Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Predicting Severe Toxicity of Targeted Therapies in Elderly Patients With Cancer (PreToxE)

torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Institut Bergonié
In order to assess the important issue of the safety of antiangiogenic TKI in geriatric population we set up this project which aims to identify, among clinical, biological, pharmacokinetic data, predictive factors for severe toxicity of antiangiogenic TKI (sunitinib, sorafenib, pazopanib, regorafenib, axitinib) in patients over 70 year-old.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a prospective cohort with collection of biological samples, including 300 patients > 70 year-old treated in multicenter with antiangiogenic TKI regularly approved for metastatic cancers. Data on clinical and biological characteristics of the patient, disease and treatment as well as pharmacogenomics will be centrally collected at the beginning of the treatment. Drug exposure-safety analyses will be performed through assessment of drug through levels (Cmin). Primary endpoint is severe toxicity defined as treatment-related death, hospitalization or disruption of treatment for more than three weeks.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

312

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

All patients without major violations of the eligibility criteria are included in the eligible population. In case of violation of the eligibility criteria, the steering committee will assess for each patient, whether the violation is minor or major.

All eligible patients who have received at least one TKI administration were included in analysis.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 70 years
  • Treatment with pazopanib, regorafenib, sorafenib, sunitinib,axitinib in the context of market authorization
  • Voluntary signed and dated written informed consent prior to any study specific procedure.

Exclusion Criteria:

  • Patient treated in a context of clinical trial
  • Patient with altered mental status or psychiatric disorder that, in the opinion of the investigator, would preclude a valid patient consent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Prospective cohort

Prospective cohort involving patients treated in four distinct centers. Patients were treated with a tyrosine kinase inhibitor (TKI) prescribed as part of a marketing authorization (MA).

All patients without major violations of the eligibility criteria are included in the eligible population. In case of violation of the eligibility criteria, the steering committee will assess for each patient, whether the violation is minor or major.

All eligible patients who have received at least one TKI administration were included in analysis.
Muut: Blood sample

One blood sample before treatment initiation (Cycle 1 Day predose) for pharmacogenomics

One blood sample at the end of the firth month of treatment (postdose) for pharmacokinetic
Retrospective cohort A

Retrospective cohort of patients treated at the Institut Bergonié (Bordeaux, France). Patients were treated with a tyrosine kinase inhibitor (TKI) prescribed as part of a marketing authorization (MA).

All patients without major violations of the eligibility criteria are included in the eligible population. In case of violation of the eligibility criteria, the steering committee will assess for each patient, whether the violation is minor or major.

All eligible patients who have received at least one TKI administration were included in analysis.
Retrospective cohort B

Retrospective cohort of patients treated at the Centre Antoine Lacassagne(Nice, France). Patients were treated with a tyrosine kinase inhibitor (TKI) prescribed as part of a marketing authorization (MA).

All patients without major violations of the eligibility criteria are included in the eligible population. In case of violation of the eligibility criteria, the steering committee will assess for each patient, whether the violation is minor or major.

All eligible patients who have received at least one TKI administration were included in analysis.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of Severe Toxicity
Aikaikkuna: During treatment, up to 12 months or within 4 weeks following definitive treatment discontinuation, an average of 5 months.

Severe toxicity was defined as any TKI-related adverse events (AE) leading to any one of the following events: death, persistent or significant disability/incapacity (defined as a permanent physical or mental impairmentwhich seriously limits one or more functional capacities such as mobility, communication, self-care, self-direction, or interpersonal skills), unexpected hospitalization, drug discontinuation for more than three weeks or definitive discontinuation.

All adverse events (AE) were graded as per the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
During treatment, up to 12 months or within 4 weeks following definitive treatment discontinuation, an average of 5 months.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Bergonié

Yhteistyökumppanit

Agence Nationale de sécurité du Médicament

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IB 2015-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Blood sample

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa