Сравнение ибандроната и золедроната в отношении нефротоксичности при множественной миеломе (COMPARE)
9 июня 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
СРАВНЕНИЕ: Сравнение ибандроната и золедроната в отношении нефротоксичности у пациентов с множественной миеломой
В этом многоцентровом открытом исследовании участники с множественной миеломой будут рандомизированы по схеме ибандроната или золедроната, чтобы сравнить частоту нефротоксичности, измеряемую снижением клиренса креатинина (КК) более чем на (>) 30 процентов (%) или абсолютным значение 30 миллилитров в минуту (мл/мин) или ниже.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ansbach, Германия, 91522
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
-
Augsburg, Германия, 86150
-
Berlin, Германия, 12627
-
Berlin, Германия, 10437
-
Berlin, Германия, 10707
-
Bremen, Германия, 28239
-
Duisburg, Германия, 47051
-
Duisburg, Германия, 47166
-
Erlangen, Германия, 91054
-
Essen, Германия, 45136
-
Esslingen, Германия, 73730
-
Frankfurt Am Main, Германия, 60389
-
Frankfurt Am Main, Германия, 65929
-
Greifswald, Германия, 17475
-
Göttingen, Германия, 37075
-
Güstrow, Германия, 18273
-
Gütersloh, Германия, 33332
-
Halle, Германия, 06110
-
Hamburg, Германия, 22081
-
Hamburg, Германия, 22457
-
Hamm, Германия, 59063
-
Hannover, Германия, 30625
-
Hannover, Германия, 30171
-
Herne, Германия, 44625
-
Hof, Германия, 95028
-
Jena, Германия, 07743
-
Karlsruhe, Германия, 76137
-
Kassel, Германия, 34117
-
Kassel, Германия, 34125
-
Koblenz, Германия, 56068
-
Krefeld, Германия, 47798
-
Köln, Германия, 50924
-
Köln, Германия, 50677
-
Leer, Германия, 26789
-
Leipzig, Германия, 04289
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
-
Lübeck, Германия, 23562
-
Magedburg, Германия, 39104
-
Minden, Германия, 32427
-
Moers, Германия, 47441
-
Muenster, Германия, 48149
-
Mülheim, Германия, 45468
-
München, Германия, 80336
-
Neumünster, Германия, 24534
-
Offenbach, Германия, 63069
-
Offenburg, Германия, 77652
-
Oldenburg, Германия, 26121
-
Oldenburg, Германия, 26133
-
Stuttgart, Германия, 70199
-
Stuttgart, Германия, 70174
-
Tübingen, Германия, 72076
-
Weiden, Германия, 92637
-
Wiesbaden, Германия, 65191
-
Würzburg, Германия, 97080
-
Zwickau, Германия, 08058
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная множественная миелома, стадия II-III по Salmon and Durie (1975).
- Показания к терапии бифосфонатами
Критерий исключения:
- Предыдущая терапия ибандронатом или золедронат в течение последних 12 месяцев
- Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >3,0 мг/дл или >265 мкмоль на литр (мкмоль/л) или CrCl <30 мл/мин
- Повышенная чувствительность к ибандронату, золедронату или другим бифосфонатам.
- Наличие вторичных малигном, кроме базалиом и карциномы шейки матки in situ
- Тяжелое сопутствующее заболевание с поражением органов
- Остеонекроз челюсти в начале исследования
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ибандронат
Участники с множественной миеломой будут рандомизированы для получения ибандроната каждые 4 недели в течение запланированной продолжительности 92 недели.
|
Ибандронат будет вводиться в виде 15-минутной внутривенной инфузии по 6 миллиграммов (мг) каждые 4 недели в течение 92 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Золедронат
Участники с множественной миеломой будут рандомизированы для получения золедроната каждые 4 недели в течение запланированной продолжительности 92 недели.
|
Золедронат будет вводиться в виде 15-минутной внутривенной инфузии по 4 мг каждые 4 недели в течение 92 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ухудшением функции почек в соответствии со снижением клиренса креатинина (CrCl) от исходного уровня до 44-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 44
|
CrCl рассчитывали из образцов крови по формуле Кокрофта-Голта.
Соответствующее ухудшение почечной функции определяли как снижение CrCl на 30 процентов (%) от исходного уровня или абсолютное значение, меньшее или равное (≤) 30 миллилитров в минуту (мл/мин) на неделе 44.
В расчетах использовалось последнее доступное значение на/до недели 44.
Сообщалось о проценте участников с ухудшением функции почек на 44-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 44
|
|
Процент участников с ухудшением функции почек в соответствии со снижением CrCl от исходного уровня до 92-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 92
|
CrCl рассчитывали из образцов крови по формуле Кокрофта-Голта.
Соответствующее ухудшение почечной функции определяли как снижение CrCl на 30% от исходного уровня или абсолютное значение ≤30 мл/мин на 92-й неделе.
В расчетах использовалось последнее доступное значение на/до недели 92.
Сообщалось о проценте участников с ухудшением функции почек на 92-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 92
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нарушениями, связанными со скелетом (SRE)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до недели 96)
|
SRE были определены в соответствии с Сводкой характеристик продукта Bondronat (SmPC) и включали лучевую терапию костей для лечения переломов/надвигающихся переломов, хирургические вмешательства на костях для лечения переломов, переломов позвонков и переломов других костей.
Сообщалось о проценте участников с по крайней мере 1 SRE во время исследования.
|
От исходного уровня до конца исследования (до недели 96)
|
|
Время до первого SRE
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до недели 96)
|
SRE были определены в соответствии с Bondronat SmPC и включали лучевую терапию костей для лечения переломов/надвигающихся переломов, хирургические вмешательства на костях для лечения переломов, переломов позвонков и внепозвоночных переломов.
Время до первого SRE определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до времени SRE во время исследования.
Среднее время до первого SRE оценивали с помощью анализа Каплана-Мейера и выражали в днях.
|
От исходного уровня до конца исследования (до недели 96)
|
|
Количество SRE для каждого участника
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до недели 96)
|
SRE были определены в соответствии с Bondronat SmPC и включали лучевую терапию костей для лечения переломов/надвигающихся переломов, хирургические вмешательства на костях для лечения переломов, переломов позвонков и внепозвоночных переломов.
Количество SRE усреднялось по всем участникам, включая тех участников, которые не испытывали SRE во время исследования.
|
От исходного уровня до конца исследования (до недели 96)
|
|
Процент участников с остеонекрозом челюсти
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до недели 96)
|
Сообщалось о проценте участников с хотя бы 1 случаем остеонекроза челюсти во время исследования.
|
От исходного уровня до конца исследования (до недели 96)
|
|
Количество случаев остеонекроза челюсти у каждого участника
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до недели 96)
|
Количество эпизодов остеонекроза челюсти усреднялось по всем участникам, включая тех участников, у которых он не возникал во время исследования.
|
От исходного уровня до конца исследования (до недели 96)
|
|
Процент участников со снижением дозы золедроната
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до недели 96)
|
Сообщалось о проценте участников, по крайней мере на 1 снижение дозы золедроната во время исследования.
|
От исходного уровня до конца исследования (до недели 96)
|
|
Количество снижений дозы золедроната для каждого участника
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до недели 96)
|
Количество снижений дозы золедроната было усреднено для всех участников, включая тех участников, у которых не было снижения дозы во время исследования.
|
От исходного уровня до конца исследования (до недели 96)
|
|
Процентное изменение N-ацетил-бета-D-глюкозаминидазы (B-NAG) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 44, 92
|
Процентное изменение B-NAG рассчитывали как [неделя 44 или 92 B-NAG минус базовый уровень B-NAG], деленное на исходный уровень B-NAG, умноженное на 100.
Для анализа недели 44 в расчетах использовалось последнее доступное значение на неделе 44 или до нее.
Для анализа недели 92 в расчетах использовалось последнее доступное значение на неделе 92 или до нее.
|
Исходный уровень и недели 44, 92
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем альфа (А) 1-микроглобулина
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 44, 92
|
Процентное изменение A1-микроглобулина рассчитывали как [неделя 44 или 92 A1-микроглобулин минус базовый уровень A1-микроглобулин], деленное на исходный уровень A1-микроглобулина, умноженное на 100.
Для анализа недели 44 в расчетах использовалось последнее доступное значение на неделе 44 или до нее.
Для анализа недели 92 в расчетах использовалось последнее доступное значение на неделе 92 или до нее.
|
Исходный уровень и недели 44, 92
|
|
Процентное изменение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 44, 92
|
Процентное изменение GGT рассчитывалось как [неделя 44 или 92 GGT минус базовый GGT], деленное на исходный GGT, умноженное на 100.
Для анализа недели 44 в расчетах использовалось последнее доступное значение на неделе 44 или до нее.
Для анализа недели 92 в расчетах использовалось последнее доступное значение на неделе 92 или до нее.
|
Исходный уровень и недели 44, 92
|
|
Процент участников с повышением сывороточного креатинина (SCr) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 44, 92
|
Повышение уровня SCr определялось как увеличение более чем (>) 0,5 мг на децилитр (мг/дл) для участников с исходным уровнем SCr менее (<) 1,4 мг/дл или повышение >1,0 мг/дл для участников с исходным уровнем SCr. больше или равно (≥) 1,4 мг/дл.
Для анализа недели 44 использовалось последнее доступное значение на неделе 44 или до нее.
Для анализа на неделе 92 использовалось последнее доступное значение на неделе 92 или до нее.
Сообщалось о проценте участников с повышением SCr на 44-й и 92-й неделе.
|
Исходный уровень и недели 44, 92
|
|
Процентное изменение CrCl по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 44, 92
|
CrCl рассчитывали из образцов крови по формуле Кокрофта-Голта, а также измеряли в анализе мочи.
Процентное изменение CrCl рассчитывали как [44-я или 92-я неделя CrCl минус базовый уровень CrCl], деленное на исходный уровень CrCl, умноженное на 100.
Для анализа недели 44 в расчетах использовалось последнее доступное значение на неделе 44 или до нее.
Для анализа недели 92 в расчетах использовалось последнее доступное значение на неделе 92 или до нее.
|
Исходный уровень и недели 44, 92
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты сохранения плотности костей
- Золедроновая кислота
- Ибандроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- ML18508
- 2005-003264-38 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .