내성 및 Xolair 테스트를 위한 다중 면역 요법 (M-TAX)
2017년 12월 14일 업데이트: Kari Christine Nadeau
내성 시험을 위한 다중 식품 알레르기 환자의 다중 경구 면역요법 2상 연구 M-TAX 연구
이것은 미국의 여러 센터에서 실시될 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 모든 피험자는 특정 음식 알레르기에 대해 경구 면역 요법을 받게 됩니다(IND(Investigational New Drug)에서 해당 음식 알레르기 항원 중 5개로 제한됨). 14831). 모든 피험자는 16주 동안 Omalizumab을 받게 됩니다. 피험자의 알레르겐은 8주째 급한 탈감작일에 도입됩니다. 피험자는 각 알레르겐의 2,000mg 단백질에 도달할 때까지 알레르겐 용량을 늘리기 위해 클리닉으로 돌아갑니다 피험자는 30주차에 각 알레르겐에 대한 DBPCFC를 위해 클리닉으로 돌아갑니다 . 피험자가 30주차에 DBPCFC 동안 2개 이상의 알레르겐에 반응하지 않는 경우 3개의 이중 맹검군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 음식 알레르겐 단백질, Arm C-위약(음식 알레르겐 단백질 피하기), 현재 복용량. 모든 피험자는 36주차에 각 알레르겐에 대한 DBPCFC를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 36주의 마지막 도전은 연구 방문의 마지막 끝이 될 것입니다.
안전성은 연구 설계에서 가장 중요한 관심사이며 연구 전반에 걸쳐 주의 깊게 모니터링됩니다. 연구 대상자와 그 부모/보호자는 식품 알레르기 반응 및 약물 사용에 대한 광범위한 교육을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 입증된 다중 식품 알레르기가 있는 다중 식품 알레르기 피험자(4-55세)를 등록할 것입니다. 조사관은 하나 이상의 사이트에서 다중 식품 알레르기가 있는 70명의 피험자를 등록할 것으로 예상합니다. 피험자는 각 알레르겐에 대한 식품 특이적 면역글로불린 E >4 킬로 단위/리터 또는 각 식품 알레르겐에 대한 피부 테스트 반응성이 6mm 팽진 직경 이상이어야 합니다. 또한 피험자는 주어진 식품 단백질/분말(피칸, 우유, 계란, 땅콩, 아몬드, 밀, 캐슈, 참깨, 콩, 호두, 헤이즐넛, 새우, 대구, 연어) 및 임상시험용 신약의 화학 제조 및 관리 섹션에 따라 위약(귀리) 동안 임상 반응 없음.
각 피험자는 36주 동안 연구의 활성 단계에 등록할 계획입니다.
식품 단백질 및 분말은 Investigational New Drug 14831에 따라 획득 및 준비되며 적용 가능한 모든 규정을 준수합니다.
오말리주맙은 6세 이상의 중증 천식 환자에 대해 유럽 의약품청(유럽 FDA)의 승인을 받았으며 12세 이상의 환자에 대해서는 미국 FDA의 승인을 받았습니다. Omalizumab은 Genentech Dosing에 따라 투여됩니다. Omalizumab은 현장에서 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Sean N. Parker Center for Allergy Research at Stanford University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital, Northwestern University
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai, Icahn School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98115
- Northwest Asthma & Allergy Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자 및/또는 부모 보호자는 해당되는 경우 정보에 입각한 동의 및/또는 승인을 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 우유 및/또는 계란 및/또는 땅콩 및/또는 아몬드 및/또는 밀 및/또는 캐슈 및/또는 참깨 및/또는 콩 및/또는 피칸 및/또는 호두 및/또는 /또는 헤이즐넛
- 각 알레르겐에 대한 팽진 직경이 6mm 이상인 양성 피부 단자 테스트 결과 또는
- ImmunoCAP 면역글로불린 E(IgE) 수준 > 각 알레르겐에 대해 4킬로 단위/리터 및
- DBPCFC 동안 식품 단백질 500mg 미만으로 정의된 소량의 식품에 대한 임상 반응
- 위약(귀리) 챌린지 동안 임상 반응이 관찰되지 않았고
- 여성인 경우 같은 날 소변 임신 검사 결과 음성이어야 함(CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendment) 승인 소변 검사 사용)
- 임신 가능성이 있는 여성이 의학적으로 승인된 피임 방법을 준수하는 데 동의해야 하는 경우(이 프로토콜의 환자 성향 아래 임신 섹션 참조)
- 시험 기간 동안 연구 센터의 연구 영역에 머물 계획
- 에피네프린 자가주사기의 올바른 사용법에 대한 교육을 받습니다.
- 이 연구 이외의 다른 알레르겐에 대한 공개 또는 맹검 식품 도전을 피하십시오
제외 기준:
- 참가자/부모/보호자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 심혈관 질환의 병력
- 주요 조사자의 의견에 따라 본 연구에서 참가자의 건강 또는 안전에 위험을 나타낼 수 있는 치료(예: 심장병, 당뇨병)를 필요로 하는 다른 만성 질환(천식, 아토피성 피부염 또는 비염 제외)의 병력 또는 연구 프로토콜을 준수하는 참가자의 능력
- 스크리닝 시 총 IgE >2,000 kU/L
- Xolair에 대한 이전의 부작용
- 이 연구에서 사용될 식품 알레르겐에 대한 심각한 아나필락시스(삽관 또는 ICU 입원이 필요한 것으로 정의됨)의 병력
- 불안정 협심증, 심각한 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 현재 흡연자, 만성 부비동염 또는 연구자의 판단에 따라 시험 약물의 평가 또는 투여를 방해하거나 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 기타 만성 또는 면역 질환.
- 경구, 근육내 또는 정맥내 코르티코스테로이드, 삼환계 항우울제 또는 베타차단제(경구 또는 국소)의 현재 사용
- 연구 동안 불리한 위장관 반응을 유발할 수 있는 약물의 일상적인 사용
- 에피네프린 자가주사기 교육 양식 서명 거부
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 귀리 알레르기 병력(귀리는 DBPCFC의 위약제이므로) 또는 귀리에 대한 DBPCFC 스크리닝에 대한 객관적인 반응
- 연구에 나열된 10가지 식품에 포함되지 않은 알레르기가 있는 다른 식품 알레르겐뿐만 아니라 경구 면역 요법의 일부로 제공된 식품을 제외한 모든 식품 알레르겐 함유 품목을 피하고 싶지 않음
- 면역조절 요법(1개월 이내)의 동시/사전 사용, 즉 오말리주맙, 비전통적 형태의 알레르겐 면역요법(예: 경구 또는 설하)
- 등록 당시 중증 천식(2007 National Heart Lung and Blood Institute(NHLBI) 기준 단계 5 또는 6)
- 등록 시점에 다음 기준 중 하나를 충족하는 경증 또는 중등도 천식(2007 NHLBI 기준 1-4단계):
- 1초간 강제 호기량(FEV1) < 예측치의 80% 또는 FEV1/강제 폐활량(FVC) < 75%, 조절 약물 사용 여부(6세 이상에 한해 폐활량 측정 가능) 또는
- 매일 > 220 mcg의 플루티카손(또는 NHLBI 투여 차트에 기초한 동등한 흡입 코르티코스테로이드)의 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 투여 또는
- 지난 1년 동안 천식으로 입원하거나 지난 6개월 이내에 천식으로 응급실 방문 1회
- 스테로이드 약물(정맥주사(IV), 근육주사(IM) 또는 경구)을 다음과 같은 방법으로 사용
- 지난 1년 동안 >1개월 동안 매일 경구 스테로이드를 투여한 이력 또는
- 지난 3개월 동안 1 mg/kg 프레드니손의 스테로이드 버스트 과정(5일 이상) 또는
- 지난 1년 동안 >2개의 스테로이드 버스트 코스
- 8주 또는 언제든지 급성 탈감작 이전 90일 이내에 아토피 및/또는 비아토피 질환에 대한 보완 및 대체 의학(CAM) 치료 양식(예: 약초 요법) 사용.
- 단계적 확대, 피부 검사 또는 구강 식품 챌린지(OFC) 초기에 항히스타민제를 중단할 수 없음
- 참여 24주 이내에 연구 약물 사용
- 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 평가 또는 검사실 검사 결과, 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
Xolair는 연구 0주에서 16주 사이에 투여될 것입니다.
8주차부터 식품 복용량은 프로토콜에 따라 식품당 최대 2000밀리그램까지 순차적으로 증가합니다.
30주차에 코호트는 3개 그룹(위약, 저용량 식품, 고용량 식품)으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 6주 동안 이 용량을 계속 사용하게 됩니다.
귀리 위약 식품은 고용량(2000mg 또는 저용량 300mg 식품 면역 요법)과 비교됩니다.
36주차에 연구 종점을 평가하기 위해 음식 챌린지를 수행할 것입니다.
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오말리주맙은 항-면역글로불린 E 항체 주사제이며 연구 0주부터 16주까지 제품 삽입물마다 투여될 것입니다.
다른 이름들:
알레르기가 있는 것으로 확인된 식품 가루(식품 시험에 근거)는 8주차에 도입될 것입니다.
식품 복용량은 각 식품 가루의 최대 2000mg까지 2주마다 증가합니다.
피험자는 30주차까지 계속하려면 16주차에 300밀리그램에 도달해야 합니다.
피험자는 무작위 배정되기 위해 28주차까지 음식당 2000밀리그램을 견뎌야 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 저용량 식품
Xolair는 연구 0주에서 16주 사이에 투여될 것입니다.
8주차부터 식품 복용량은 프로토콜에 따라 식품당 최대 2000밀리그램까지 순차적으로 증가합니다.
30주차에 코호트는 3개 그룹(위약, 저용량 식품, 고용량 식품)으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 6주 동안 이 용량을 계속 사용하게 됩니다.
귀리 위약 식품은 고용량(2000mg 또는 저용량 300mg 식품 면역 요법)과 비교됩니다.
36주차에 연구 종점을 평가하기 위해 음식 챌린지를 수행할 것입니다.
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오말리주맙은 항-면역글로불린 E 항체 주사제이며 연구 0주부터 16주까지 제품 삽입물마다 투여될 것입니다.
다른 이름들:
알레르기가 있는 것으로 확인된 식품 가루(식품 시험에 근거)는 8주차에 도입될 것입니다.
식품 복용량은 각 식품 가루의 최대 2000mg까지 2주마다 증가합니다.
피험자는 30주차까지 계속하려면 16주차에 300밀리그램에 도달해야 합니다.
피험자는 무작위 배정되기 위해 28주차까지 음식당 2000밀리그램을 견뎌야 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 고용량 식품
Xolair는 연구 0주에서 16주 사이에 투여될 것입니다.
8주차부터 식품 복용량은 프로토콜에 따라 식품당 최대 2000밀리그램까지 순차적으로 증가합니다.
30주차에 코호트는 3개 그룹(위약, 저용량 식품, 고용량 식품)으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 6주 동안 이 용량을 계속 사용하게 됩니다.
귀리 위약 식품은 고용량(2000mg 또는 저용량 300mg 식품 면역 요법)과 비교됩니다.
36주차에 연구 종점을 평가하기 위해 음식 챌린지를 수행할 것입니다.
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오말리주맙은 항-면역글로불린 E 항체 주사제이며 연구 0주부터 16주까지 제품 삽입물마다 투여될 것입니다.
다른 이름들:
알레르기가 있는 것으로 확인된 식품 가루(식품 시험에 근거)는 8주차에 도입될 것입니다.
식품 복용량은 각 식품 가루의 최대 2000mg까지 2주마다 증가합니다.
피험자는 30주차까지 계속하려면 16주차에 300밀리그램에 도달해야 합니다.
피험자는 무작위 배정되기 위해 28주차까지 음식당 2000밀리그램을 견뎌야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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36주(즉, 무작위 중단/내약 단계 종료)에 최소 2개의 알레르겐에서 2,000mg까지 경구 음식 도전을 견딜 수 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
기간: 36주
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2개의 알레르겐(즉,
36주차에 Bock의 기준에 따라 1등급 이상의 반응 없음)이 보고될 것입니다.
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36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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36주차에 2가지 알레르겐 각각 4,000mg의 경구 투여량을 견딜 수 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
기간: 36주
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DBPCFC를 통과한 FA 참가자의 수(36주차에 2개의 알레르겐 각각 4,000mg)(즉,
Bock의 기준에 따라 등급 1 이상의 반응 없음) .
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36주
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36주차에 각각 3가지 알레르겐(해당되는 경우) 각각 2,000mg의 경구 투여량을 견딜 수 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
기간: 36주
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3가지 알레르겐(해당하는 경우) 각각 2,000mg에 대한 DBPCFC를 통과한 FA 참가자의 수(예:
36주차에 Bock의 기준에 따라 1등급 이상의 반응 없음)이 보고될 것입니다.
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36주
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36주차에 각각 4가지 알레르겐(해당되는 경우) 각각 2,000mg의 경구 투여량을 견딜 수 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
기간: 36주
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4가지 알레르겐(해당되는 경우) 각각 2,000mg에 대한 DBPCFC를 통과한 FA 참가자의 수(예:
36주차에 Bock의 기준에 따라 1등급 이상의 반응 없음)이 보고될 것입니다.
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36주
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36주차에 각각 5가지 알레르겐(해당되는 경우) 각각 2,000mg의 경구 투여량을 견딜 수 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
기간: 36주
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5가지 알레르겐(해당하는 경우) 각각 2,000mg에 DBPCFC를 통과한 FA 참가자의 수(예:
36주차에 Bock의 기준에 따라 1등급 이상의 반응 없음)이 보고될 것입니다.
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36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nadeau C Nadeau, MD PhD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
음식 알레르기에 대한 임상 시험
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel...모병영양 실조 | 장내 미생물 | 환경 장 기능 장애(EED) | 가임기 여성 | Microbiota Directed Complementary Food(MDCF)방글라데시
오말리주맙에 대한 임상 시험
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Cinnagen완전한알레르기성 천식 | 제어되지 않음 중등도에서 중증이란, 이슬람 공화국
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona; Complejo Hospitalario... 그리고 다른 협력자들완전한