MicroTrans - Een multicenter register van fecale microbiota-transplantatie (MicroTrans)

Met betrekking tot de documentatie van patiënten die een fecale microbiota-transplantatie (FMT) hebben ondergaan als gevolg van Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD), worden artsen van alle Duitse ziekenhuizen die een FMT uitvoeren uitgenodigd om prospectieve en retrospectieve informatie over deze gevallen te verstrekken. Documentatie van de patiënt wordt uitgevoerd met behulp van het webgebaseerde enquêteplatform www.ClinicalSurveys.net die werd opgericht door onderzoekers van het Universitair Ziekenhuis van Keulen. Dit enquêteplatform maakt optimale prestaties mogelijk in epidemiologische, observationele en interventionele onderzoeken en wordt gekenmerkt door gelaagde toegangsbeveiliging en frequente gegevensback-up. Het is gebruikt voor tal van registratie- en cohortonderzoeken met goedkeuring van bevoegde autoriteiten en ethische raden.

De volgende gegevensitems worden retrospectief of prospectief gedocumenteerd in onze database, afhankelijk van of er al dan niet een geïnformeerde toestemming bestaat:

• Patiëntkenmerken (leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, onderliggende ziekte)
• Indicatie voor FMT
• Toediening van antibiotica, chemotherapie en immunosuppressie voorafgaand aan FMT
• Stoelgang voorafgaand aan FMT
• Screening voorafgaand aan FMT
• Beschrijving betreffende afronding FMT
• Basisgegevens van de donor
• Resultaat
• Toekomstige follow-up op lange termijn (10 dagen, vier weken, drie maanden, zes maanden en 24 maanden)

De volgende twee verschillen in gegevensdocumentatie worden waargenomen:

1. Retrospectieve gegevensdocumentatie:

   Gegevens van patiënten zonder geïnformeerde toestemming worden strikt achteraf gedocumenteerd na voltooiing van de FMT. Er wordt geen pseudonimisering van patiëntgegevens uitgevoerd, zodat heridentificatie niet mogelijk is.

2. Toekomstige gegevensdocumentatie:

Gegevens van patiënten met een geïnformeerde toestemming voorafgaand aan FMT worden prospectief gedocumenteerd. Een pseudonimisering van patiëntgegevens maakt een post-FMT-contact (schriftelijk of telefonisch) met patiënten mogelijk met betrekking tot de follow-up van 10 dagen, vier weken, drie maanden, zes maanden en 24 maanden.