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Long Term Support for Pediatric Cancer Adult Survivors in Rhône-Alpes : Evaluation of Women Fertility. (SALTO-BIO)

16 febbraio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

SALTO-BIO (Long Term Follow up in Oncology) - PanCareLIFE. Long Term Support for Pediatric Cancer Survivors in Rhône-Alpes. Evaluation of Women Fertility.

PanCareLIFE Study is a cohort study of patients treated for cancer in childhood, and biological case-control study nested in the cohort (WP4) is coordinated by Erasmus MC-Sophia Children's Hospital in Holland.

Ensure optimal patient quality of life throughout his life is a priority for the research teams. PanCareLIFE Study also aims to identify the factors that predispose to impaired quality of life. It is in this light that will be offered to patients a quality of life questionnaires during the period of treatment and then periodically during long-term follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PanCareLIFE Study is a cohort study of patients treated for cancer in childhood, and biological case-control study nested in the cohort (WP4) is coordinated by Erasmus MC-Sophia Children's Hospital in Holland. At European level, approximately 1,200 women are expected in this latest study, the patients were already identified through certain regional or national registries in terms of cumulative doses of chemotherapy, surgery, radiation.

Ensure optimal patient quality of life throughout his life is a priority for the research teams. PanCareLIFE Study also aims to identify the factors that predispose to impaired quality of life. It is in this light that will be offered to former patients to complete quality of life questionnaires during the period of treatment and then periodically during long-term follow-up.

The SALTO-BIO study is the French part of the European study PanCareLIFE. CHU of Saint-Etienne as French promotor, will organize this study only on the Rhône-Alpes region (Lyon, Grenoble and Saint-Etienne centers) and will participate as co-investigator and "data provider "to WP2, WP3, WP4 and WP6. Indeed, ototoxicity is already studied by a French group.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Francia, 69000
        • IHOP 1 Lyon
      • Pierre Bénite, Francia, 69000
        • CH Lyon Sud
      • Saint Etienne, Francia, 42000
        • CHU Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

The population studied belongs to a cohort composed of women treated for a cancer in their childhood (diagnosed between 1987 and 1999 in Rhône-Alpes Region) before 15 years old.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • min 18 years old
  • female
  • diagnosed for a cancer between 01/01/87 and 31/12/99, before 15 years old, and living in Rhône-Alpes
  • treated with chemotherapy +/- radiotherapy
  • accepting a blood taking to perform DNA and hormonal tests
  • affiliated to a security social scheme
  • informed consent

Exclusion Criteria:

- severe mental disorder

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pediatric cancer women survivors
Women diagnosed for a cancer between 01/01/87 and 31/12/99 before the age of 15 years old living in Rhône-Alpes, will incur a blood taking for DNA tests (hormone tests) to see their fertility capacity.
Altro: Pediatric cancer women survivors
Women will incur a blood taking to obtain fertility indication.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measure the FSH hormone rate.
Lasso di tempo: Day 1
In this arm women will incur a blood taking to measure the FSH hormone rate.
Day 1
Measure the AMH hormone rate.
Lasso di tempo: Day 1
In this arm women will incur a blood taking to measure the AMH hormone rate.
Day 1
Detect the genetic polymorphism of the FSH and AMH hormones.
Lasso di tempo: Day 1
With the blood taking realized for each patient, genetic markers will be obtained to identify their fertility capacity.
Day 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of life
Lasso di tempo: Day 1
The quality of life for each patient will be measured with the SF-36 scale.
Day 1
Identification of new loci associated to ovarian toxicity
Lasso di tempo: Day 1
With a pan-genomic method, new loci (associated to ovarian toxicity) will be identified.
Day 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: BERGER Claire, MD, CHU Saint Etienne
  • Cattedra di studio: Léonie CASAGRANDA, PhD, CHU Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1508057
  • 2015-A00667-42 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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