Wpływ preparatu jamy ustnej na kolonizację bakteryjną błony śluzowej gardła w chirurgii raka głowy i szyi (ORAL-ISO)
18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Zakażenia miejsca operowanego są ważnym wskaźnikiem zdrowotnym dla szpitali i istotnym problemem medyczno-ekonomicznym.
Celem pracy jest ocena wpływu płynu do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną stosowanego przed zabiegiem chirurgicznym na kolonizację bakteryjną błony śluzowej gardła.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest zmniejszenie liczby pacjentów ze znaczną kolonizacją błony śluzowej gardła bakteriami chorobotwórczymi pod koniec operacji. Flora jamy ustnej jest taka sama jak flora gardła, co sugeruje, że działanie płynu do płukania ust może również oddziaływać na błonę śluzową gardła poprzez komunikację policzkowo-gardłową.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:
- przedoperacyjny preparat doustny z chlorkiem sodu (NaCl) 0,9% (grupa kontrolna)
- przedoperacyjny preparat doustny z chlorheksydyną (grupa eksperymentalna)
Analiza ilościowa i jakościowa zostanie przeprowadzona z próbek pobranych w trakcie zabiegu: przed płukaniem jamy ustnej (T0), po płukaniu jamy ustnej (T1), przed intubacją na sali operacyjnej (T2), po intubacji (T3), przed nacięciem (T4) i tuż po przed zakończeniem zabiegu na bliznę śluzówkową (T5)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- Rennes University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne dowody raka niezależnie od typu histologicznego
- Leczenie chirurgiczne wymagające usunięcia błony śluzowej niezależnie od podejścia chirurgicznego;
- Pacjent powyżej 18 roku życia;
- Rak jamy ustnej, rak jamy ustnej i gardła, rak gardła dolnego lub rak krtani;
- Pisemna i świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- towarzyszące interwencje naczyniowe;
- radiologia interwencyjna;
- Konieczność drugiej operacji w tym samym miejscu w ciągu 30 dni po operacji);
- Nowotwory zatok przynosowych, jamy nosowej, podstawy czaszki, ślinianek, skóry,
- Preparowanie szyi bez usunięcia błony śluzowej
- Operacja tarczycy lub przytarczyc
- Rozmiar guza zabronił operacji guza
- Alergia na jakikolwiek testowany produkt;
- Jednoczesna infekcja dzień przed lub w dniu zabiegu
- Osoby dorosłe objęte ochroną (opieka) i osoby pozbawione wolności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CHLORHEKSYDYNA
Pacjenci otrzymają 1 przedoperacyjny preparat doustny i 1 okołooperacyjny preparat doustny chlorheksydyny
|
4 płukania jamy ustnej w ciągu 30 sekund z Eludril Perio 10 ml i 1 aplikacja po intubacji z Eludril Perio
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl 0,9%
Pacjenci otrzymają 1 przedoperacyjny preparat doustny i 1 przedoperacyjny preparat doustny NaCl 0,9%
|
4 płukania jamy ustnej przez 30 sekund 0,9% NaCl 10 ml i 1 aplikacja po intubacji 0,9% NaCl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z kolonizacją błony śluzowej gardła (>=10^2 jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml drobnoustrojów chorobotwórczych flory jamy ustnej) na koniec zabiegu
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Procent pacjentów z kolonizacją błony śluzowej gardła zostanie określony z próbki pobranej na bliźnie śluzówkowej tuż przed zakończeniem zabiegu (T5)
|
Dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze znacznym odsetkiem drobnoustrojów chorobotwórczych (>=10^2 CFU/ml) w T1
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Liczba pacjentów ze znacznym odsetkiem drobnoustrojów chorobotwórczych zostanie określona na podstawie próbki pobranej po płukaniu jamy ustnej (T1)
|
Dzień operacji
|
|
Rodzaj zarazków jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Rodzaj zarazków zostanie określony dla wszystkich próbek pobranych podczas zabiegu (tj.
przed płukaniem jamy ustnej (T0), po płukaniu ust (T1), przed intubacją na sali operacyjnej (T2), po intubacji (T3), przed nacięciem (T4) i tuż przed zakończeniem zabiegu na bliźnie błony śluzowej (T5))
|
Dzień operacji
|
|
Liczba pozytywnych hodowli drobnoustrojów chorobotwórczych
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dla wszystkich próbek pobranych podczas zabiegu (tj.
przed płukaniem jamy ustnej (T0), po płukaniu ust (T1), przed intubacją na sali operacyjnej (T2), po intubacji (T3), przed nacięciem (T4) i tuż przed zakończeniem zabiegu na bliźnie błony śluzowej (T5))
|
Dzień operacji
|
|
Kinetyka liczby CFU/ml
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Kinetyka liczby CFU/ml zostanie określona ze wszystkich próbek pobranych podczas zabiegu (tj.
przed płukaniem jamy ustnej (T0), po płukaniu ust (T1), przed intubacją na sali operacyjnej (T2), po intubacji (T3), przed nacięciem (T4) i tuż przed zakończeniem zabiegu na bliźnie błony śluzowej (T5))
|
Dzień operacji
|
|
Liczba CFU/ml drobnoustrojów chorobotwórczych
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
We wszystkich próbkach pobranych w trakcie zabiegu (tj.
przed płukaniem jamy ustnej (T0), po płukaniu ust (T1), przed intubacją na sali operacyjnej (T2), po intubacji (T3), przed nacięciem (T4) i tuż przed zakończeniem zabiegu na bliźnie błony śluzowej (T5))
|
Dzień operacji
|
|
Wskaźnik zakażeń miejsca operowanego w miesiącu pooperacyjnym (standardowa definicja Centrum Kontroli i Prewencji Chorób, Atlanta)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Liczba pacjentów, którzy prawidłowo przygotowali przedoperacyjny płyn do płukania jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
|
|
Zmiana liczby CFU/ml drobnoustrojów chorobotwórczych przed i po intubacji (T2-T3)
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Zmiana liczby CFU/ml drobnoustrojów chorobotwórczych zostanie oceniona na podstawie próbek pobranych przed (T2) i po intubacji (T3)
|
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Franck JEGOUX, PH, Rennes University hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 maja 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 września 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC15_8923_ORAL-ISO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .