Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Predicting Severe Toxicity of Targeted Therapies in Elderly Patients With Cancer (PreToxE)

2021. június 3. frissítette: Institut Bergonié
In order to assess the important issue of the safety of antiangiogenic TKI in geriatric population we set up this project which aims to identify, among clinical, biological, pharmacokinetic data, predictive factors for severe toxicity of antiangiogenic TKI (sunitinib, sorafenib, pazopanib, regorafenib, axitinib) in patients over 70 year-old.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a prospective cohort with collection of biological samples, including 300 patients > 70 year-old treated in multicenter with antiangiogenic TKI regularly approved for metastatic cancers. Data on clinical and biological characteristics of the patient, disease and treatment as well as pharmacogenomics will be centrally collected at the beginning of the treatment. Drug exposure-safety analyses will be performed through assessment of drug through levels (Cmin). Primary endpoint is severe toxicity defined as treatment-related death, hospitalization or disruption of treatment for more than three weeks.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

312

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Bérard

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

All patients without major violations of the eligibility criteria are included in the eligible population. In case of violation of the eligibility criteria, the steering committee will assess for each patient, whether the violation is minor or major.

All eligible patients who have received at least one TKI administration were included in analysis.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 70 years
  • Treatment with pazopanib, regorafenib, sorafenib, sunitinib,axitinib in the context of market authorization
  • Voluntary signed and dated written informed consent prior to any study specific procedure.

Exclusion Criteria:

  • Patient treated in a context of clinical trial
  • Patient with altered mental status or psychiatric disorder that, in the opinion of the investigator, would preclude a valid patient consent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Prospective cohort

Prospective cohort involving patients treated in four distinct centers. Patients were treated with a tyrosine kinase inhibitor (TKI) prescribed as part of a marketing authorization (MA).

All patients without major violations of the eligibility criteria are included in the eligible population. In case of violation of the eligibility criteria, the steering committee will assess for each patient, whether the violation is minor or major.

All eligible patients who have received at least one TKI administration were included in analysis.
Egyéb: Blood sample

One blood sample before treatment initiation (Cycle 1 Day predose) for pharmacogenomics

One blood sample at the end of the firth month of treatment (postdose) for pharmacokinetic
Retrospective cohort A

Retrospective cohort of patients treated at the Institut Bergonié (Bordeaux, France). Patients were treated with a tyrosine kinase inhibitor (TKI) prescribed as part of a marketing authorization (MA).

All patients without major violations of the eligibility criteria are included in the eligible population. In case of violation of the eligibility criteria, the steering committee will assess for each patient, whether the violation is minor or major.

All eligible patients who have received at least one TKI administration were included in analysis.
Retrospective cohort B

Retrospective cohort of patients treated at the Centre Antoine Lacassagne(Nice, France). Patients were treated with a tyrosine kinase inhibitor (TKI) prescribed as part of a marketing authorization (MA).

All patients without major violations of the eligibility criteria are included in the eligible population. In case of violation of the eligibility criteria, the steering committee will assess for each patient, whether the violation is minor or major.

All eligible patients who have received at least one TKI administration were included in analysis.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rate of Severe Toxicity
Időkeret: During treatment, up to 12 months or within 4 weeks following definitive treatment discontinuation, an average of 5 months.

Severe toxicity was defined as any TKI-related adverse events (AE) leading to any one of the following events: death, persistent or significant disability/incapacity (defined as a permanent physical or mental impairmentwhich seriously limits one or more functional capacities such as mobility, communication, self-care, self-direction, or interpersonal skills), unexpected hospitalization, drug discontinuation for more than three weeks or definitive discontinuation.

All adverse events (AE) were graded as per the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
During treatment, up to 12 months or within 4 weeks following definitive treatment discontinuation, an average of 5 months.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Bergonié

Együttműködők

Agence Nationale de sécurité du Médicament

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IB 2015-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Blood sample

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel