- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02682498
Comparing Post-Op Narcotic Usage in Patients Receiving Periarticular Exparel vs. Standard Periarticular Joint Inj
5. Juli 2017 aktualisiert von: Joseph Brian Rinehart, University of California, Irvine
A Double Blind, Randomized Clinical Trial Comparing Postoperative Narcotic Usage in Patients Receiving Periarticular Liposomal Bupivicaine vs. Those Patients Receiving Standard Periarticular Joint Injections
This study seeks to determine whether a new sustained-release local anesthetic solution (Exparel - Liposomal Bupivacaine) injected into the soft tissues around the joint after surgery will decrease opioid consumption and adverse events in opioid-tolerant patients presenting for total knee arthroplasty.
The research hypothesis is that the Exparel (study) group will use less opioid in the first 48 hours post-operatively than the control group.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Opioids have been prescribed with increasing frequency for non-acute, non-cancer pain in the last 15 years.
Because of this, opioid tolerance in the general population has grown markedly, and opioid tolerant patients can be especially difficult to manage in the perioperative period.
In general, they require much higher doses of opioids to obtain similar levels of pain-control compared to opioid-naïve patients and are susceptible to respiratory depression and other adverse events.
This study seeks to determine whether a new sustained-release local anesthetic solution (Exparel - Liposomal Bupivacaine) injected into the soft tissues around the joint after surgery will decrease opioid consumption and adverse events in opioid-tolerant patients presenting for total knee arthroplasty.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Males and Females age 18+ years old having total knee arthroplasty at UCI
- Meet at least one of the following criteria "opioid tolerant":
- Taking 50mg oral morphine equivalent or more per day
- On long-acting opioids (fentanyl pathc, oxycontin, methadone, etc.)
- Being followed by a chronic pain physician
- All subjects must be free of renal or hepatic dysfunction; defined as:
- Glomerular filtration rate >60 mL/min/1.73m^2
- AST & ALT <150, total bilirubin <1.0, INR <1.3 (if not taking anticoagulants)
- No active hepatitis, no jaundice
Control group- received standard periarticular injection Research group- receives Exparel injection
Exclusion Criteria:
- Allergy to local Anesthetic
- Pregnancy
- Nursing mothers
- Children<18 years of age
- Renal impairment (GFR<60 mL/min/1.73 m^2
- Hepatic impairment (active hepatitis, elevated AST or ALT, jaundice)
- Any history of ventricular arrhythmia or supraventricular tachycardia, or myocardial infarction within the last six months.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EXPAREL® Bupivacaine Liposome Suspension
Instead of injecting the standard joint injection for a case of total knee arthroplasty, Exparel-Liposomal Bupivicaine will be administered at the end of the surgery.
A new sustained-release local anesthetic solution (Bupivacaine Liposome Injectable Suspension) will be injected into the soft tissues around the join after surgery.
Exparel is a novel-composition of bupivacine in which the drug is dissolved into liposomes which release it slowly over a period of 72 hours.
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Instead of injecting the standard joint injection for a case of total knee arthroplasty, Exparel-lipsomal bupivacaine will be administered at the end of the surgery.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standard periarticular joint injection
A standard joint injection of 100ml (Clonidine 80 mcg, Epinephrine 0.5mg, Ketorolac 30mg, Ropivacaine 246.25mg, and Sodium Chloride 0.9% 48.45 ml) will be injected into the soft tissues around the joint after surgery.
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A standard joint injection of 100ml (Clonidine 80 mcg, Epinephrine 0.5mg, Ketorolac 30mg, Ropivacaine 246.25mg, and Sodium Chloride 0.9% 48.45 ml) will be injected into the soft tissues around the joint after surgery.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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48 Hour Post-surgical Opioid Use
Zeitfenster: 48 hours
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A comparison of group means between the control group and study group with regards to 48 hour opioid use.
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48 hours
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Recovery Room Opioid Use
Zeitfenster: Up to 48 hours
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Post anesthesia care unit (recovery room) opioid use in total mg morphine IV equivalent in comparison of standard knee injection post-operatively.
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Up to 48 hours
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Average Daily Opioid Use During Admission
Zeitfenster: Up to 48 hours
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Opioid use will be monitored daily from the time of admission in comparison of standard knee injection post-operatively.
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Up to 48 hours
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Average Daily Patient Pain Score
Zeitfenster: Up to 48 hours
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Examining the average daily patient pain score in comparison of standard knee injection post-operatively.
