Erogazione di ossigeno ottimizzata durante l'anestesia generale nei neonati (ANOXneo)
10 ottobre 2018 aggiornato da: Uppsala University
Erogazione di ossigeno durante l'anestesia generale nei neonati: una prova controllata randomizzata aperta di due livelli di ossigeno inspirato.
Uno studio di controllo randomizzato aperto che studia la somministrazione di due livelli di ossigeno inspirato ai neonati durante l'anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini idonei sono bambini di età post-concezionale inferiore a 44 settimane e senza malattie polmonari o richiesta di ossigeno supplementare o ventilazione assistita.
I soggetti di controllo ricevono l'attuale standard di cura (induzione dell'anestesia/pre-ossigenazione con l'80%, mantenimento dell'anestesia con il 40% e recupero con l'80% di ossigeno inspirato).
I soggetti dell'intervento vengono mantenuti all'aria ambiente durante tutta la procedura e l'ossigeno supplementare viene aggiunto solo se necessario in base all'obiettivo di saturazione dell'ossigeno pre-specificato.
I soggetti vengono monitorati secondo protocolli clinici E con ossimetria cerebrale (NIRS), misurazione transcutanea della pressione parziale di ossigeno (pO2) ed analisi dei gas ematici.
I campioni di sangue e urina vengono raccolti per la successiva analisi dei marcatori per lo stress ossidativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia, 75185
- Uppsala University Hospital, Pediatric anesthesia Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Neonato di età inferiore a 44 settimane dopo il concepimento
- Nessuna malattia polmonare, nessun fabbisogno di ossigeno o ventilazione assistita
- Nessuna sindrome genetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Alto livello di ossigeno inspirato supplementare
|
|
|
Sperimentale: Ambiente-aria
Ossigeno supplementare fornito solo se la saturazione dell'ossigeno è inferiore al target
|
Fornitura di aria ambiente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PO2 transcutanea ed ematica
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Area sotto la curva (AUC) e valori assoluti di pO2
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ossimetria cerebrale
Lasso di tempo: 30 minuti
|
AUC di saturazione di O2
|
30 minuti
|
|
Atelettasia
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Ridotta compliance polmonare come misura della formazione di atelettasia
|
30 minuti
|
|
Isoprostano
Lasso di tempo: 4 ore
|
Livello di isoprostani nel sangue e nelle urine
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johan Agren, MD, PhD, Department of Women's and Children's Health, Uppsala University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .