Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MicroTrans - wieloośrodkowy rejestr transplantacji mikroflory kałowej (MicroTrans)

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne
W rejestrze gromadzone są przypadki pacjentów po przeszczepieniu mikrobioty kałowej (FMT) z powodu biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD). Głównym celem tego badania jest analiza bezpieczeństwa i skuteczności FMT. Ponadto analiza danych zostanie wykorzystana do wdrożenia standaryzacji FMT w niemieckich szpitalach i poprawy wyników leczenia pacjentów. Dlatego szczegółowy opis ukończonych FMT jest udokumentowany na naszej internetowej platformie ankietowej www.ClinicalSurveys.net.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W odniesieniu do dokumentacji pacjentów poddanych transplantacji mikroflory kałowej (FMT) z powodu biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD), lekarze ze wszystkich niemieckich szpitali wykonujących FMT są proszeni o dostarczenie prospektywnych i retrospektywnych informacji na temat tych przypadków. Dokumentacja pacjenta prowadzona jest za pomocą internetowej platformy ankietowej www.ClinicalSurveys.net który został założony przez naukowców ze Szpitala Uniwersyteckiego w Kolonii. Ta platforma ankietowa umożliwia optymalną wydajność w badaniach epidemiologicznych, obserwacyjnych i interwencyjnych oraz charakteryzuje się warstwowym bezpieczeństwem dostępu i częstym tworzeniem kopii zapasowych danych. Został wykorzystany w licznych badaniach rejestrowych i kohortowych za zgodą właściwych organów i rad etycznych.

Następujące elementy danych są retrospektywnie lub prospektywnie dokumentowane w naszej bazie danych, w zależności od tego, czy istnieje świadoma zgoda, czy nie:

  • Charakterystyka pacjenta (wiek, płeć, waga, wzrost, choroba podstawowa)
  • Wskazania do FMT
  • Podawanie antybiotyków, chemioterapia i immunosupresja przed FMT
  • Ruch jelit przed FMT
  • Badanie przesiewowe przed FMT
  • Opis dotyczący zakończenia FMT
  • Podstawowe dane dawcy
  • Wynik
  • Prospektywna obserwacja długoterminowa (10 dni, cztery tygodnie, trzy miesiące, sześć miesięcy i 24 miesiące)

Obserwuje się dwie różnice w dokumentacji danych:

  1. Retrospektywna dokumentacja danych:

    Dane pacjentów bez świadomej zgody są dokumentowane ściśle retrospektywnie po zakończeniu FMT. Nie przeprowadza się pseudonimizacji danych pacjenta, aby nie była możliwa ponowna identyfikacja.

  2. Prospektywna dokumentacja danych:

Dane pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę przed FMT, są dokumentowane prospektywnie. Pseudonimizacja danych pacjenta umożliwia kontakt po FMT (pisemny lub telefoniczny) z pacjentami w odniesieniu do 10 dni, czterech tygodni, trzech miesięcy, sześciu miesięcy i 24 miesięcy obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Cologne
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawracającymi zakażeniami Clostridium difficile

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z biegunką związaną z Clostridium difficile

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez kolejnego zakażenia Clostridium difficile po przeszczepie mikrobiomu kałowego (FMT)
Ramy czasowe: 24 miesiące po FMT
24-miesięczna obserwacja pozwala na analizę długoterminowych efektów FMT
24 miesiące po FMT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 24 miesiące po FMT
24-miesięczna obserwacja pozwala na analizę długoterminowych efektów FMT
24 miesiące po FMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Vehreschild, MD, University Hospital of Cologne, Department of Internal Medicine / Infectious Diseases, Cologne, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MicroTrans

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje Clostridium

Badania kliniczne na Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj