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Confronto tra ibandronato e zoledronato per quanto riguarda la nefrotossicità nel mieloma multiplo (COMPARE)

9 giugno 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

CONFRONTA: Confronto tra Ibandronato e Zoledronato per quanto riguarda la nefrotossicità nei pazienti con mieloma multiplo

Questo studio multicentrico in aperto randomizzerà i partecipanti con mieloma multiplo a un regime di ibandronato o zoledronato al fine di confrontare l'incidenza di nefrotossicità, misurata come riduzione della clearance della creatinina (CrCl) superiore a (>) 30 percento (%) o un assoluto valore di 30 millilitri al minuto (mL/min) o inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ansbach, Germania, 91522
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
      • Augsburg, Germania, 86150
      • Berlin, Germania, 12627
      • Berlin, Germania, 10437
      • Berlin, Germania, 10707
      • Bremen, Germania, 28239
      • Duisburg, Germania, 47051
      • Duisburg, Germania, 47166
      • Erlangen, Germania, 91054
      • Essen, Germania, 45136
      • Esslingen, Germania, 73730
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60389
      • Frankfurt Am Main, Germania, 65929
      • Greifswald, Germania, 17475
      • Göttingen, Germania, 37075
      • Güstrow, Germania, 18273
      • Gütersloh, Germania, 33332
      • Halle, Germania, 06110
      • Hamburg, Germania, 22081
      • Hamburg, Germania, 22457
      • Hamm, Germania, 59063
      • Hannover, Germania, 30625
      • Hannover, Germania, 30171
      • Herne, Germania, 44625
      • Hof, Germania, 95028
      • Jena, Germania, 07743
      • Karlsruhe, Germania, 76137
      • Kassel, Germania, 34117
      • Kassel, Germania, 34125
      • Koblenz, Germania, 56068
      • Krefeld, Germania, 47798
      • Köln, Germania, 50924
      • Köln, Germania, 50677
      • Leer, Germania, 26789
      • Leipzig, Germania, 04289
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
      • Lübeck, Germania, 23562
      • Magedburg, Germania, 39104
      • Minden, Germania, 32427
      • Moers, Germania, 47441
      • Muenster, Germania, 48149
      • Mülheim, Germania, 45468
      • München, Germania, 80336
      • Neumünster, Germania, 24534
      • Offenbach, Germania, 63069
      • Offenburg, Germania, 77652
      • Oldenburg, Germania, 26121
      • Oldenburg, Germania, 26133
      • Stuttgart, Germania, 70199
      • Stuttgart, Germania, 70174
      • Tübingen, Germania, 72076
      • Weiden, Germania, 92637
      • Wiesbaden, Germania, 65191
      • Würzburg, Germania, 97080
      • Zwickau, Germania, 08058

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo confermato, stadio II-III secondo Salmon e Durie (1975)
  • Indicazione per la terapia con bifosfonati

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con ibandronato o zoledronato negli ultimi 12 mesi
  • Insufficienza renale con creatinina sierica >3,0 mg/dL o >265 micromoli per litro (µmol/L) o CrCl <30 mL/min
  • Ipersensibilità all'ibandronato, allo zoledronato o ad altri bifosfonati
  • Presenza di malignomi secondari, oltre ai basaliomi e al carcinoma cervicale in situ
  • Grave malattia di accompagnamento con insufficienza d'organo
  • Osteonecrosi della mandibola all'inizio dello studio
  • Aspettativa di vita ≤12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibandronato
I partecipanti con mieloma multiplo saranno randomizzati a ricevere ibandronato ogni 4 settimane per una durata pianificata di 92 settimane.
Droga: Ibandronato
L'ibandronato verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV) di 15 minuti come 6 milligrammi (mg) ogni 4 settimane per 92 settimane.
Altri nomi:
  • Bondronat
Comparatore attivo: Zoledronato
I partecipanti con mieloma multiplo saranno randomizzati a ricevere zoledronato ogni 4 settimane per una durata pianificata di 92 settimane.
Droga: Zoledronato
Lo zoledronato verrà somministrato tramite infusione endovenosa di 15 minuti come 4 mg ogni 4 settimane per 92 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con deterioramento della funzione renale in base alla riduzione della clearance della creatinina (CrCl) dal basale alla settimana 44
Lasso di tempo: Basale, settimana 44
CrCl è stato calcolato da campioni di sangue utilizzando la formula di Cockcroft-Gault. Il deterioramento rilevante della funzionalità renale è stato definito come una riduzione della CrCl del 30% (%) rispetto al basale o un valore assoluto inferiore o uguale a (≤) 30 millilitri al minuto (mL/min) alla settimana 44. Nel calcolo è stato utilizzato l'ultimo valore disponibile il/prima della settimana 44. È stata riportata la percentuale di partecipanti con deterioramento della funzionalità renale alla settimana 44.
Basale, settimana 44
Percentuale di partecipanti con deterioramento della funzione renale in base alla riduzione di CrCl dal basale alla settimana 92
Lasso di tempo: Basale, settimana 92
CrCl è stato calcolato da campioni di sangue utilizzando la formula di Cockcroft-Gault. Il deterioramento rilevante della funzionalità renale è stato definito come una riduzione della CrCl del 30% rispetto al basale o un valore assoluto ≤30 mL/min alla settimana 92. Nel calcolo è stato utilizzato l'ultimo valore disponibile il/prima della settimana 92. È stata riportata la percentuale di partecipanti con deterioramento della funzionalità renale alla settimana 92.
Basale, settimana 92