The measure is the Visual-Analog-Scale (VAS) for subjective pain reporting.
The minimum 0 (no pain) and the maximum is 10 (worst pain imagineable).
There is only one measure in the scale (i.e.
there are no subscales).
Lower scores on the VAS scale equate to less pain and are therefore desirable.
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Up to 48 hours
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Post-operative Complications
Zeitfenster: Up to 1 month
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Examining the post-operative complication in comparison of standard knee injection post-operatively.
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Up to 1 month
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Rinehart, M.D., University of California, Irvine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Grant GJ, Barenholz Y, Bolotin EM, Bansinath M, Turndorf H, Piskoun B, Davidson EM. A novel liposomal bupivacaine formulation to produce ultralong-acting analgesia. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):133-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00021.
- Chen Y, Zhang Y, Zhu YL, Fu PL. Efficacy and safety of an intra-operative intra-articular magnesium/ropivacaine injection for pain control following total knee arthroplasty. J Int Med Res. 2009 Nov-Dec;37(6):1733-41. doi: 10.1177/147323000903700609.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Candiotti K. Liposomal bupivacaine: an innovative nonopioid local analgesic for the management of postsurgical pain. Pharmacotherapy. 2012 Sep;32(9 Suppl):19S-26S. doi: 10.1002/j.1875-9114.2012.01183.x.
- Richard BM, Newton P, Ott LR, Haan D, Brubaker AN, Cole PI, Ross PE, Rebelatto MC, Nelson KG. The Safety of EXPAREL (R) (Bupivacaine Liposome Injectable Suspension) Administered by Peripheral Nerve Block in Rabbits and Dogs. J Drug Deliv. 2012;2012:962101. doi: 10.1155/2012/962101. Epub 2012 Jan 17.
- Cohen SM. Extended pain relief trial utilizing infiltration of Exparel((R)), a long-acting multivesicular liposome formulation of bupivacaine: a Phase IV health economic trial in adult patients undergoing open colectomy. J Pain Res. 2012;5:567-72. doi: 10.2147/JPR.S38621. Epub 2012 Nov 20.
- Huxtable CA, Roberts LJ, Somogyi AA, MacIntyre PE. Acute pain management in opioid-tolerant patients: a growing challenge. Anaesth Intensive Care. 2011 Sep;39(5):804-23. doi: 10.1177/0310057X1103900505.
- Zywiel MG, Stroh DA, Lee SY, Bonutti PM, Mont MA. Chronic opioid use prior to total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2011 Nov 2;93(21):1988-93. doi: 10.2106/JBJS.J.01473.
- Patanwala AE, Jarzyna DL, Miller MD, Erstad BL. Comparison of opioid requirements and analgesic response in opioid-tolerant versus opioid-naive patients after total knee arthroplasty. Pharmacotherapy. 2008 Dec;28(12):1453-60. doi: 10.1592/phco.28.12.1453.
- Urban MK, Ya Deau JT, Wukovits B, Lipnitsky JY. Ketamine as an adjunct to postoperative pain management in opioid tolerant patients after spinal fusions: a prospective randomized trial. HSS J. 2008 Feb;4(1):62-5. doi: 10.1007/s11420-007-9069-9. Epub 2007 Dec 19.
- Fu P, Wu Y, Wu H, Li X, Qian Q, Zhu Y. Efficacy of intra-articular cocktail analgesic injection in total knee arthroplasty - a randomized controlled trial. Knee. 2009 Aug;16(4):280-4. doi: 10.1016/j.knee.2008.12.012. Epub 2009 Mar 18.
- Richard BM, Rickert DE, Newton PE, Ott LR, Haan D, Brubaker AN, Cole PI, Ross PE, Rebelatto MC, Nelson KG. Safety Evaluation of EXPAREL (DepoFoam Bupivacaine) Administered by Repeated Subcutaneous Injection in Rabbits and Dogs: Species Comparison. J Drug Deliv. 2011;2011:467429. doi: 10.1155/2011/467429. Epub 2011 Oct 5.
- Grant GJ, Piskoun B, Bansinath M. Analgesic duration and kinetics of liposomal bupivacaine after subcutaneous injection in mice. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2003 Dec;30(12):966-8. doi: 10.1111/j.1440-1681.2003.03933.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCIANES08
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NEIN
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Klinische Studien zur (Bupivacaine Liposome Injectable Suspension)
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