Suun kautta annettavan valmisteen vaikutus nielun limakalvon bakteerikolonisaatioon pään ja kaulan syövän leikkauksessa (ORAL-ISO)
tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: Rennes University Hospital
Leikkausalueen infektiot ovat tärkeä terveysindikaattori sairaaloille ja merkittävä lääketieteellinen ja taloudellinen ongelma.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennen leikkausta suoritetun klooriheksidiini-suuveden vaikutusta nielun limakalvon bakteerikolonisaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on vähentää potilaiden määrää, joilla on merkittävä patogeeninen bakteerikolonisaatio nielun limakalvolle leikkauksen lopussa. Suun kasvisto on sama kuin nielun kasvisto, joten tämä viittaa siihen, että suun suuveden vaikutus voi vaikuttaa myös nielun limakalvoon bukonielun kautta.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- preoperatiivinen oraalinen valmiste natriumkloridilla (NaCl) 0,9 % (kontrolliryhmä)
- preoperatiivinen oraalinen valmiste klooriheksidiinillä (kokeellinen ryhmä)
Leikkauksen aikana kerätyistä näytteistä tehdään kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen analyysi: ennen suuvettä (T0), suuveden jälkeen (T1), ennen intubaatiota leikkaussalissa (T2), intuboinnin jälkeen (T3), ennen viiltoa (T4) ja juuri ennen limakalvon arven toimenpiteen loppua (T5)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rennes University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologiset todisteet syövästä histologisesta tyypistä riippumatta
- Limakalvon poistoa vaativa kirurginen hoito kirurgisesta lähestymistavasta riippumatta;
- yli 18-vuotias potilas;
- Suun syöpä, suunielun syöpä, hypofaryngeaalinen syöpä tai kurkunpääsyöpä;
- Potilaan kirjallinen ja tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset verisuonitoimenpiteet;
- Interventioradiologia;
- toisen leikkauksen tarve samassa paikassa 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana);
- Sivuontelosyöpä, nenäontelo, kallonpohja, sylkirauhaset, iho,
- Kaulan dissektio ilman limakalvon poistoa
- Kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkaus
- Koko kasvain kielletty kasvainleikkaus
- Allergia mille tahansa testatulle tuotteelle;
- Samanaikainen infektio päivää ennen leikkausta tai päivä leikkausta
- Suojeltu aikuiset (huoltaja) ja vapautensa menettäneet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: KLOORIHEKSIDIINI
Potilaat saavat 1 preoperatiivisen suun kautta annettavan valmisteen ja 1 peroperatiivisen suun kautta annettavan klooriheksidiinivalmisteen
|
4 suuvettä 30 sekunnin aikana Eludril Periolla 10 ml ja 1 käyttökerta Eludril Periolla intuboinnin jälkeen
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl 0,9 %
Potilaat saavat 1 preoperatiivisen suun kautta annettavan valmisteen ja 1 peroperatiivisen suun kautta annettavan 0,9 % NaCl-valmisteen
|
4 suuvettä 30 sekunnin aikana 0,9 % NaCl 10 ml:lla ja 1 käyttökerta 0,9 % NaCl:lla intuboinnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on nielun limakalvon kolonisaatio (>=10^2 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/ml suuflooran patogeenibakteeria) leikkauksen lopussa
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on nielun limakalvon kolonisaatiota, määritetään näytteestä, joka on kerätty limakalvon arvelta juuri ennen leikkauksen loppua (T5).
|
Leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on merkittävä patogeenibakteerien määrä (>=10^2 CFU/ml) T1:ssä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittävä määrä taudinaiheuttajia, määritetään suuveden jälkeen kerätystä näytteestä (T1)
|
Leikkauspäivä
|
|
Suun bakteerien tyyppi
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Bakteerien tyyppi määritetään kaikille leikkauksen aikana kerätyille näytteille (esim.
ennen suuvettä (T0), suuveden jälkeen (T1), ennen intubaatiota leikkaussalissa (T2), intuboinnin jälkeen (T3), ennen viiltoa (T4) ja juuri ennen toimenpiteen loppua limakalvon arpiin (T5))
|
Leikkauspäivä
|
|
Positiivisten patogeenibakteeriviljelmien lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Positiivisten patogeenibakteeriviljelmien lukumäärä määritetään kaikille leikkauksen aikana kerätyille näytteille (ts.
ennen suuvettä (T0), suuveden jälkeen (T1), ennen intubaatiota leikkaussalissa (T2), intuboinnin jälkeen (T3), ennen viiltoa (T4) ja juuri ennen toimenpiteen loppua limakalvon arpiin (T5))
|
Leikkauspäivä
|
|
CFU/ml:n lukumäärän kinetiikka
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
CFU/ml-luvun kinetiikka määritetään kaikista leikkauksen aikana kerätyistä näytteistä (ts.
ennen suuvettä (T0), suuveden jälkeen (T1), ennen intubaatiota leikkaussalissa (T2), intuboinnin jälkeen (T3), ennen viiltoa (T4) ja juuri ennen toimenpiteen loppua limakalvon arpiin (T5))
|
Leikkauspäivä
|
|
CFU/ml patogeenibakteerien lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Patogeenien bakteerien CFU/ml määrä määritetään kaikista leikkauksen aikana kerätyistä näytteistä (ts.
ennen suuvettä (T0), suuveden jälkeen (T1), ennen intubaatiota leikkaussalissa (T2), intuboinnin jälkeen (T3), ennen viiltoa (T4) ja juuri ennen toimenpiteen loppua limakalvon arpiin (T5))
|
Leikkauspäivä
|
|
Leikkausalueen infektioiden määrä leikkauksen jälkeisenä kuukautena (Atlantan tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen standardimääritelmä)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka käsittelivät oikein ennen leikkausta suuvettä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkauspäivä
|
|
|
Muutos CFU/ml patogeenibakteerien määrässä ennen ja jälkeen intuboinnin (T2-T3)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Muutos CFU/ml patogeenibakteerien määrässä arvioidaan ennen intubaatiota (T2) ja sen jälkeen (T3) kerätyillä näytteillä.
|
Leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franck JEGOUX, PH, Rennes University hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC15_8923_ORAL-ISO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .