Eficácia da injeção de medicamento multimodal peri-incisional após tratamento cirúrgico de fraturas de fêmur

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança de uma injeção multimodal peri-incisional para o controle da dor pós-operatória após o tratamento cirúrgico de fraturas de fêmur. Os pacientes serão identificados por meio de apresentação direta ao serviço de trauma ortopédico com fratura aguda de fêmur. Se o paciente atender aos parâmetros para inscrição no estudo (critérios de inclusão/exclusão), o paciente será abordado para introdução do estudo por um membro da equipe cirúrgica. Se o paciente concordar em participar do estudo, ele/ela terá que preencher o processo de consentimento informado por escrito. Este protocolo de estudo recebeu aprovação formal do Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Iowa.

O desenho do estudo é um estudo comparativo prospectivo, randomizado e duplo-cego. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de tratamento: injeção multimodal peri-incisional e controle (sem injeção). A fim de criar coortes equilibradas em relação à intervenção, a randomização será concluída em formato de bloco em seis técnicas cirúrgicas distintas: redução aberta do fêmur proximal e fixação interna (parafuso dinâmico do quadril, placa estabilizadora trocantérica), redução aberta do fêmur distal e fixação interna ( placa de bloqueio periarticular lateral), fixação cefalomedular, outra fixação intramedular (dispositivo intramedular anterógrado ou retrógrado sem construção de ângulo fixo na cabeça femoral), fixação percutânea e artroplastia (hemiartroplastia ou artroplastia total do quadril). A randomização será realizada com o uso do Microsoft Excel (Microsoft, Redmond, Washington) para gerar números aleatórios. Os pacientes inscritos na investigação, bem como a equipe de enfermagem que realiza as avaliações pós-operatórias, não têm conhecimento da alocação do tratamento.

Cada paciente será tratado com técnicas padrão de atendimento escolhidas pelo cirurgião, independentemente de o paciente decidir se inscrever ou não no estudo. O consentimento informado por escrito será obtido para o procedimento cirúrgico, além e independente do consentimento do estudo. Todos os procedimentos cirúrgicos serão concluídos sob anestesia geral. Nenhum regime de anestesia/analgésico espinhal, regional ou preventivo será empregado por protocolo de estudo. A colocação de dreno cirúrgico e a profilaxia farmacológica de tromboembolismo venoso não serão padronizadas. O tratamento da dor pós-operatória continuará de acordo com o padrão institucional de atendimento com uma combinação de analgesia narcótica intravenosa e oral. O regime de dor pós-operatória não será especificado nem alterado pelo protocolo do estudo.

Os pacientes randomizados para a coorte de injeção peri-incisional receberão uma única injeção intra-operatória enquanto o sujeito estiver sob anestesia geral após a conclusão da fixação/instrumentação da fratura. O coquetel anestésico local inclui 400 mg de ropivacaína a 0,75% (53,33 mL), 0,6 mg de epinefrina 1 mg/mL (0,6 mL), 5 mg de sulfato de morfina 0,5 mg/mL (10 mL) e 36,07 mL de cloreto de sódio a 0,9%. solução. Todos os agentes farmacológicos no coquetel anestésico são aprovados pela FDA. Para procedimentos de fêmur proximal intra-articular, o coquetel será distribuído uniformemente entre os tecidos profundos (sinóvia, cápsula, periósteo, musculatura glútea) e superficiais (fáscia lata, vasto lateral, plano subcutâneo) antes do fechamento da ferida. O mesmo padrão será seguido para procedimentos extra-articulares do fêmur proximal sem injeção direta da sinóvia e da cápsula. A injeção será distribuída de forma semelhante entre os tecidos profundos (sinóvia, cápsula, periósteo) e superficiais (musculatura do quadríceps, plano subcutâneo) antes do fechamento da ferida para procedimentos de fêmur distal. As injeções para hastes intramedulares serão colocadas ao redor do local de entrada da haste no osso e nos tecidos superficiais, tanto no local de entrada quanto nos locais de bloqueio cruzado. Todas as infiltrações serão concluídas com um trocarte rombo para minimizar o risco de injeção intravascular.

O desfecho primário são os escores analógicos visuais de dor nos dois primeiros dias pós-operatórios. Os pacientes serão instruídos a usar uma escala analógica visual de 10 cm para descrever seu nível atual de conforto com pontos finais de zero correspondendo a "sem dor" e dez correspondendo à "dor mais extrema possível". As avaliações da dor serão concluídas enquanto os pacientes estiverem em repouso em intervalos padronizados imediatamente antes da cirurgia, na unidade de recuperação pós-anestésica (capturada como a média de todos os pontos de dados individuais) e a cada 4 horas após a cirurgia para os dois primeiros pós-operatórios dias. Os escores analógicos visuais de dor são coletados e registrados pela equipe de enfermagem na enfermaria de internação. Toda a equipe de enfermagem permanecerá cega para a alocação do tratamento. A equipe médica que tem conhecimento do tratamento intraoperatório e da randomização não está envolvida no registro de nenhuma medida de resultado.

As medidas de resultados secundários são o consumo total de narcóticos, complicações da ferida e efeitos colaterais relacionados aos medicamentos. O consumo de narcóticos será registrado a cada oito horas durante os dois primeiros dias pós-operatórios e transformado em equivalentes de narcóticos. A cada quinze minutos na sala de recuperação pós-anestésica e a cada quatro horas nos dois primeiros dias de pós-operatório, a equipe de enfermagem monitorará os pacientes por meio de observação direta e consulta sobre efeitos colaterais de medicamentos relacionados à toxicidade da ropivacaína, incluindo visão turva, problemas auditivos, periféricos transitórios paralisia, tontura, convulsão, contração muscular descontrolada, hipotensão, bradicardia e arritmia de início recente. A equipe de anestesiologia também realizará duas avaliações pós-operatórias padronizadas na sala de recuperação e no primeiro dia pós-operatório para rastrear efeitos adversos relacionados à injeção.

Uma análise de poder a priori foi concluída para determinação do tamanho da amostra para a medida de resultado primário. Uma análise retrospectiva preliminar revelou um desvio padrão de 2,5 na escala visual analógica de dor doze horas após a cirurgia (dados não publicados). A literatura anterior sugeriu que uma mudança de 1,0-1,3 pontos na escala analógica visual é clinicamente significativa. Portanto, os investigadores determinaram um total de 44 pacientes por grupo de estudo para detectar uma diferença de 1,5 ponto na escala analógica visual com um poder de 80% e um valor-P de 0,05. O teste t de Student e o teste qui-quadrado de associação serão utilizados para comparar variáveis ​​contínuas e categóricas entre os dois grupos, respectivamente. A significância estatística é definida como p <0,05.

A confidencialidade do paciente será mantida em todos os momentos. Somente o pessoal aprovado da equipe de pesquisa revisará os registros médicos. Apenas os dados mínimos necessários para responder às questões de pesquisa serão obtidos. Os dados eletrônicos coletados serão armazenados em servidores protegidos por senha. Os documentos de consentimento informado por escrito serão armazenados em um arquivo trancado no Departamento de Ortopedia e Reabilitação dos Hospitais e Clínicas da Universidade de Iowa. Após a publicação e conclusão da análise de dados, todas as informações com identificadores de pacientes serão destruídas.