Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oral preparat på bakteriell kolonisering av svelg-slimhinnen ved kirurgi av hode- og nakkekreft (ORAL-ISO)

18. desember 2018 oppdatert av: Rennes University Hospital

Infeksjoner på operasjonsstedet er en viktig helseindikator for sykehus og et betydelig medisinsk-økonomisk problem.

Målet med studien er å vurdere virkningen av klorheksidin munnvann utført før operasjon på bakteriell kolonisering av svelgets slimhinne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å redusere antall pasienter med betydelig patogen bakteriell kolonisering for svelgslimhinnen ved slutten av operasjonen. Munnfloraen er den samme som svelgfloraen, så dette tyder på at virkningen av munnvannet også kan virke i svelgets slimhinne ved buccopharyngeal kommunikasjon.

Pasientene vil bli randomisert i to grupper:

  • preoperativ oral preparat med natriumklorid (NaCl) 0,9 % (kontrollgruppe)
  • preoperativ oral forberedelse med klorheksidin (eksperimentell gruppe)

En kvantitativ og kvalitativ analyse vil bli utført fra prøver tatt under operasjonen: før munnvann (T0), etter munnvann (T1), før intubasjon på operasjonsstuen (T2), etter intubasjon (T3), før snitt (T4) og like før slutten av intervensjonen på slimhinnearret (T5)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rennes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologiske tegn på kreft uavhengig av histologisk type
  • Kirurgisk behandling som krever slimhinneefraksjon uavhengig av kirurgisk tilnærming;
  • Pasient over 18 år;
  • Oral cancer, orofaryngeal cancer, hypopharyngeal cancer eller larynx cancer;
  • Skriftlig og informert pasientsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige vaskulære intervensjoner;
  • Intervensjonsradiologi;
  • Behov for andre operasjon på samme sted i løpet av de 30 postoperative dagene);
  • Kreft i paranasal sinus, nesehulen, hodeskallebasis, spyttkjertler, hud,
  • Nakkedisseksjon uten slimhinneefraksjon
  • Skjoldbruskkjertel- eller biskjoldbruskkjerteloperasjon
  • Størrelse tumor forbudt tumorkirurgi
  • Allergi mot testede produkter;
  • Samtidig infeksjon dagen før eller dagen for operasjonen
  • Beskyttede voksne (vergemål) og frihetsberøvede personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: KLORHEXIDIN
Pasientene vil få 1 preoperativ oral preparat og 1 peroperativ oral preparat av klorheksidin
Legemiddel: Klorheksidin
4 munnskyll i løpet av 30 sekunder med Eludril Perio 10 ml og 1 påføring etter intubering med Eludril Perio
Andre navn:
  • Eludril Perio
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl 0,9 %
Pasientene vil motta 1 preoperativ oral preparat og 1 peroperativ oral preparat med NaCl 0,9 %
Enhet: NaCl 0,9 %
4 munnskyll i løpet av 30 sekunder med NaCl 0,9 % 10 ml og 1 påføring etter intubering med NaCl 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med svelgslimhinnekolonisering (>=10^2 Colony Forming Unit (CFU)/ml patogene bakterier i munnfloraen) ved slutten av operasjonen
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Prosentandelen av pasienter med kolonisering av svelgslimhinnen vil bli bestemt fra prøven samlet på slimhinnearret rett før slutten av operasjonen (T5)
Dagen for operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med en betydelig forekomst av patogene bakterier (>=10^2 CFU/ml) ved T1
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Antall pasienter med en betydelig forekomst av patogene bakterier vil bli bestemt fra prøven samlet etter munnvann (T1)
Dagen for operasjonen
Type orale bakterier
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Typen av bakterier vil bli bestemt for alle prøvene som samles inn under operasjonen (dvs. før munnvann (T0), etter munnskyll (T1), før intubasjon på operasjonsstue (T2), etter intubasjon (T3), før snitt (T4) og rett før avsluttet intervensjon på slimhinnearret (T5))
Dagen for operasjonen
Antall positive kulturer av patogene bakterier
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Antall positive kulturer av patogene bakterier vil bli bestemt for alle prøvene som samles inn under operasjonen (dvs. før munnvann (T0), etter munnskyll (T1), før intubasjon på operasjonsstue (T2), etter intubasjon (T3), før snitt (T4) og rett før avsluttet intervensjon på slimhinnearret (T5))
Dagen for operasjonen
Kinetikk av antall CFU/ml
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Kinetikken til antall CFU/ml vil bli bestemt fra alle prøvene samlet under operasjonen (dvs. før munnvann (T0), etter munnskyll (T1), før intubasjon på operasjonsstue (T2), etter intubasjon (T3), før snitt (T4) og rett før avsluttet intervensjon på slimhinnearret (T5))
Dagen for operasjonen
Antall CFU/ml patogener bakterier
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Antallet CFU/ml av patogene bakterier vil bli bestemt for alle prøvene samlet under operasjonen (dvs. før munnvann (T0), etter munnskyll (T1), før intubasjon på operasjonsstue (T2), etter intubasjon (T3), før snitt (T4) og rett før avsluttet intervensjon på slimhinnearret (T5))
Dagen for operasjonen
Infeksjoner på operasjonsstedet i den postoperative måneden (standarddefinisjon av Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall pasienter som behandlet riktig preoperativ munnvann
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Dagen for operasjonen
Endring i antall CFU/ml av patogene bakterier før og etter intubasjon (T2-T3)
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Endringen i antall CFU/ml av patogene bakterier vil bli vurdert ved å bruke prøvene samlet før (T2) og etter intubasjon (T3)
Dagen for operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franck JEGOUX, PH, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

27. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC15_8923_ORAL-ISO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakteriell infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere