Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Ibandronaat - Zoledronaat met betrekking tot nefrotoxiciteit bij multipel myeloom (COMPARE)

9 juni 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

VERGELIJK: Vergelijking van Ibandronaat - Zoledronaat met betrekking tot nefrotoxiciteit bij patiënten met multipel myeloom

Deze multicenter, open-label studie zal deelnemers met multipel myeloom randomiseren naar een regime van ibandronaat of zoledronaat om de incidentie van nefrotoxiciteit te vergelijken, gemeten als creatinineklaring (CrCl) verlaging groter dan (>) 30 procent (%) of een absolute waarde van 30 milliliter per minuut (ml/min) of lager.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ansbach, Duitsland, 91522
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
      • Augsburg, Duitsland, 86150
      • Berlin, Duitsland, 12627
      • Berlin, Duitsland, 10437
      • Berlin, Duitsland, 10707
      • Bremen, Duitsland, 28239
      • Duisburg, Duitsland, 47051
      • Duisburg, Duitsland, 47166
      • Erlangen, Duitsland, 91054
      • Essen, Duitsland, 45136
      • Esslingen, Duitsland, 73730
      • Frankfurt Am Main, Duitsland, 60389
      • Frankfurt Am Main, Duitsland, 65929
      • Greifswald, Duitsland, 17475
      • Göttingen, Duitsland, 37075
      • Güstrow, Duitsland, 18273
      • Gütersloh, Duitsland, 33332
      • Halle, Duitsland, 06110
      • Hamburg, Duitsland, 22081
      • Hamburg, Duitsland, 22457
      • Hamm, Duitsland, 59063
      • Hannover, Duitsland, 30625
      • Hannover, Duitsland, 30171
      • Herne, Duitsland, 44625
      • Hof, Duitsland, 95028
      • Jena, Duitsland, 07743
      • Karlsruhe, Duitsland, 76137
      • Kassel, Duitsland, 34117
      • Kassel, Duitsland, 34125
      • Koblenz, Duitsland, 56068
      • Krefeld, Duitsland, 47798
      • Köln, Duitsland, 50924
      • Köln, Duitsland, 50677
      • Leer, Duitsland, 26789
      • Leipzig, Duitsland, 04289
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
      • Lübeck, Duitsland, 23562
      • Magedburg, Duitsland, 39104
      • Minden, Duitsland, 32427
      • Moers, Duitsland, 47441
      • Muenster, Duitsland, 48149
      • Mülheim, Duitsland, 45468
      • München, Duitsland, 80336
      • Neumünster, Duitsland, 24534
      • Offenbach, Duitsland, 63069
      • Offenburg, Duitsland, 77652
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
      • Stuttgart, Duitsland, 70199
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
      • Tübingen, Duitsland, 72076
      • Weiden, Duitsland, 92637
      • Wiesbaden, Duitsland, 65191
      • Würzburg, Duitsland, 97080
      • Zwickau, Duitsland, 08058

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd multipel myeloom, stadium II-III volgens Salmon en Durie (1975)
  • Indicatie voor bifosfonaattherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie met ibandronaat of zoledronaat in de afgelopen 12 maanden
  • Nierinsufficiëntie met serumcreatinine >3,0 mg/dl of >265 micromol per liter (µmol/l) of CrCl <30 ml/min
  • Overgevoeligheid voor ibandronaat, zoledronaat of andere bifosfonaten
  • Aanwezigheid van secundaire maligniteiten, behalve basaliomen en cervicaal carcinoom in situ
  • Ernstige begeleidende ziekte met orgaanbeschadiging
  • Osteonecrose van de kaak bij aanvang van de studie
  • Levensverwachting ≤12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibandronaat
Deelnemers met multipel myeloom worden gerandomiseerd om elke 4 weken ibandronaat te krijgen gedurende een geplande duur van 92 weken.
Geneesmiddel: Ibandronaat
Ibandronate zal worden toegediend via een 15 minuten durende intraveneuze (IV) infusie als 6 milligram (mg) elke 4 weken gedurende 92 weken.
Andere namen:
  • Gebonden
Actieve vergelijker: Zoledronaat
Deelnemers met multipel myeloom worden gerandomiseerd om elke 4 weken zoledronaat te krijgen gedurende een geplande duur van 92 weken.
Geneesmiddel: Zoledronaat
Zoledronaat zal worden toegediend via een intraveneus infuus van 15 minuten als 4 mg elke 4 weken gedurende 92 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verslechtering van de nierfunctie volgens vermindering van de creatinineklaring (CrCl) vanaf baseline tot week 44
Tijdsspanne: Basislijn, week 44
CrCl werd berekend uit bloedmonsters met behulp van de Cockcroft-Gault-formule. Relevante verslechtering van de nierfunctie werd gedefinieerd als een CrCl-verlaging van 30 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde of een absolute waarde van minder dan of gelijk aan (≤) 30 milliliter per minuut (ml/min) in week 44. De laatst beschikbare waarde op/vóór week 44 werd gebruikt in de berekening. Het percentage deelnemers met verslechtering van de nierfunctie in week 44 werd gerapporteerd.
Basislijn, week 44
Percentage deelnemers met verslechtering van de nierfunctie volgens verlaging van CrCl vanaf baseline tot week 92
Tijdsspanne: Basislijn, week 92
CrCl werd berekend uit bloedmonsters met behulp van de Cockcroft-Gault-formule. Relevante verslechtering van de nierfunctie werd gedefinieerd als een verlaging van de CrCl met 30% ten opzichte van de uitgangswaarde of een absolute waarde van ≤ 30 ml/min in week 92. De laatst beschikbare waarde op/vóór week 92 werd gebruikt in de berekening. Het percentage deelnemers met verslechtering van de nierfunctie in week 92 werd gerapporteerd.
Basislijn, week 92

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met skeletgerelateerde gebeurtenissen (SRE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (tot week 96)
SRE's werden gedefinieerd volgens de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van Bondronat en omvatten radiotherapie van bot voor behandeling van fracturen/dreigende fracturen, chirurgie van bot voor behandeling van fracturen, wervelfracturen en niet-vertebrale fracturen. Het percentage deelnemers met ten minste 1 SRE tijdens het onderzoek werd gerapporteerd.
Van baseline tot einde studie (tot week 96)
Tijd voor de eerste SRE
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (tot week 96)
SRE's werden gedefinieerd volgens de Bondronat SmPC en omvatten radiotherapie van het bot voor de behandeling van fracturen/dreigende fracturen, chirurgie van het bot voor de behandeling van fracturen, wervelfracturen en niet-vertebrale fracturen. Tijd tot eerste SRE werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de tijd van SRE tijdens de studie. De mediane tijd tot de eerste SRE werd geschat door middel van Kaplan-Meier-analyse en uitgedrukt in dagen.
Van baseline tot einde studie (tot week 96)
Aantal SRE's voor elke deelnemer
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (tot week 96)
SRE's werden gedefinieerd volgens de Bondronat SmPC en omvatten radiotherapie van het bot voor de behandeling van fracturen/dreigende fracturen, chirurgie van het bot voor de behandeling van fracturen, wervelfracturen en niet-vertebrale fracturen. Het aantal SRE's werd gemiddeld over alle deelnemers, inclusief de deelnemers die tijdens het onderzoek geen SRE's ervoeren.
Van baseline tot einde studie (tot week 96)
Percentage deelnemers met osteonecrose van de kaak
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (tot week 96)
Het percentage deelnemers met ten minste 1 geval van osteonecrose van de kaak tijdens het onderzoek werd gerapporteerd.
Van baseline tot einde studie (tot week 96)
Aantal gebeurtenissen van osteonecrose van de kaak voor elke deelnemer
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (tot week 96)
Het aantal voorvallen van osteonecrose van de kaak werd gemiddeld over alle deelnemers, inclusief de deelnemers die het voorval tijdens het onderzoek niet hebben meegemaakt.
Van baseline tot einde studie (tot week 96)
Percentage deelnemers met dosisverlaging van zoledronaat
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (tot week 96)
Het percentage deelnemers met ten minste 1 dosisverlaging van zoledronaat tijdens de studie werd gerapporteerd.
Van baseline tot einde studie (tot week 96)
Aantal zoledronaat dosisverlagingen voor elke deelnemer
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (tot week 96)
Het aantal dosisverlagingen van zoledronaat werd gemiddeld over alle deelnemers, inclusief de deelnemers die tijdens de studie geen dosisverlagingen ondergingen.
Van baseline tot einde studie (tot week 96)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in N-acetyl-beta-D-glucosaminidase (B-NAG)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 44, 92
De procentuele verandering in B-NAG werd berekend als [Week 44 of 92 B-NAG min Baseline B-NAG] gedeeld door Baseline B-NAG, vermenigvuldigd met 100. Voor de analyse van week 44 werd de laatst beschikbare waarde op/vóór week 44 gebruikt in de berekening. Voor de analyse van week 92 werd de laatst beschikbare waarde op/vóór week 92 gebruikt in de berekening.
Basislijn en weken 44, 92
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alfa (A) 1-microglobuline
Tijdsspanne: Basislijn en weken 44, 92
De procentuele verandering in A1-microglobuline werd berekend als [Week 44 of 92 A1-microglobuline minus Baseline A1-microglobuline] gedeeld door Baseline A1-microglobuline, vermenigvuldigd met 100. Voor de analyse van week 44 werd de laatst beschikbare waarde op/vóór week 44 gebruikt in de berekening. Voor de analyse van week 92 werd de laatst beschikbare waarde op/vóór week 92 gebruikt in de berekening.
Basislijn en weken 44, 92
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 44, 92
De procentuele verandering in GGT werd berekend als [Week 44 of 92 GGT min Baseline GGT] gedeeld door Baseline GGT, vermenigvuldigd met 100. Voor de analyse van week 44 werd de laatst beschikbare waarde op/vóór week 44 gebruikt in de berekening. Voor de analyse van week 92 werd de laatst beschikbare waarde op/vóór week 92 gebruikt in de berekening.
Basislijn en weken 44, 92
Percentage deelnemers met verhoging van serumcreatinine (SCr) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en weken 44, 92
Verhoging van SCr werd gedefinieerd als een toename van meer dan (>) 0,5 milligram per deciliter (mg/dL) voor deelnemers met Baseline SCr van minder dan (<) 1,4 mg/dL, of een toename >1,0 mg/dL voor deelnemers met Baseline SCr groter dan of gelijk aan (≥) 1,4 mg/dL. Voor de analyse van week 44 werd de laatst beschikbare waarde op/vóór week 44 gebruikt. Voor de analyse van week 92 werd de laatst beschikbare waarde op/vóór week 92 gebruikt. Het percentage deelnemers met verhoging van SCr in week 44 en week 92 werd gerapporteerd.
Basislijn en weken 44, 92
Procentuele verandering van baseline in CrCl
Tijdsspanne: Basislijn en weken 44, 92
CrCl werd berekend uit bloedmonsters met behulp van de Cockcroft-Gault-formule en werd ook gemeten door urineonderzoek. De procentuele verandering in CrCl werd berekend als [Week 44 of 92 CrCl min Baseline CrCl] gedeeld door Baseline CrCl, vermenigvuldigd met 100. Voor de analyse van week 44 werd de laatst beschikbare waarde op/vóór week 44 gebruikt in de berekening. Voor de analyse van week 92 werd de laatst beschikbare waarde op/vóór week 92 gebruikt in de berekening.
Basislijn en weken 44, 92

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Roche Pharma AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML18508
  • 2005-003264-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren