新生児の全身麻酔中の酸素供給の最適化 (ANOXneo)
2018年10月10日 更新者：Uppsala University
新生児の全身麻酔中の酸素供給: 2 レベルの吸気酸素の公開ランダム化対照試験。
全身麻酔中の新生児への 2 つのレベルの吸気酸素の送達を調査する公開ランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
対象となる乳児は、受胎後 44 週未満で、肺疾患がなく、酸素補給や補助換気を必要としない乳児です。
対照被験者は現在の標準治療を受ける(80%で麻酔導入/事前酸素化、40%で麻酔維持、80%で吸入酸素で回復)。
介入対象者は処置中ずっと室内空気で維持され、事前に指定された酸素飽和度目標に従って必要な場合にのみ酸素が追加されます。
被験者は、臨床プロトコルに従って、かつ脳酸素濃度計（NIRS）、経皮的酸素分圧（pO2）の測定、および血液ガス分析によってモニタリングされます。
血液と尿のサンプルは、酸化ストレスのマーカーを後で分析するために収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Uppsala、スウェーデン、75185
- Uppsala University Hospital, Pediatric anesthesia Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 受胎後44週未満の新生児
- 肺疾患、酸素要求量、人工呼吸器の必要がないこと
- 遺伝的症候群はない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
高レベルの吸気酸素補給
|
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実験的：室内空気
酸素飽和度が目標を下回った場合にのみ酸素の補給が提供される
|
室内空気の供給
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経皮的および血液ガス pO2
時間枠：30分
|
曲線下面積 (AUC) と pO2 の絶対値
|
30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳酸素濃度測定
時間枠：30分
|
O2飽和度のAUC
|
30分
|
|
無気肺
時間枠：30分
|
無気肺形成の尺度としての肺コンプライアンスの低下
|
30分
|
|
イソプロスタン
時間枠：4時間
|
血液および尿中のイソプロスタンのレベル
|
4時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Johan Agren, MD, PhD、Department of Women's and Children's Health, Uppsala University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年7月30日
研究の完了 (実際)
2018年10月10日
試験登録日
最初に提出
2016年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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