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Individual and Dyadic Functioning, Adherence, and Quality of Life After Kidney Transplantation (IDyAL)

13 settembre 2016 aggiornato da: Weusthoff, Dr. Sarah, Hannover Medical School

Individual and Dyadic Functioning of Patients and Their Spouses After Kidney Transplantation With Regard to Adherence and Quality of Life

Following solid organ transplantation, adherence to treatment regime (especially with regard to a reliable intake of immunosuppressant medication) is crucial for transplant survival, and has an impact on the patients' health and morbidity. Approximately 35 % of graft rejection or failure cases in kidney transplant patients are due to insufficient levels of adherence or non-adherence to immunosuppressant medication. Adherence is influenced by both individual and interpersonal aspects in complex interaction.

This study aims at investigating individual and dyadic functioning of both patients and their spouses following kidney transplantation. Outcome measures of interest are patient's level of adherence and both patient and spouse's subjective quality of life.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

In Germany, kidney transplant patients form the largest group in solid organ transplantation. Improvements in diagnosing and treating medical problems and complications have lead to enhanced survival rates after transplantation. A crucial factor for the long-term success of kidney transplantations is the patients' life-long adherence to immunosuppressant medication. Numerous aspects influencing adherence have been investigated empirically. Across studies, social support has been shown to have an important impact on levels of patients' adherence to treatment. In kidney patients, lower levels of social support have been found to be a risk factor for non-adherence to immunosuppressant therapy, and impaired integration of the transplantation.

From other long-term and potentially life-threatening medical conditions such as breast cancer, the patients' husbands/wives, or spouses are often the primary source of (social) support and of central importance with regard to treatment-related decisions. Thus, spouses are important agents in the course of treatment but are also under considerable (additional) strain. Most studies on psychosocial outcomes of organ transplantation have focused on either patients or spouses. However, medical, social, and psychological aspects influence transplantation outcomes and patients' as well as spouses functioning in complex interaction and should be investigated accordingly.

The study at hand aims at investigating the nature of marital / relationship quality and communication, social support behaviors, emotional arousal, and psychological distress in patients and their spouses after kidney transplantation. Additionally, the role of these variables of interest for important post-transplantation outcomes such as the patients' adherence to immunosuppressive medication and quality of life in both patients and spouses will be analyzed.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients having a kidney transplantation at Hannover Medical School presenting for monthly follow-up appointments at the nephrological transplantation outpatient clinic

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • kidney transplantation six or more months ago
  • treated with immunosuppressive medication
  • no Episode of acute rejection reported
  • in a Long-term relationship (Duration of 12 or more months)
  • spouse accompanying Patient to transplantation outpatient clinic

Exclusion Criteria:

  • none

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
levels of adherence (externally evaluated and self-reported, both via questionnaires)
Lasso di tempo: 6 months after kidney transplantation
self-reported (by Patient) and externally evaluated (by spouse) adherence to immunosuppressive medication
6 months after kidney transplantation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
social support behaviors (self-report questionnaires and coding systems)
Lasso di tempo: 6 months after kidney transplantation
self-reported and observed communication behavior and self-rated marital quality
6 months after kidney transplantation
emotional functioning (self-report questionnaire and physiological assessment)
Lasso di tempo: 6 months after kidney transplantation
self-reported and objectively assessed levels of Emotion regulation and emotional arousal in patients and spouses during social Support interactions with each other after kidney transplantation
6 months after kidney transplantation
quality of life (self-report questionnaire)
Lasso di tempo: 6 months after kidney transplantation
self-reported quality of life in patients and spouses after kidney transplantation
6 months after kidney transplantation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tanja Zimmermann, Professor, Hannover Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3003-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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