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Long Term Support for Pediatric Cancer Adult Survivors in Rhône-Alpes : Evaluation of Women Fertility. (SALTO-BIO)

16 de fevereiro de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

SALTO-BIO (Long Term Follow up in Oncology) - PanCareLIFE. Long Term Support for Pediatric Cancer Survivors in Rhône-Alpes. Evaluation of Women Fertility.

PanCareLIFE Study is a cohort study of patients treated for cancer in childhood, and biological case-control study nested in the cohort (WP4) is coordinated by Erasmus MC-Sophia Children's Hospital in Holland.

Ensure optimal patient quality of life throughout his life is a priority for the research teams. PanCareLIFE Study also aims to identify the factors that predispose to impaired quality of life. It is in this light that will be offered to patients a quality of life questionnaires during the period of treatment and then periodically during long-term follow-up.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PanCareLIFE Study is a cohort study of patients treated for cancer in childhood, and biological case-control study nested in the cohort (WP4) is coordinated by Erasmus MC-Sophia Children's Hospital in Holland. At European level, approximately 1,200 women are expected in this latest study, the patients were already identified through certain regional or national registries in terms of cumulative doses of chemotherapy, surgery, radiation.

Ensure optimal patient quality of life throughout his life is a priority for the research teams. PanCareLIFE Study also aims to identify the factors that predispose to impaired quality of life. It is in this light that will be offered to former patients to complete quality of life questionnaires during the period of treatment and then periodically during long-term follow-up.

The SALTO-BIO study is the French part of the European study PanCareLIFE. CHU of Saint-Etienne as French promotor, will organize this study only on the Rhône-Alpes region (Lyon, Grenoble and Saint-Etienne centers) and will participate as co-investigator and "data provider "to WP2, WP3, WP4 and WP6. Indeed, ototoxicity is already studied by a French group.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

101

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38000
        • CHU Grenoble
      • Lyon, França, 69000
        • IHOP 1 Lyon
      • Pierre Bénite, França, 69000
        • CH Lyon sud
      • Saint Etienne, França, 42000
        • CHU Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

The population studied belongs to a cohort composed of women treated for a cancer in their childhood (diagnosed between 1987 and 1999 in Rhône-Alpes Region) before 15 years old.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • min 18 years old
  • female
  • diagnosed for a cancer between 01/01/87 and 31/12/99, before 15 years old, and living in Rhône-Alpes
  • treated with chemotherapy +/- radiotherapy
  • accepting a blood taking to perform DNA and hormonal tests
  • affiliated to a security social scheme
  • informed consent

Exclusion Criteria:

- severe mental disorder

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pediatric cancer women survivors
Women diagnosed for a cancer between 01/01/87 and 31/12/99 before the age of 15 years old living in Rhône-Alpes, will incur a blood taking for DNA tests (hormone tests) to see their fertility capacity.
Outro: Pediatric cancer women survivors
Women will incur a blood taking to obtain fertility indication.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Measure the FSH hormone rate.
Prazo: Day 1
In this arm women will incur a blood taking to measure the FSH hormone rate.
Day 1
Measure the AMH hormone rate.
Prazo: Day 1
In this arm women will incur a blood taking to measure the AMH hormone rate.
Day 1
Detect the genetic polymorphism of the FSH and AMH hormones.
Prazo: Day 1
With the blood taking realized for each patient, genetic markers will be obtained to identify their fertility capacity.
Day 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quality of life
Prazo: Day 1
The quality of life for each patient will be measured with the SF-36 scale.
Day 1
Identification of new loci associated to ovarian toxicity
Prazo: Day 1
With a pan-genomic method, new loci (associated to ovarian toxicity) will be identified.
Day 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: BERGER Claire, MD, CHU Saint Etienne
  • Cadeira de estudo: Léonie CASAGRANDA, PhD, CHU Saint Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1508057
  • 2015-A00667-42 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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