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi scheletrici (SRE)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino alla settimana 96)
Gli SRE sono stati definiti in base al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Bondronat per includere radioterapia ossea per il trattamento di fratture/fratture imminenti, chirurgia ossea per il trattamento di fratture, fratture vertebrali e fratture non vertebrali. È stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno 1 SRE durante lo studio.
Dal basale alla fine dello studio (fino alla settimana 96)
Tempo per il primo SRE
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino alla settimana 96)
Gli SRE sono stati definiti in base all'RCP di Bondronat per includere la radioterapia ossea per il trattamento di fratture/fratture imminenti, la chirurgia ossea per il trattamento di fratture, le fratture vertebrali e le fratture non vertebrali. Il tempo al primo SRE è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al momento dell'SRE durante lo studio. Il tempo mediano al primo SRE è stato stimato dall'analisi di Kaplan-Meier ed espresso in giorni.
Dal basale alla fine dello studio (fino alla settimana 96)
Numero di SRE per ciascun partecipante
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino alla settimana 96)
Gli SRE sono stati definiti in base all'RCP di Bondronat per includere la radioterapia ossea per il trattamento di fratture/fratture imminenti, la chirurgia ossea per il trattamento di fratture, le fratture vertebrali e le fratture non vertebrali. Il numero di SRE è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti, compresi i partecipanti che non hanno avuto SRE durante lo studio.
Dal basale alla fine dello studio (fino alla settimana 96)
Percentuale di partecipanti con osteonecrosi della mandibola
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino alla settimana 96)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno 1 evento di osteonecrosi della mascella durante lo studio.
Dal basale alla fine dello studio (fino alla settimana 96)
Numero di eventi di osteonecrosi della mascella per ciascun partecipante
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino alla settimana 96)
Il numero di eventi di osteonecrosi della mandibola è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti, compresi quelli che non hanno sperimentato l'evento durante lo studio.
Dal basale alla fine dello studio (fino alla settimana 96)
Percentuale di partecipanti con riduzione della dose di zoledronato
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino alla settimana 96)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno 1 riduzione della dose di zoledronato durante lo studio.
Dal basale alla fine dello studio (fino alla settimana 96)
Numero di riduzioni della dose di zoledronato per ciascun partecipante
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino alla settimana 96)
Il numero di riduzioni della dose di zoledronato è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti, compresi i partecipanti che non hanno avuto alcuna riduzione della dose durante lo studio.
Dal basale alla fine dello studio (fino alla settimana 96)
Variazione percentuale rispetto al basale della N-acetil-beta-D-glucosaminidasi (B-NAG)
Lasso di tempo: Basale e settimane 44, 92
La variazione percentuale di B-NAG è stata calcolata come [B-NAG alla settimana 44 o 92 meno B-NAG al basale] diviso per B-NAG al basale, moltiplicato per 100. Per l'analisi della settimana 44, nel calcolo è stato utilizzato l'ultimo valore disponibile prima della settimana 44. Per l'analisi della settimana 92, nel calcolo è stato utilizzato l'ultimo valore disponibile prima della settimana 92.
Basale e settimane 44, 92
Variazione percentuale rispetto al basale dell'alfa (A) 1-microglobulina
Lasso di tempo: Basale e settimane 44, 92
La variazione percentuale della microglobulina A1 è stata calcolata come [microglobulina A1 alla settimana 44 o 92 meno microglobulina A1 al basale] divisa per microglobulina A1 al basale, moltiplicata per 100. Per l'analisi della settimana 44, nel calcolo è stato utilizzato l'ultimo valore disponibile prima della settimana 44. Per l'analisi della settimana 92, nel calcolo è stato utilizzato l'ultimo valore disponibile prima della settimana 92.
Basale e settimane 44, 92
Variazione percentuale rispetto al basale della gamma-glutamiltransferasi (GGT)
Lasso di tempo: Basale e settimane 44, 92
La variazione percentuale del GGT è stata calcolata come [Settimana 44 o 92 GGT meno il GGT al basale] diviso per il GGT al basale, moltiplicato per 100. Per l'analisi della settimana 44, nel calcolo è stato utilizzato l'ultimo valore disponibile prima della settimana 44. Per l'analisi della settimana 92, nel calcolo è stato utilizzato l'ultimo valore disponibile prima della settimana 92.
Basale e settimane 44, 92
Percentuale di partecipanti con aumento della creatinina sierica (SCr) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimane 44, 92
L'aumento della SCr è stato definito come un aumento maggiore di (>) 0,5 milligrammi per decilitro (mg/dL) per i partecipanti con SCr al basale inferiore a (<) 1,4 mg/dL o un aumento > 1,0 mg/dL per i partecipanti con SCr al basale maggiore o uguale a (≥) 1,4 mg/dL. Per l'analisi della settimana 44, è stato utilizzato l'ultimo valore disponibile prima della settimana 44. Per l'analisi della settimana 92, è stato utilizzato l'ultimo valore disponibile prima della settimana 92. È stata riportata la percentuale di partecipanti con aumento di SCr alle settimane 44 e 92.
Basale e settimane 44, 92
Variazione percentuale rispetto al basale in CrCl
Lasso di tempo: Basale e settimane 44, 92
CrCl è stato calcolato da campioni di sangue utilizzando la formula di Cockcroft-Gault ed è stato anche misurato mediante analisi delle urine. La variazione percentuale di CrCl è stata calcolata come [settimana 44 o 92 CrCl meno CrCl basale] diviso per CrCl basale, moltiplicato per 100. Per l'analisi della settimana 44, nel calcolo è stato utilizzato l'ultimo valore disponibile prima della settimana 44. Per l'analisi della settimana 92, nel calcolo è stato utilizzato l'ultimo valore disponibile prima della settimana 92.
Basale e settimane 44, 92

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Roche Pharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML18508
  • 2005-003264-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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