Comparing Post-Op Narcotic Usage in Patients Receiving Periarticular Exparel vs. Standard Periarticular Joint Inj
5 de julho de 2017 atualizado por: Joseph Brian Rinehart, University of California, Irvine
A Double Blind, Randomized Clinical Trial Comparing Postoperative Narcotic Usage in Patients Receiving Periarticular Liposomal Bupivicaine vs. Those Patients Receiving Standard Periarticular Joint Injections
This study seeks to determine whether a new sustained-release local anesthetic solution (Exparel - Liposomal Bupivacaine) injected into the soft tissues around the joint after surgery will decrease opioid consumption and adverse events in opioid-tolerant patients presenting for total knee arthroplasty.
The research hypothesis is that the Exparel (study) group will use less opioid in the first 48 hours post-operatively than the control group.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Opioids have been prescribed with increasing frequency for non-acute, non-cancer pain in the last 15 years.
Because of this, opioid tolerance in the general population has grown markedly, and opioid tolerant patients can be especially difficult to manage in the perioperative period.
In general, they require much higher doses of opioids to obtain similar levels of pain-control compared to opioid-naïve patients and are susceptible to respiratory depression and other adverse events.
This study seeks to determine whether a new sustained-release local anesthetic solution (Exparel - Liposomal Bupivacaine) injected into the soft tissues around the joint after surgery will decrease opioid consumption and adverse events in opioid-tolerant patients presenting for total knee arthroplasty.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males and Females age 18+ years old having total knee arthroplasty at UCI
- Meet at least one of the following criteria "opioid tolerant":
- Taking 50mg oral morphine equivalent or more per day
- On long-acting opioids (fentanyl pathc, oxycontin, methadone, etc.)
- Being followed by a chronic pain physician
- All subjects must be free of renal or hepatic dysfunction; defined as:
- Glomerular filtration rate >60 mL/min/1.73m^2
- AST & ALT <150, total bilirubin <1.0, INR <1.3 (if not taking anticoagulants)
- No active hepatitis, no jaundice
Control group- received standard periarticular injection Research group- receives Exparel injection
Exclusion Criteria:
- Allergy to local Anesthetic
- Pregnancy
- Nursing mothers
- Children<18 years of age
- Renal impairment (GFR<60 mL/min/1.73 m^2
- Hepatic impairment (active hepatitis, elevated AST or ALT, jaundice)
- Any history of ventricular arrhythmia or supraventricular tachycardia, or myocardial infarction within the last six months.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: EXPAREL® Bupivacaine Liposome Suspension
Instead of injecting the standard joint injection for a case of total knee arthroplasty, Exparel-Liposomal Bupivicaine will be administered at the end of the surgery.
A new sustained-release local anesthetic solution (Bupivacaine Liposome Injectable Suspension) will be injected into the soft tissues around the join after surgery.
Exparel is a novel-composition of bupivacine in which the drug is dissolved into liposomes which release it slowly over a period of 72 hours.
|
Instead of injecting the standard joint injection for a case of total knee arthroplasty, Exparel-lipsomal bupivacaine will be administered at the end of the surgery.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Standard periarticular joint injection
A standard joint injection of 100ml (Clonidine 80 mcg, Epinephrine 0.5mg, Ketorolac 30mg, Ropivacaine 246.25mg, and Sodium Chloride 0.9% 48.45 ml) will be injected into the soft tissues around the joint after surgery.
|
A standard joint injection of 100ml (Clonidine 80 mcg, Epinephrine 0.5mg, Ketorolac 30mg, Ropivacaine 246.25mg, and Sodium Chloride 0.9% 48.45 ml) will be injected into the soft tissues around the joint after surgery.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
48 Hour Post-surgical Opioid Use
Prazo: 48 hours
|
A comparison of group means between the control group and study group with regards to 48 hour opioid use.
|
48 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recovery Room Opioid Use
Prazo: Up to 48 hours
|
Post anesthesia care unit (recovery room) opioid use in total mg morphine IV equivalent in comparison of standard knee injection post-operatively.
|
Up to 48 hours
|
|
Average Daily Opioid Use During Admission
Prazo: Up to 48 hours
|
Opioid use will be monitored daily from the time of admission in comparison of standard knee injection post-operatively.
|
Up to 48 hours
|
|
Average Daily Patient Pain Score
Prazo: Up to 48 hours
|
Examining the average daily patient pain score in comparison of standard knee injection post-operatively.
