Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predicting Severe Toxicity of Targeted Therapies in Elderly Patients With Cancer (PreToxE)

3. června 2021 aktualizováno: Institut Bergonié
In order to assess the important issue of the safety of antiangiogenic TKI in geriatric population we set up this project which aims to identify, among clinical, biological, pharmacokinetic data, predictive factors for severe toxicity of antiangiogenic TKI (sunitinib, sorafenib, pazopanib, regorafenib, axitinib) in patients over 70 year-old.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective cohort with collection of biological samples, including 300 patients > 70 year-old treated in multicenter with antiangiogenic TKI regularly approved for metastatic cancers. Data on clinical and biological characteristics of the patient, disease and treatment as well as pharmacogenomics will be centrally collected at the beginning of the treatment. Drug exposure-safety analyses will be performed through assessment of drug through levels (Cmin). Primary endpoint is severe toxicity defined as treatment-related death, hospitalization or disruption of treatment for more than three weeks.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

312

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Centre Leon Bérard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

All patients without major violations of the eligibility criteria are included in the eligible population. In case of violation of the eligibility criteria, the steering committee will assess for each patient, whether the violation is minor or major.

All eligible patients who have received at least one TKI administration were included in analysis.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 70 years
  • Treatment with pazopanib, regorafenib, sorafenib, sunitinib,axitinib in the context of market authorization
  • Voluntary signed and dated written informed consent prior to any study specific procedure.

Exclusion Criteria:

  • Patient treated in a context of clinical trial
  • Patient with altered mental status or psychiatric disorder that, in the opinion of the investigator, would preclude a valid patient consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospective cohort

Prospective cohort involving patients treated in four distinct centers. Patients were treated with a tyrosine kinase inhibitor (TKI) prescribed as part of a marketing authorization (MA).

All patients without major violations of the eligibility criteria are included in the eligible population. In case of violation of the eligibility criteria, the steering committee will assess for each patient, whether the violation is minor or major.

All eligible patients who have received at least one TKI administration were included in analysis.
Jiný: Blood sample

One blood sample before treatment initiation (Cycle 1 Day predose) for pharmacogenomics

One blood sample at the end of the firth month of treatment (postdose) for pharmacokinetic
Retrospective cohort A

Retrospective cohort of patients treated at the Institut Bergonié (Bordeaux, France). Patients were treated with a tyrosine kinase inhibitor (TKI) prescribed as part of a marketing authorization (MA).

All patients without major violations of the eligibility criteria are included in the eligible population. In case of violation of the eligibility criteria, the steering committee will assess for each patient, whether the violation is minor or major.

All eligible patients who have received at least one TKI administration were included in analysis.
Retrospective cohort B

Retrospective cohort of patients treated at the Centre Antoine Lacassagne(Nice, France). Patients were treated with a tyrosine kinase inhibitor (TKI) prescribed as part of a marketing authorization (MA).

All patients without major violations of the eligibility criteria are included in the eligible population. In case of violation of the eligibility criteria, the steering committee will assess for each patient, whether the violation is minor or major.

All eligible patients who have received at least one TKI administration were included in analysis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of Severe Toxicity
Časové okno: During treatment, up to 12 months or within 4 weeks following definitive treatment discontinuation, an average of 5 months.

Severe toxicity was defined as any TKI-related adverse events (AE) leading to any one of the following events: death, persistent or significant disability/incapacity (defined as a permanent physical or mental impairmentwhich seriously limits one or more functional capacities such as mobility, communication, self-care, self-direction, or interpersonal skills), unexpected hospitalization, drug discontinuation for more than three weeks or definitive discontinuation.

All adverse events (AE) were graded as per the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
During treatment, up to 12 months or within 4 weeks following definitive treatment discontinuation, an average of 5 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Bergonié

Spolupracovníci

Agence Nationale de sécurité du Médicament

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IB 2015-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blood sample

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit