不受控制的高血压、当前吸烟者、慢性鼻窦炎或其他慢性或免疫系统疾病，根据研究者的判断，这些疾病可能会干扰试验药物的评估或给药或给参与者带来额外风险。
  • 当前使用口服、肌内或静脉内皮质类固醇、三环类抗抑郁药或 β 受体阻滞剂（口服或局部）
  • 研究期间常规使用可能引起胃肠道不良反应的药物
  • 拒绝签署肾上腺素自动注射器培训表格
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 燕麦过敏史（因为燕麦是 DBPCFC 中的安慰剂），或对筛选 DBPCFC 燕麦的客观反应
  • 不愿意避免所有含有食物过敏原的物品，除了作为口服免疫疗法的一部分提供的物品以及您对其过敏的任何其他食物过敏原不包括在研究中列出的 10 种食物中
  • 同时/之前使用免疫调节疗法（1 个月内），即奥马珠单抗、非传统形式的过敏原免疫疗法（例如口服或舌下）
  • 入组时患有严重哮喘（2007 年国家心肺血液研究所 (NHLBI) 标准步骤 5 或 6）
  • 入组时患有轻度或中度哮喘（2007 NHLBI 标准步骤 1-4）且满足以下任何标准：
  • 一秒用力呼气量 (FEV1) < 预测值的 80%，或 FEV1/用力肺活量 (FVC) < 75%，有或没有控制药物（仅适用于 6 岁或以上且能够进行肺活量测定）或
  • 吸入皮质类固醇 (ICS) 剂量 > 220 mcg 每日氟替卡松（或基于 NHLBI 剂量表的等效吸入皮质类固醇）或
  • 过去一年内因哮喘住院 1 次或在过去六个月内因哮喘到急诊室就诊
  • 按照以下方式使用类固醇药物（静脉内 (IV)、肌肉内 (IM) 或口服）
  • 在过去的一年中每天口服类固醇超过 1 个月的历史或
  • 在过去 3 个月内使用 1 mg/kg 泼尼松的类固醇爆发疗程（5 天或更多天）疗程或
  • 过去一年 >2 类固醇爆发课程
  • 在第 8 周快速脱敏前 90 天内或任何时间使用补充和替代医学 (CAM) 治疗方式（例如草药）治疗特应性和/或非特应性疾病。
  • 无法在升级、皮肤测试或口服食物挑战 (OFC) 的第一天停用抗组胺药
  • 参与后 24 周内使用研究药物
  • 以上未列出的过去或当前的医疗问题或身体评估或实验室测试的结果，研究者认为，参与研究可能会带来额外的风险，可能会干扰参与者遵守研究要求的能力，或这可能会影响从研究中获得的数据的质量或解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
Xolair 将在研究的第 0 周至第 16 周给药。 从第 8 周开始，根据方案，食物剂量将连续增加，最高可达每份食物 2000 毫克。 在第 30 周，队列将被随机分为 3 组（安慰剂组、低剂量食物组和高剂量食物组）。 参与者将继续服用该剂量 6 周。 将燕麦安慰剂食品与高剂量（2000 毫克或低剂量 300 毫克食品免疫疗法）进行比较。 在第 36 周，将进行食物挑战以评估研究终点。
药品：奥马珠单抗
奥马珠单抗是一种抗免疫球蛋白 E 抗体注射剂，将从研究的第 0 周到第 16 周，按产品说明书给药。
其他名称：
  • 索雷尔
药品：食物面粉堆积
确定为过敏的食物面粉（基于食物挑战）将在第 8 周推出。 食物剂量将每 2 周增加一次，最高可达 2000 毫克每种食物粉。 受试者需要在第 16 周达到 300 毫克才能继续到第 30 周。 受试者必须在第 28 周之前对每种食物耐受 2000 毫克才能被随机分配。
ACTIVE_COMPARATOR：低剂量食物
Xolair 将在研究的第 0 周至第 16 周给药。 从第 8 周开始，根据方案，食物剂量将连续增加，最高可达每份食物 2000 毫克。 在第 30 周，队列将被随机分为 3 组（安慰剂组、低剂量食物组和高剂量食物组）。 参与者将继续服用该剂量 6 周。 将燕麦安慰剂食品与高剂量（2000 毫克或低剂量 300 毫克食品免疫疗法）进行比较。 在第 36 周，将进行食物挑战以评估研究终点。
药品：奥马珠单抗
奥马珠单抗是一种抗免疫球蛋白 E 抗体注射剂，将从研究的第 0 周到第 16 周，按产品说明书给药。
其他名称：
  • 索雷尔
药品：食物面粉堆积
确定为过敏的食物面粉（基于食物挑战）将在第 8 周推出。 食物剂量将每 2 周增加一次，最高可达 2000 毫克每种食物粉。 受试者需要在第 16 周达到 300 毫克才能继续到第 30 周。 受试者必须在第 28 周之前对每种食物耐受 2000 毫克才能被随机分配。
ACTIVE_COMPARATOR：高剂量食物
Xolair 将在研究的第 0 周至第 16 周给药。 从第 8 周开始，根据方案，食物剂量将连续增加，最高可达每份食物 2000 毫克。 在第 30 周，队列将被随机分为 3 组（安慰剂组、低剂量食物组和高剂量食物组）。 参与者将继续服用该剂量 6 周。 将燕麦安慰剂食品与高剂量（2000 毫克或低剂量 300 毫克食品免疫疗法）进行比较。 在第 36 周，将进行食物挑战以评估研究终点。
药品：奥马珠单抗
奥马珠单抗是一种抗免疫球蛋白 E 抗体注射剂，将从研究的第 0 周到第 16 周，按产品说明书给药。
其他名称：
  • 索雷尔
药品：食物面粉堆积
确定为过敏的食物面粉（基于食物挑战）将在第 8 周推出。 食物剂量将每 2 周增加一次，最高可达 2000 毫克每种食物粉。 受试者需要在第 16 周达到 300 毫克才能继续到第 30 周。 受试者必须在第 28 周之前对每种食物耐受 2000 毫克才能被随机分配。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将报告在第 36 周（即随机退出/耐受阶段结束）能够耐受至少 2,000 毫克口服食物挑战的参与者人数。
大体时间：36周
通过 DBPCFC 的 FA 参与者数量达到 2,000 mg 每种 2 种过敏原（即 根据 Bock 的标准，在第 36 周没有 1 级或更高级别的反应），将被报告。
36周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将报告在第 36 周时能够分别耐受 4,000 毫克口服剂量的 2 种过敏原的参与者人数。
大体时间：36周
通过 DBPCFC 的 FA 参与者人数（第 36 周时 2 种过敏原各 4,000 毫克）（即 根据 Bock 的标准，没有 1 级或更高级别的反应）。
36周
将报告在第 36 周时能够分别耐受 3 种过敏原（如适用）各 2,000 毫克口服剂量的参与者人数。
大体时间：36周
通过 DBPCFC 的 FA 参与者人数达到 3 种过敏原中的每一种 2,000 毫克（适用时）（即 根据 Bock 的标准，在第 36 周没有 1 级或更高级别的反应），将被报告。
36周
将报告在第 36 周时能够分别耐受 4 种过敏原（如适用）各 2,000 毫克口服剂量的参与者人数。
大体时间：36周
通过 DBPCFC 的 FA 参与者数量达到 4 种过敏原中的每一种 2,000 毫克（适用时）（即 根据 Bock 的标准，在第 36 周没有 1 级或更高级别的反应），将被报告。
36周
将报告在第 36 周时能够分别耐受 2,000 毫克口服剂量的 5 种过敏原（如果适用）的参与者人数。
大体时间：36周
通过 DBPCFC 的 FA 参与者人数达到 5 种过敏原中的每一种 2,000 毫克（如适用）（即 根据 Bock 的标准，在第 36 周没有 1 级或更高级别的反应），将被报告。
36周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kari Christine Nadeau

合作者

Children's Hospital of Philadelphia
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Washington
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's Hospital Los Angeles

调查人员

  • 首席研究员：Nadeau C Nadeau, MD PhD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月16日

研究完成 (实际的)

2016年11月16日

研究注册日期

首次提交

2015年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月7日

首次发布 (估计)

2015年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月14日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 28942

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

奥马珠单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Romania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