The measure is the Visual-Analog-Scale (VAS) for subjective pain reporting.
The minimum 0 (no pain) and the maximum is 10 (worst pain imagineable).
There is only one measure in the scale (i.e.
there are no subscales).
Lower scores on the VAS scale equate to less pain and are therefore desirable.
|
Up to 48 hours
|
|
Post-operative Complications
Prazo: Up to 1 month
|
Examining the post-operative complication in comparison of standard knee injection post-operatively.
|
Up to 1 month
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Rinehart, M.D., University of California, Irvine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Grant GJ, Barenholz Y, Bolotin EM, Bansinath M, Turndorf H, Piskoun B, Davidson EM. A novel liposomal bupivacaine formulation to produce ultralong-acting analgesia. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):133-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00021.
- Chen Y, Zhang Y, Zhu YL, Fu PL. Efficacy and safety of an intra-operative intra-articular magnesium/ropivacaine injection for pain control following total knee arthroplasty. J Int Med Res. 2009 Nov-Dec;37(6):1733-41. doi: 10.1177/147323000903700609.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Candiotti K. Liposomal bupivacaine: an innovative nonopioid local analgesic for the management of postsurgical pain. Pharmacotherapy. 2012 Sep;32(9 Suppl):19S-26S. doi: 10.1002/j.1875-9114.2012.01183.x.
- Richard BM, Newton P, Ott LR, Haan D, Brubaker AN, Cole PI, Ross PE, Rebelatto MC, Nelson KG. The Safety of EXPAREL (R) (Bupivacaine Liposome Injectable Suspension) Administered by Peripheral Nerve Block in Rabbits and Dogs. J Drug Deliv. 2012;2012:962101. doi: 10.1155/2012/962101. Epub 2012 Jan 17.
- Cohen SM. Extended pain relief trial utilizing infiltration of Exparel((R)), a long-acting multivesicular liposome formulation of bupivacaine: a Phase IV health economic trial in adult patients undergoing open colectomy. J Pain Res. 2012;5:567-72. doi: 10.2147/JPR.S38621. Epub 2012 Nov 20.
- Huxtable CA, Roberts LJ, Somogyi AA, MacIntyre PE. Acute pain management in opioid-tolerant patients: a growing challenge. Anaesth Intensive Care. 2011 Sep;39(5):804-23. doi: 10.1177/0310057X1103900505.
- Zywiel MG, Stroh DA, Lee SY, Bonutti PM, Mont MA. Chronic opioid use prior to total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2011 Nov 2;93(21):1988-93. doi: 10.2106/JBJS.J.01473.
- Patanwala AE, Jarzyna DL, Miller MD, Erstad BL. Comparison of opioid requirements and analgesic response in opioid-tolerant versus opioid-naive patients after total knee arthroplasty. Pharmacotherapy. 2008 Dec;28(12):1453-60. doi: 10.1592/phco.28.12.1453.
- Urban MK, Ya Deau JT, Wukovits B, Lipnitsky JY. Ketamine as an adjunct to postoperative pain management in opioid tolerant patients after spinal fusions: a prospective randomized trial. HSS J. 2008 Feb;4(1):62-5. doi: 10.1007/s11420-007-9069-9. Epub 2007 Dec 19.
- Fu P, Wu Y, Wu H, Li X, Qian Q, Zhu Y. Efficacy of intra-articular cocktail analgesic injection in total knee arthroplasty - a randomized controlled trial. Knee. 2009 Aug;16(4):280-4. doi: 10.1016/j.knee.2008.12.012. Epub 2009 Mar 18.
- Richard BM, Rickert DE, Newton PE, Ott LR, Haan D, Brubaker AN, Cole PI, Ross PE, Rebelatto MC, Nelson KG. Safety Evaluation of EXPAREL (DepoFoam Bupivacaine) Administered by Repeated Subcutaneous Injection in Rabbits and Dogs: Species Comparison. J Drug Deliv. 2011;2011:467429. doi: 10.1155/2011/467429. Epub 2011 Oct 5.
- Grant GJ, Piskoun B, Bansinath M. Analgesic duration and kinetics of liposomal bupivacaine after subcutaneous injection in mice. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2003 Dec;30(12):966-8. doi: 10.1111/j.1440-1681.2003.03933.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCIANES08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .