MicroTrans: un registro multicéntrico de trasplante de microbiota fecal (MicroTrans)

Con respecto a la documentación de pacientes que recibieron trasplante de microbiota fecal (FMT) debido a la diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD), se invita a los médicos de todos los hospitales alemanes que realizan un FMT a proporcionar información prospectiva y retrospectiva sobre estos casos. La documentación del paciente se realiza mediante el uso de la plataforma de encuestas basada en la web www.ClinicalSurveys.net que fue creado por investigadores del Hospital Universitario de Colonia. Esta plataforma de encuestas permite un rendimiento óptimo en ensayos epidemiológicos, observacionales e intervencionistas y se caracteriza por la seguridad de acceso en capas y la copia de seguridad frecuente de los datos. Se ha utilizado para numerosos estudios de registro y de cohortes con la aprobación de las autoridades competentes y los consejos de ética.

Los siguientes elementos de datos se documentan de forma retrospectiva o prospectiva en nuestra base de datos, dependiendo de si existe o no un consentimiento informado:

• Características del paciente (edad, sexo, peso, altura, enfermedad de base)
• Indicación para FMT
• Administración de antibióticos, quimioterapia e inmunosupresión antes del FMT
• Movimiento intestinal antes de FMT
• Detección antes de FMT
• Descripción relativa a la finalización del FMT
• Información básica del donante
• Resultado
• Seguimiento prospectivo a largo plazo (10 días, cuatro semanas, tres meses, seis meses y 24 meses)

Se observan las siguientes dos diferencias de documentación de datos:

1. Documentación de datos retrospectivos:

   Los datos de los pacientes sin un consentimiento informado se documentan estrictamente de forma retrospectiva después de completar el FMT. No se lleva a cabo ninguna seudonimización de los datos del paciente, por lo que no es posible una reidentificación.

2. Documentación de datos prospectivos:

Los datos de los pacientes con un consentimiento informado antes de FMT se documentan prospectivamente. Una seudonimización de los datos del paciente permite un contacto posterior al FMT (por escrito o por teléfono) con los pacientes con respecto a los 10 días, cuatro semanas, tres meses, seis meses y 24 meses de seguimiento.