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Comparing Post-Op Narcotic Usage in Patients Receiving Periarticular Exparel vs. Standard Periarticular Joint Inj

5 luglio 2017 aggiornato da: Joseph Brian Rinehart, University of California, Irvine

A Double Blind, Randomized Clinical Trial Comparing Postoperative Narcotic Usage in Patients Receiving Periarticular Liposomal Bupivicaine vs. Those Patients Receiving Standard Periarticular Joint Injections

This study seeks to determine whether a new sustained-release local anesthetic solution (Exparel - Liposomal Bupivacaine) injected into the soft tissues around the joint after surgery will decrease opioid consumption and adverse events in opioid-tolerant patients presenting for total knee arthroplasty. The research hypothesis is that the Exparel (study) group will use less opioid in the first 48 hours post-operatively than the control group.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Opioids have been prescribed with increasing frequency for non-acute, non-cancer pain in the last 15 years. Because of this, opioid tolerance in the general population has grown markedly, and opioid tolerant patients can be especially difficult to manage in the perioperative period. In general, they require much higher doses of opioids to obtain similar levels of pain-control compared to opioid-naïve patients and are susceptible to respiratory depression and other adverse events. This study seeks to determine whether a new sustained-release local anesthetic solution (Exparel - Liposomal Bupivacaine) injected into the soft tissues around the joint after surgery will decrease opioid consumption and adverse events in opioid-tolerant patients presenting for total knee arthroplasty.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males and Females age 18+ years old having total knee arthroplasty at UCI
  • Meet at least one of the following criteria "opioid tolerant":
  • Taking 50mg oral morphine equivalent or more per day
  • On long-acting opioids (fentanyl pathc, oxycontin, methadone, etc.)
  • Being followed by a chronic pain physician
  • All subjects must be free of renal or hepatic dysfunction; defined as:
  • Glomerular filtration rate >60 mL/min/1.73m^2
  • AST & ALT <150, total bilirubin <1.0, INR <1.3 (if not taking anticoagulants)
  • No active hepatitis, no jaundice

Control group- received standard periarticular injection Research group- receives Exparel injection

Exclusion Criteria:

  • Allergy to local Anesthetic
  • Pregnancy
  • Nursing mothers
  • Children<18 years of age
  • Renal impairment (GFR<60 mL/min/1.73 m^2
  • Hepatic impairment (active hepatitis, elevated AST or ALT, jaundice)
  • Any history of ventricular arrhythmia or supraventricular tachycardia, or myocardial infarction within the last six months.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EXPAREL® Bupivacaine Liposome Suspension
Instead of injecting the standard joint injection for a case of total knee arthroplasty, Exparel-Liposomal Bupivicaine will be administered at the end of the surgery. A new sustained-release local anesthetic solution (Bupivacaine Liposome Injectable Suspension) will be injected into the soft tissues around the join after surgery. Exparel is a novel-composition of bupivacine in which the drug is dissolved into liposomes which release it slowly over a period of 72 hours.
Droga: (Bupivacaine Liposome Injectable Suspension)
Instead of injecting the standard joint injection for a case of total knee arthroplasty, Exparel-lipsomal bupivacaine will be administered at the end of the surgery.
Altri nomi:
  • EXPAREL®
Comparatore attivo: Standard periarticular joint injection
A standard joint injection of 100ml (Clonidine 80 mcg, Epinephrine 0.5mg, Ketorolac 30mg, Ropivacaine 246.25mg, and Sodium Chloride 0.9% 48.45 ml) will be injected into the soft tissues around the joint after surgery.
Droga: Standard Preparation
A standard joint injection of 100ml (Clonidine 80 mcg, Epinephrine 0.5mg, Ketorolac 30mg, Ropivacaine 246.25mg, and Sodium Chloride 0.9% 48.45 ml) will be injected into the soft tissues around the joint after surgery.
Altri nomi:
  • Standard Periarticular Joint Injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
48 Hour Post-surgical Opioid Use
Lasso di tempo: 48 hours
A comparison of group means between the control group and study group with regards to 48 hour opioid use.
48 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recovery Room Opioid Use
Lasso di tempo: Up to 48 hours
Post anesthesia care unit (recovery room) opioid use in total mg morphine IV equivalent in comparison of standard knee injection post-operatively.
Up to 48 hours
Average Daily Opioid Use During Admission
Lasso di tempo: Up to 48 hours
Opioid use will be monitored daily from the time of admission in comparison of standard knee injection post-operatively.
Up to 48 hours
Average Daily Patient Pain Score
Lasso di tempo: Up to 48 hours
Examining the average daily patient pain score in comparison of standard knee injection post-operatively. The measure is the Visual-Analog-Scale (VAS) for subjective pain reporting. The minimum 0 (no pain) and the maximum is 10 (worst pain imagineable). There is only one measure in the scale (i.e. there are no subscales). Lower scores on the VAS scale equate to less pain and are therefore desirable.
Up to 48 hours
Post-operative Complications
Lasso di tempo: Up to 1 month
Examining the post-operative complication in comparison of standard knee injection post-operatively.
Up to 1 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Rinehart, M.D., University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCIANES08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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