Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ibandronat - zoledronat angående nefrotoksisitet ved multippelt myelom (COMPARE)

9. juni 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

SAMMENLIGNING: Sammenligning av ibandronat - zoledronat angående nefrotoksisitet hos pasienter med myelomatose

Denne multisenter, åpne studien vil randomisere deltakere med myelomatose til et regime med ibandronat eller zoledronat for å sammenligne forekomsten av nefrotoksisitet, målt som kreatininclearance (CrCl) reduksjon større enn (>) 30 prosent (%) eller en absolutt verdi på 30 milliliter per minutt (ml/min) eller lavere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ansbach, Tyskland, 91522
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
      • Augsburg, Tyskland, 86150
      • Berlin, Tyskland, 12627
      • Berlin, Tyskland, 10437
      • Berlin, Tyskland, 10707
      • Bremen, Tyskland, 28239
      • Duisburg, Tyskland, 47051
      • Duisburg, Tyskland, 47166
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Essen, Tyskland, 45136
      • Esslingen, Tyskland, 73730
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60389
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 65929
      • Greifswald, Tyskland, 17475
      • Göttingen, Tyskland, 37075
      • Güstrow, Tyskland, 18273
      • Gütersloh, Tyskland, 33332
      • Halle, Tyskland, 06110
      • Hamburg, Tyskland, 22081
      • Hamburg, Tyskland, 22457
      • Hamm, Tyskland, 59063
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Hannover, Tyskland, 30171
      • Herne, Tyskland, 44625
      • Hof, Tyskland, 95028
      • Jena, Tyskland, 07743
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
      • Kassel, Tyskland, 34117
      • Kassel, Tyskland, 34125
      • Koblenz, Tyskland, 56068
      • Krefeld, Tyskland, 47798
      • Köln, Tyskland, 50924
      • Köln, Tyskland, 50677
      • Leer, Tyskland, 26789
      • Leipzig, Tyskland, 04289
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
      • Lübeck, Tyskland, 23562
      • Magedburg, Tyskland, 39104
      • Minden, Tyskland, 32427
      • Moers, Tyskland, 47441
      • Muenster, Tyskland, 48149
      • Mülheim, Tyskland, 45468
      • München, Tyskland, 80336
      • Neumünster, Tyskland, 24534
      • Offenbach, Tyskland, 63069
      • Offenburg, Tyskland, 77652
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
      • Stuttgart, Tyskland, 70199
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
      • Tübingen, Tyskland, 72076
      • Weiden, Tyskland, 92637
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
      • Würzburg, Tyskland, 97080
      • Zwickau, Tyskland, 08058

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet myelomatose, stadium II-III i henhold til Salmon og Durie (1975)
  • Indikasjon for bifosfonatbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ibandronat eller zoledronat i løpet av de siste 12 månedene
  • Nyreinsuffisiens med serumkreatinin >3,0 mg/dL eller >265 mikromol per liter (µmol/L) eller CrCl <30 ml/min.
  • Overfølsomhet overfor ibandronat, zoledronat eller andre bifosfonater
  • Tilstedeværelse av sekundære malignomer, bortsett fra basaliomer og cervical carcinoma in situ
  • Alvorlig ledsagende sykdom med organsvikt
  • Osteonekrose i kjeven ved starten av studien
  • Forventet levealder ≤12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibandronate
Deltakere med multippelt myelom vil bli randomisert til å motta ibandronate hver 4. uke i en planlagt varighet på 92 uker.
Legemiddel: Ibandronate
Ibandronat vil bli administrert via 15-minutters intravenøs (IV) infusjon som 6 milligram (mg) hver 4. uke i 92 uker.
Andre navn:
  • Bondronat
Aktiv komparator: Zoledronat
Deltakere med multippelt myelom vil bli randomisert til å motta zoledronat hver 4. uke i en planlagt varighet på 92 uker.
Legemiddel: Zoledronat
Zoledronat vil bli administrert via 15-minutters IV-infusjon som 4 mg hver 4. uke i 92 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forverring i nyrefunksjon i henhold til reduksjon i kreatininclearance (CrCl) fra baseline til uke 44
Tidsramme: Baseline, uke 44
CrCl ble beregnet fra blodprøver ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen. Relevant forverring av nyrefunksjonen ble definert som CrCl-reduksjon på 30 prosent (%) fra baseline eller en absolutt verdi mindre enn eller lik (≤) 30 milliliter per minutt (ml/min) ved uke 44. Siste tilgjengelige verdi på/før uke 44 ble brukt i beregningen. Prosentandelen av deltakere med forverring av nyrefunksjonen ved uke 44 ble rapportert.
Baseline, uke 44
Prosentandel av deltakere med forverring i nyrefunksjon i henhold til reduksjon i CrCl fra baseline til uke 92
Tidsramme: Grunnlinje, uke 92
CrCl ble beregnet fra blodprøver ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen. Relevant forverring av nyrefunksjonen ble definert som CrCl-reduksjon på 30 % fra baseline eller en absolutt verdi ≤30 ml/min ved uke 92. Den siste tilgjengelige verdien på/før uke 92 ble brukt i beregningen. Prosentandelen av deltakere med forverring av nyrefunksjonen ved uke 92 ble rapportert.
Grunnlinje, uke 92

