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Management of Direct Oral Anti-Coagulants (DOACs) for Gastrointestinal Endoscopy Procedures

6 febbraio 2018 aggiornato da: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Management of Direct Oral Anti-Coagulants (DOACs) for Gastrointestinal Endoscopy Procedures: an Observational, Cross-sectional Study

The use of Direct Oral Anti-Coagulants (DOACs) is expanding, but their proper management in patients undergoing endoscopic procedures is still not completely clear. Current European guidelines are based on weak data. This observational study aims to evaluate the peri-endoscopic management of DOACs in clinical practice and the incidence of adverse events.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This observational study is aimed at evaluating the peri-endoscopic management of DOACs in patients undergoing elective gastrointestinal endoscopy procedures and the adverse events (bleeding and thromboembolic events) associated with.

All consecutive patients undergoing elective procedures and providing informed consent will be included.

Primary end-point:

incidence of major bleeding events according to International Society Thrombosis Haemostasis (ISTH) criteria and clinically relevant non-major bleeding events occuring during the endoscopy procedures or within 30 days, according to International Society Thrombosis Haemostasis (ISTH) criteria in patients in which DOACs have been managed according to European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guidelines

Secondary end points:

  • incidence of major bleeding and clinically relent non-major events in the overall patient population
  • incidence of bleeding events in the overall patient population
  • incidence of thromboembolic events in the overall patient population and in patients in which DOACs have been managed according to ESGE guidelines
  • compliance with ESGE guidelines

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

531

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Como, Italia, 22100
        • Valduce Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

patients (both inpatients and outpatients) undergoing endoscopic procedures during DOACs therapy

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients (both inpatients and outpatients) undergoing endoscopic procedures during DOACs therapy

Exclusion Criteria:

  • inform consent not possible to obtain
  • not willing patient

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidence of hemorrhagic events after endoscopic procedures
Lasso di tempo: 12 months
incidence of hemorrhagic events after endoscopic procedures when the European Guidelines (ESGE) are followed
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valduce Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 3 10/2/216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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