- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02734316
Management of Direct Oral Anti-Coagulants (DOACs) for Gastrointestinal Endoscopy Procedures
Management of Direct Oral Anti-Coagulants (DOACs) for Gastrointestinal Endoscopy Procedures: an Observational, Cross-sectional Study
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This observational study is aimed at evaluating the peri-endoscopic management of DOACs in patients undergoing elective gastrointestinal endoscopy procedures and the adverse events (bleeding and thromboembolic events) associated with.
All consecutive patients undergoing elective procedures and providing informed consent will be included.
Primary end-point:
incidence of major bleeding events according to International Society Thrombosis Haemostasis (ISTH) criteria and clinically relevant non-major bleeding events occuring during the endoscopy procedures or within 30 days, according to International Society Thrombosis Haemostasis (ISTH) criteria in patients in which DOACs have been managed according to European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guidelines
Secondary end points:
- incidence of major bleeding and clinically relent non-major events in the overall patient population
- incidence of bleeding events in the overall patient population
- incidence of thromboembolic events in the overall patient population and in patients in which DOACs have been managed according to ESGE guidelines
- compliance with ESGE guidelines
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Como, Italie, 22100
- Valduce Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- patients (both inpatients and outpatients) undergoing endoscopic procedures during DOACs therapy
Exclusion Criteria:
- inform consent not possible to obtain
- not willing patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
incidence of hemorrhagic events after endoscopic procedures
Délai: 12 months
|
incidence of hemorrhagic events after endoscopic procedures when the European Guidelines (ESGE) are followed
|
12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 3 10/2/216
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