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med skjelettrelaterte hendelser (SRE)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opp til uke 96)
SRE-er ble definert i henhold til Bondronats preparatomtale (SmPC) for å inkludere strålebehandling mot bein for behandling av frakturer/forestående frakturer, kirurgi til bein for behandling av frakturer, vertebrale frakturer og ikke-vertebrale frakturer. Prosentandelen av deltakere med minst 1 SRE under studien ble rapportert.
Fra baseline til slutten av studiet (opp til uke 96)
Tid til første SRE
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opp til uke 96)
SRE ble definert i henhold til Bondronat SmPC for å inkludere strålebehandling mot bein for behandling av frakturer/forestående frakturer, kirurgi til bein for behandling av frakturer, vertebrale frakturer og ikke-vertebrale frakturer. Tid til første SRE ble definert som tiden fra første dose av studiemedikamentet til tidspunktet for SRE under studien. Mediantiden til første SRE ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse og uttrykt i dager.
Fra baseline til slutten av studiet (opp til uke 96)
Antall SRE-er for hver deltaker
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opp til uke 96)
SRE ble definert i henhold til Bondronat SmPC for å inkludere strålebehandling mot bein for behandling av frakturer/forestående frakturer, kirurgi til bein for behandling av frakturer, vertebrale frakturer og ikke-vertebrale frakturer. Antallet SRE-er ble beregnet i gjennomsnitt for alle deltakerne, inkludert de deltakerne som ikke opplevde SRE-er under studien.
Fra baseline til slutten av studiet (opp til uke 96)
Prosentandel av deltakere med osteonekrose i kjeven
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opp til uke 96)
Prosentandelen av deltakere med minst 1 hendelse av osteonekrose i kjeven i løpet av studien ble rapportert.
Fra baseline til slutten av studiet (opp til uke 96)
Antall hendelser med osteonekrose i kjeven for hver deltaker
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opp til uke 96)
Antall hendelser med osteonekrose i kjeve ble beregnet i gjennomsnitt for alle deltakerne, inkludert de deltakerne som ikke opplevde hendelsen under studien.
Fra baseline til slutten av studiet (opp til uke 96)
Prosentandel av deltakere med Zoledronat-dosereduksjon
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opp til uke 96)
Prosentandelen av deltakere med minst 1 zoledronatdosereduksjon i løpet av studien ble rapportert.
Fra baseline til slutten av studiet (opp til uke 96)
Antall dosereduksjoner av zoledronat for hver deltaker
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opp til uke 96)
Antallet dosereduksjoner av zoledronat ble beregnet i gjennomsnitt for alle deltakerne, inkludert de deltakerne som ikke hadde noen dosereduksjoner i løpet av studien.
Fra baseline til slutten av studiet (opp til uke 96)
Prosentvis endring fra baseline i N-Acetyl-Beta-D-Glucosaminidase (B-NAG)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 44, 92
Den prosentvise endringen i B-NAG ble beregnet som [Uke 44 eller 92 B-NAG minus Baseline B-NAG] delt på Baseline B-NAG, multiplisert med 100. For uke 44-analysen ble siste tilgjengelige verdi på/før uke 44 brukt i beregningen. For Uke 92-analysen ble siste tilgjengelige verdi på/før Uke 92 brukt i beregningen.
Grunnlinje og uke 44, 92
Prosentvis endring fra baseline i alfa (A) 1-mikroglobulin
Tidsramme: Grunnlinje og uke 44, 92
Den prosentvise endringen i A1-mikroglobulin ble beregnet som [Uke 44 eller 92 A1-mikroglobulin minus baseline A1-mikroglobulin] delt på baseline A1-mikroglobulin, multiplisert med 100. For uke 44-analysen ble siste tilgjengelige verdi på/før uke 44 brukt i beregningen. For Uke 92-analysen ble siste tilgjengelige verdi på/før Uke 92 brukt i beregningen.
Grunnlinje og uke 44, 92
Prosentvis endring fra baseline i gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 44, 92
Den prosentvise endringen i GGT ble beregnet som [Uke 44 eller 92 GGT minus Baseline GGT] delt på Baseline GGT, multiplisert med 100. For uke 44-analysen ble siste tilgjengelige verdi på/før uke 44 brukt i beregningen. For Uke 92-analysen ble siste tilgjengelige verdi på/før Uke 92 brukt i beregningen.
Grunnlinje og uke 44, 92
Prosentandel av deltakere med økning av serumkreatinin (SCr) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 44, 92
Økning i SCr ble definert som en økning større enn (>) 0,5 milligram per desiliter (mg/dL) for deltakere med baseline SCr mindre enn (<) 1,4 mg/dL, eller en økning >1,0 mg/dL for deltakere med baseline SCr større enn eller lik (≥) 1,4 mg/dL. For uke 44-analysen ble siste tilgjengelige verdi på/før uke 44 brukt. For uke 92-analysen ble den siste tilgjengelige verdien på/før uke 92 brukt. Prosentandelen av deltakere med forhøyet SCr i uke 44 og 92 ble rapportert.
Grunnlinje og uke 44, 92
Prosentvis endring fra baseline i CrCl
Tidsramme: Grunnlinje og uke 44, 92
CrCl ble beregnet fra blodprøver ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen, og ble også målt ved urinanalyse. Den prosentvise endringen i CrCl ble beregnet som [Uke 44 eller 92 CrCl minus Baseline CrCl] delt på Baseline CrCl, multiplisert med 100. For uke 44-analysen ble siste tilgjengelige verdi på/før uke 44 brukt i beregningen. For Uke 92-analysen ble siste tilgjengelige verdi på/før Uke 92 brukt i beregningen.
Grunnlinje og uke 44, 92

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML18508
  • 2005-003264-38 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Ibandronate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere