MicroTrans - Un registro multicentrico del trapianto di microbiota fecale (MicroTrans)

Per quanto riguarda la documentazione dei pazienti sottoposti a trapianto di microbiota fecale (FMT) a causa di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), i medici di tutti gli ospedali tedeschi che eseguono un FMT sono invitati a fornire informazioni prospettiche e retrospettive su questi casi. La documentazione del paziente viene eseguita utilizzando la piattaforma di sondaggi basata sul web www.ClinicalSurveys.net che è stato istituito dai ricercatori dell'ospedale universitario di Colonia. Questa piattaforma di indagine consente prestazioni ottimali in studi epidemiologici, osservazionali e interventistici ed è caratterizzata da sicurezza di accesso a più livelli e frequenti backup dei dati. È stato utilizzato per numerosi studi di registro e di coorte con l'approvazione delle autorità competenti e dei comitati etici.

I seguenti dati sono documentati retrospettivamente o prospetticamente nel nostro database, a seconda che esista o meno un consenso informato:

• Caratteristiche del paziente (età, sesso, peso, altezza, malattia di base)
• Indicazione per FMT
• Somministrazione di antibiotici, chemioterapia e immunosoppressione prima dell'FMT
• Movimento intestinale prima della FMT
• Screening prima dell'FMT
• Descrizione relativa al completamento del FMT
• Informazioni di base del donatore
• Risultato
• Follow-up prospettico a lungo termine (10 giorni, quattro settimane, tre mesi, sei mesi e 24 mesi)

Si osservano le seguenti due differenze di documentazione dei dati:

1. Documentazione dati retrospettiva:

   I dati dei pazienti senza consenso informato sono documentati rigorosamente retrospettivamente dopo il completamento del FMT. Non viene eseguita alcuna pseudonimizzazione dei dati dei pazienti, in modo che non sia possibile una nuova identificazione.

2. Documentazione dei dati prospettici:

I dati dei pazienti con un consenso informato prima dell'FMT sono documentati in modo prospettico. Una pseudonimizzazione dei dati dei pazienti consente un contatto post-FMT (per iscritto o per telefono) con i pazienti rispetto ai 10 giorni, quattro settimane, tre mesi, sei mesi e 24 mesi di follow-up.