Prevedere una grave tossicità delle terapie mirate nei pazienti anziani con cancro (PreToxE)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Lyon Cedex 08, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti senza importanti violazioni dei criteri di ammissibilità sono inclusi nella popolazione ammissibile. In caso di violazione dei criteri di ammissibilità, il comitato direttivo valuterà per ciascun paziente, se la violazione è minore o maggiore.
Tutti i pazienti idonei che hanno ricevuto almeno una somministrazione di TKI sono stati inclusi nell'analisi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 70 anni
- Trattamento con pazopanib, regOrafenib, sorafenib, sunitinib, axitinib nel contesto dell'autorizzazione del mercato
- Consenso informato con firma volontaria e datata prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente trattata in un contesto di sperimentazione clinica
- Il paziente con stato mentale alterato o disturbo psichiatrico che, secondo l'opinione dell'investigatore, impedirebbe un valido consenso del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte potenziale
Coorte prospettica che coinvolge pazienti trattati in quattro centri distinti. I pazienti sono stati trattati con un inibitore della tirosina chinasi (TKI) prescritto come parte di un'autorizzazione di marketing (MA). Tutti i pazienti senza importanti violazioni dei criteri di ammissibilità sono inclusi nella popolazione ammissibile. In caso di violazione dei criteri di ammissibilità, il comitato direttivo valuterà per ciascun paziente, se la violazione è minore o maggiore. Tutti i pazienti idonei che hanno ricevuto almeno una somministrazione di TKI sono stati inclusi nell'analisi. |
Un campione di sangue prima dell'inizio del trattamento (ciclo di 1 giorno prevale) per la farmacogenomica Un campione di sangue alla fine del mese di trattamento di Firth (postdosio) per farmacocinetico |
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Coorte retrospettiva a
Coorte retrospettiva di pazienti trattati presso l'Institut Bergonié (Bordeaux, Francia). I pazienti sono stati trattati con un inibitore della tirosina chinasi (TKI) prescritto come parte di un'autorizzazione di marketing (MA). Tutti i pazienti senza importanti violazioni dei criteri di ammissibilità sono inclusi nella popolazione ammissibile. In caso di violazione dei criteri di ammissibilità, il comitato direttivo valuterà per ciascun paziente, se la violazione è minore o maggiore. Tutti i pazienti idonei che hanno ricevuto almeno una somministrazione di TKI sono stati inclusi nell'analisi. |
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Coorte retrospettiva b
Coorte retrospettiva di pazienti trattati al centro di lacassagne antiine (Nizza, Francia). I pazienti sono stati trattati con un inibitore della tirosina chinasi (TKI) prescritto come parte di un'autorizzazione di marketing (MA). Tutti i pazienti senza importanti violazioni dei criteri di ammissibilità sono inclusi nella popolazione ammissibile. In caso di violazione dei criteri di ammissibilità, il comitato direttivo valuterà per ciascun paziente, se la violazione è minore o maggiore. Tutti i pazienti idonei che hanno ricevuto almeno una somministrazione di TKI sono stati inclusi nell'analisi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di grave tossicità
Lasso di tempo: Durante il trattamento, fino a 12 mesi o entro 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento definitivo, una media di 5 mesi.
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La grave tossicità è stata definita come qualsiasi evento avversi correlato a TKI (AE) che porta a uno dei seguenti eventi: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa (definita come una compromissione fisica o mentale permanente, limita seriamente una o più capacità funzionali per tre settimane di droga o una detestazione della droga. Tutti gli eventi avversi (AE) sono stati classificati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per eventi avversi (CTCAE V4.0). |
Durante il trattamento, fino a 12 mesi o entro 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento definitivo, una media di 5 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB 2015-02
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