股骨骨折手术治疗后切口周围多模式药物注射的疗效

本研究的目的是确定切口周围多模式注射在股骨骨折手术治疗后控制术后疼痛的有效性和安全性。 将通过直接向具有急性股骨骨折的骨科创伤服务处介绍来识别患者。 如果患者符合研究登记的参数（纳入/排除标准），外科团队的一名成员将联系患者介绍研究。 如果患者同意参加研究，他/她将必须完成书面知情同意程序。 本研究方案已获得爱荷华大学机构审查委员会的正式批准。

该研究设计是一项前瞻性、随机、双盲比较试验。 患者将被随机分配到两个治疗组：切口周围多模式注射和对照（无注射）。 为了在干预方面创建平衡的队列，随机化将在六种不同的手术技术中以块形式完成：近端股骨切开复位和内固定（动力髋螺钉，转子稳定板），远端股骨切开复位和内固定（外侧关节周围锁定板）、头髓内固定、其他髓内固定（顺行或逆行髓内装置，无固定角度结构进入股骨头）、经皮固定和关节成形术（半髋关节置换术或全髋关节置换术）。 将使用 Microsoft Excel（Microsoft，Redmond，Washington）执行随机化以生成随机数。 参与调查的患者以及进行术​​后评估的护理人员对治疗分配不知情。

无论患者是否决定参加研究，每位患者都将采用治疗外科医生选择的标准护理技术进行治疗。 除了并独立于研究同意书之外，还将获得外科手术的书面知情同意书。 所有手术程序将在全身麻醉下完成。 根据研究方案，将不采用脊髓、区域或先发制人的麻醉/镇痛方案。 手术引流管放置和药物静脉血栓栓塞预防将不会标准化。 术后疼痛管理将继续按照机构护理标准结合静脉内和口服麻醉镇痛。 研究方案不会指定或更改术后疼痛治疗方案。

随机分配到切口周围注射队列的患者将接受单次术中注射，同时受试者在完成骨折固定/器械植入后处于全身麻醉状态。 局部麻醉剂混合物包括 400 mg 0.75% 罗哌卡因 (53.33 mL)、0.6 mg 1 mg/mL 肾上腺素 (0.6 mL)、5 mg 0.5 mg/mL 硫酸吗啡 (10 mL) 和 36.07 mL 0.9% 氯化钠解决方案。 麻醉混合物中的所有药物均已获得 FDA 批准。 对于股骨近端关节内手术，在伤口闭合之前，混合物将均匀分布在深层（滑膜、关节囊、骨膜、臀肌组织）和浅层（阔筋膜、股外侧肌、皮下平面）组织之间。 对于不直接注射滑膜和关节囊的关节外近端股骨手术，将遵循相同的模式。 在股骨远端手术的伤口闭合之前，注射将类似地分布在深层（滑膜、关节囊、骨膜）和浅层（股四头肌肌肉组织、皮下平面）组织之间。 髓内钉的注射剂将放置在钉子进入骨骼的部位周围，并在进入部位和交叉锁位置进入浅表组织。 所有浸润都将用钝套管针完成，以尽量减少血管内注射的风险。

主要结果是术后头两天的视觉模拟疼痛评分。 将指示患者使用 10 厘米视觉模拟量表来描述他们当前的舒适度，终点为零对应“无痛”，十对应“最极端的疼痛”。 疼痛评估将在手术前、麻醉后监护室（以所有个体数据点的平均值获取）和术后前两次手术后每 4 小时的标准时间间隔内在患者休息时完成天。 视觉模拟疼痛评分由住院病房的护理人员收集并绘制成图表。 所有护理人员将对治疗分配不知情。 了解术中治疗和随机化的医师人员不参与记录任何结果测量。

次要结果指标是总麻醉剂消耗量、伤口并发症和药物相关的副作用。 手术后头两天每八小时记录一次麻醉剂消耗量，并将其转化为麻醉剂当量。 麻醉后监护室每十五分钟一次，手术后头两天每四小时一次，护理人员将通过直接观察和询问与罗哌卡因毒性相关的药物副作用（包括视力模糊、听力问题、短暂性周围神经衰弱）来监测患者麻痹、头晕、抽搐、不受控制的肌肉收缩、低血压、心动过缓和新发心律失常。 麻醉科工作人员还将在恢复室和术后第一天进行两次标准化的术后评估，以筛查与注射相关的不良反应。

先验功效分析已完成，用于确定主要结果测量的样本量。 初步回顾性分析显示，手术后 12 小时视觉模拟疼痛量表的标准差为 2.5（未发表的数据）。 先前的文献表明，视觉模拟量表上 1.0-1.3 分的变化具有临床意义。 因此，研究人员确定每个研究组总共需要 44 名患者，以便在视觉模拟量表上检测到 1.5 分的差异，功效为 80%，P 值为 0.05。 关联的学生 t 检验和卡方检验将分别用于比较两组之间的连续变量和分类变量。 统计显着性定义为 p <0.05。

患者的机密性将始终得到维护。 只有获得批准的研究团队人员才能审查医疗记录。 只会获得回答研究问题所需的最少数据。 收集的电子数据将存储在受密码保护的服务器上。 书面知情同意文件将存储在爱荷华大学医院和诊所骨科和康复部的一个上锁文件柜中。 在发布和完成数据分析后，所有带有患者标识符的信息都将被销毁。