Efficacia dell'iniezione di farmaci multimodali peri-incisionali dopo la gestione operativa delle fratture del femore

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di un'iniezione multimodale peri-incisionale per il controllo del dolore post-operatorio dopo la gestione operativa delle fratture del femore. I pazienti saranno identificati mediante presentazione diretta al servizio traumatologico ortopedico con una frattura acuta del femore. Se il paziente soddisfa i parametri per l'arruolamento nello studio (criteri di inclusione/esclusione), il paziente verrà contattato per l'introduzione dello studio da un membro del team chirurgico. Se il paziente è d'accordo con l'iscrizione allo studio, dovrà completare il processo di consenso informato scritto. Questo protocollo di studio ha ricevuto l'approvazione formale dal Consiglio di revisione istituzionale dell'Università dell'Iowa.

Il disegno dello studio è uno studio comparativo prospettico, randomizzato, in doppio cieco. I pazienti verranno assegnati in modo casuale ai due gruppi di trattamento: iniezione multimodale peri-incisionale e controllo (nessuna iniezione). Al fine di creare coorti equilibrate rispetto all'intervento, la randomizzazione sarà completata in un formato a blocchi attraverso sei tecniche chirurgiche distinte: riduzione aperta del femore prossimale e fissazione interna (vite dinamica dell'anca, placca di stabilizzazione trocanterica), riduzione aperta del femore distale e fissazione interna ( placca di bloccaggio peri-articolare laterale), fissazione cefalomidollare, altra fissazione endomidollare (dispositivo endomidollare anterogrado o retrogrado senza costruzione ad angolo fisso nella testa del femore), fissazione percutanea e artroplastica (emiartroplastica o artroplastica totale dell'anca). La randomizzazione verrà eseguita con l'uso di Microsoft Excel (Microsoft, Redmond, Washington) per generare numeri casuali. I pazienti arruolati nell'indagine e il personale infermieristico che esegue le valutazioni post-operatorie sono all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

Ogni paziente sarà trattato con tecniche standard di cura scelte dal chirurgo curante indipendentemente dal fatto che il paziente decida o meno di iscriversi allo studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto per la procedura chirurgica in aggiunta e indipendentemente dal consenso allo studio. Tutte le procedure chirurgiche saranno completate in anestesia generale. Nessun regime di anestesia/analgesico spinale, regionale o preventivo verrà impiegato per protocollo di studio. Il posizionamento chirurgico del drenaggio e la profilassi farmacologica del tromboembolismo venoso non saranno standardizzati. La gestione del dolore postoperatorio continuerà secondo lo standard di cura istituzionale con una combinazione di analgesia narcotica per via endovenosa e orale. Il regime del dolore postoperatorio non sarà specificato né modificato dal protocollo dello studio.

I pazienti randomizzati alla coorte di iniezione peri-incisionale riceveranno una singola iniezione intraoperatoria mentre il soggetto è in anestesia generale dopo il completamento della fissazione/strumentazione della frattura. Il cocktail anestetico locale comprende 400 mg di ropivacaina allo 0,75% (53,33 ml), 0,6 mg di epinefrina da 1 mg/ml (0,6 ml), 5 mg di solfato di morfina 0,5 mg/ml (10 ml) e 36,07 ml di cloruro di sodio allo 0,9%. soluzione. Tutti gli agenti farmacologici nel cocktail anestetico sono approvati dalla FDA. Per le procedure intra-articolari del femore prossimale il cocktail sarà distribuito uniformemente tra i tessuti profondi (sinovia, capsula, periostio, muscolatura glutea) e superficiali (fascia lata, vasto laterale, piano sottocutaneo) prima della chiusura della ferita. Lo stesso schema verrà seguito per le procedure extra-articolari del femore prossimale senza iniezione diretta della sinovia e della capsula. L'iniezione sarà distribuita in modo simile tra i tessuti profondi (sinovia, capsula, periostio) e superficiali (muscolatura del quadricipite, piano sottocutaneo) prima della chiusura della ferita per le procedure del femore distale. Le iniezioni per i chiodi endomidollari saranno posizionate attorno al sito di ingresso del chiodo nell'osso e nei tessuti superficiali sia nel sito di ingresso che nelle posizioni di blocco incrociato. Tutte le infiltrazioni saranno completate con un trocar smussato per ridurre al minimo il rischio di iniezione intravascolare.

L'esito primario è rappresentato dai punteggi del dolore analogico visivo nei primi due giorni post-operatori. I pazienti verranno istruiti a utilizzare una scala analogica visiva di 10 cm per descrivere il loro attuale livello di comfort con punti finali pari a zero corrispondenti a "nessun dolore" e dieci corrispondenti a "il dolore più estremo possibile". Le valutazioni del dolore saranno completate mentre i pazienti sono a riposo a intervalli standardizzati immediatamente prima dell'intervento, nell'unità di cura post-anestesia (catturata come media di tutti i singoli punti dati) e ogni 4 ore dopo l'intervento chirurgico per i primi due post-operatori giorni. I punteggi del dolore analogico visivo vengono raccolti e tracciati dal personale infermieristico nel reparto di degenza. Tutto il personale infermieristico rimarrà all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Il personale medico che è a conoscenza del trattamento intraoperatorio e della randomizzazione non è coinvolto nella registrazione di alcuna misurazione dei risultati.

Le misure di outcome secondari sono il consumo totale di stupefacenti, le complicanze della ferita e gli effetti collaterali correlati al farmaco. Il consumo di stupefacenti verrà registrato ogni otto ore per i primi due giorni postoperatori e trasformato in narcotici equivalenti. Ogni quindici minuti nell'unità di cura post-anestesia e ogni quattro ore per i primi due giorni post-operatori, il personale infermieristico monitorerà i pazienti tramite osservazione diretta e interrogherà gli effetti collaterali dei farmaci correlati alla tossicità della ropivacaina, inclusi visione offuscata, problemi di udito, paralisi, vertigini, convulsioni, contrazione muscolare incontrollata, ipotensione, bradicardia e aritmia di nuova insorgenza. Il personale di anestesiologia eseguirà anche due valutazioni postoperatorie standardizzate nella sala di risveglio e il primo giorno postoperatorio per lo screening degli effetti avversi correlati all'iniezione.

È stata completata un'analisi di potenza a priori per la determinazione della dimensione del campione per la misura dell'esito primario. Un'analisi retrospettiva preliminare ha rivelato una deviazione standard di 2,5 sulla scala del dolore analogica visiva dodici ore dopo l'intervento chirurgico (dati non pubblicati). La letteratura precedente ha suggerito che un cambiamento di 1,0-1,3 punti sulla scala analogica visiva è clinicamente significativo. Pertanto, i ricercatori hanno determinato che erano necessari un totale di 44 pazienti per gruppo di studio al fine di rilevare una differenza di 1,5 punti sulla scala analogica visiva con una potenza dell'80% e un valore P di 0,05. Il test t di Student e il test di associazione del chi quadrato saranno utilizzati per confrontare rispettivamente le variabili continue e categoriche tra i due gruppi. La significatività statistica è definita come p <0,05.

La riservatezza del paziente sarà mantenuta in ogni momento. Solo il personale del team di ricerca approvato esaminerà le cartelle cliniche. Saranno ottenuti solo i dati minimi necessari per rispondere alle domande di ricerca. I dati elettronici raccolti saranno archiviati su server protetti da password. I documenti di consenso informato scritto saranno conservati in uno schedario chiuso a chiave nel Dipartimento di ortopedia e riabilitazione presso gli ospedali e le cliniche dell'Università dell'Iowa. Al momento della pubblicazione e del completamento dell'analisi dei dati, tutte le informazioni con gli identificatori del paziente verranno distrutte.