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Management of Direct Oral Anti-Coagulants (DOACs) for Gastrointestinal Endoscopy Procedures

6. Februar 2018 aktualisiert von: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Management of Direct Oral Anti-Coagulants (DOACs) for Gastrointestinal Endoscopy Procedures: an Observational, Cross-sectional Study

The use of Direct Oral Anti-Coagulants (DOACs) is expanding, but their proper management in patients undergoing endoscopic procedures is still not completely clear. Current European guidelines are based on weak data. This observational study aims to evaluate the peri-endoscopic management of DOACs in clinical practice and the incidence of adverse events.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This observational study is aimed at evaluating the peri-endoscopic management of DOACs in patients undergoing elective gastrointestinal endoscopy procedures and the adverse events (bleeding and thromboembolic events) associated with.

All consecutive patients undergoing elective procedures and providing informed consent will be included.

Primary end-point:

incidence of major bleeding events according to International Society Thrombosis Haemostasis (ISTH) criteria and clinically relevant non-major bleeding events occuring during the endoscopy procedures or within 30 days, according to International Society Thrombosis Haemostasis (ISTH) criteria in patients in which DOACs have been managed according to European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guidelines

Secondary end points:

  • incidence of major bleeding and clinically relent non-major events in the overall patient population
  • incidence of bleeding events in the overall patient population
  • incidence of thromboembolic events in the overall patient population and in patients in which DOACs have been managed according to ESGE guidelines
  • compliance with ESGE guidelines

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

531

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Como, Italien, 22100
        • Valduce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

patients (both inpatients and outpatients) undergoing endoscopic procedures during DOACs therapy

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients (both inpatients and outpatients) undergoing endoscopic procedures during DOACs therapy

Exclusion Criteria:

  • inform consent not possible to obtain
  • not willing patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
incidence of hemorrhagic events after endoscopic procedures
Zeitfenster: 12 months
incidence of hemorrhagic events after endoscopic procedures when the European Guidelines (ESGE) are followed
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 3 10/2/216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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