Effetto della preparazione orale sulla colonizzazione batterica della mucosa faringea nella chirurgia del cancro della testa e del collo (ORAL-ISO)
18 dicembre 2018 aggiornato da: Rennes University Hospital
Le infezioni del sito chirurgico sono un importante indicatore di salute per gli ospedali e un problema medico-economico significativo.
Lo scopo dello studio è valutare l'impatto del collutorio alla clorexidina eseguito prima dell'intervento chirurgico sulla colonizzazione batterica della mucosa faringea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è quello di ridurre il numero di pazienti con significativa colonizzazione batterica patogena per la mucosa faringea al termine dell'intervento chirurgico. La flora orale è la stessa della flora faringea, quindi questo suggerisce che l'azione del collutorio orale può agire anche sulla mucosa faringea attraverso la comunicazione buccofaringea.
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi:
- preparazione orale preoperatoria con cloruro di sodio (NaCl) 0,9% (gruppo di controllo)
- preparazione orale preoperatoria con clorexidina (gruppo sperimentale)
Verrà eseguita un'analisi quantitativa e qualitativa dei campioni raccolti durante l'intervento: prima del collutorio (T0), dopo il collutorio (T1), prima dell'intubazione in sala operatoria (T2), dopo l'intubazione (T3), prima dell'incisione (T4) e appena prima della fine dell'intervento sulla cicatrice della mucosa (T5)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza istologica di cancro indipendentemente dal tipo istologico
- Trattamento chirurgico che richiede effrazione della mucosa indipendentemente dall'approccio chirurgico;
- Paziente di età superiore ai 18 anni;
- Cancro orale, cancro orofaringeo, cancro ipofaringeo o cancro laringeo;
- Consenso scritto e informato del paziente
Criteri di esclusione:
- Interventi vascolari concomitanti;
- radiologia interventistica;
- Necessità di un secondo intervento chirurgico nella stessa sede durante i 30 giorni postoperatori);
- Cancro del seno paranasale, della cavità nasale, della base cranica, delle ghiandole salivari, della pelle,
- Dissezione del collo senza effrazione della mucosa
- Chirurgia tiroidea o paratiroidea
- Dimensione tumore proibito chirurgia tumorale
- Allergia a qualsiasi prodotto testato;
- Infezione concomitante il giorno prima o il giorno dell'intervento
- Adulti protetti (tutela) e persone private della libertà
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CLOREXIDINA
I pazienti riceveranno 1 preparazione orale preoperatoria e 1 preparazione orale peroperatoria di clorexidina
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4 collutori durante 30 secondi con Eludril Perio 10 ml e 1 applicazione dopo l'intubazione con Eludril Perio
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: NaCl 0,9%
I pazienti riceveranno 1 preparazione orale preoperatoria e 1 preparazione orale peroperatoria di NaCl 0,9%
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4 collutori per 30 secondi con NaCl 0,9 % 10 ml e 1 applicazione dopo intubazione con NaCl 0,9 %
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con colonizzazione della mucosa faringea (>=10^2 Unità Formanti Colonie (CFU)/ml di germi patogeni della flora orale) al termine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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La percentuale di pazienti con colonizzazione della mucosa faringea sarà determinata dal campione raccolto sulla cicatrice della mucosa poco prima della fine dell'intervento chirurgico (T5)
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Il giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con un tasso significativo di germi patogeni (>=10^2 CFU/ml) al T1
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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Il numero di pazienti con un tasso significativo di germi patogeni sarà determinato dal campione raccolto dopo il collutorio (T1)
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Il giorno dell'intervento
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Tipo di germi orali
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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Il tipo di germi sarà determinato per tutti i campioni raccolti durante l'intervento chirurgico (es.
prima del collutorio (T0), dopo il collutorio (T1), prima dell'intubazione in sala operatoria (T2), dopo l'intubazione (T3), prima dell'incisione (T4) e poco prima della fine dell'intervento sulla cicatrice mucosa (T5))
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Il giorno dell'intervento
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Numero di colture positive di germi patogeni
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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Il numero di colture positive di germi patogeni sarà determinato per tutti i campioni raccolti durante l'intervento chirurgico (es.
prima del collutorio (T0), dopo il collutorio (T1), prima dell'intubazione in sala operatoria (T2), dopo l'intubazione (T3), prima dell'incisione (T4) e poco prima della fine dell'intervento sulla cicatrice mucosa (T5))
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Il giorno dell'intervento
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Cinetica del numero di UFC/ml
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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La cinetica del numero di CFU/ml sarà determinata da tutti i campioni raccolti durante l'intervento chirurgico (es.
prima del collutorio (T0), dopo il collutorio (T1), prima dell'intubazione in sala operatoria (T2), dopo l'intubazione (T3), prima dell'incisione (T4) e poco prima della fine dell'intervento sulla cicatrice mucosa (T5))
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Il giorno dell'intervento
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Numero di UFC/ml di germi patogeni
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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Il numero di CFU/ml di germi patogeni sarà determinato per tutti i campioni raccolti durante l'intervento chirurgico (es.
prima del collutorio (T0), dopo il collutorio (T1), prima dell'intubazione in sala operatoria (T2), dopo l'intubazione (T3), prima dell'incisione (T4) e poco prima della fine dell'intervento sulla cicatrice mucosa (T5))
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Il giorno dell'intervento
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Tasso di infezioni del sito chirurgico nel mese postoperatorio (definizione standard dei Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Numero di pazienti che hanno trattato correttamente il collutorio preoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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Il giorno dell'intervento
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Variazione del numero di UFC/ml di germi patogeni prima e dopo l'intubazione (T2-T3)
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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La variazione del numero di CFU/ml di germi patogeni sarà valutata utilizzando i campioni raccolti prima (T2) e dopo l'intubazione (T3)
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Il giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Franck JEGOUX, PH, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 settembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
27 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC15_8923_ORAL-ISO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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