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Trattamento per il linfoma di Hodgkin classico nei bambini e negli adolescenti (EuroNet-PHL-C2)

13 giugno 2016 aggiornato da: GALIA AVRAHAMI

Uno studio controllato internazionale, multicentrico, randomizzato. Trattamento per il linfoma di Hodgkin classico nei bambini e negli adolescenti Trattamento standard (chemioterapia e RT) rispetto al trattamento sperimentale (chemioterapia senza RT o limitato a RT)

Riduzione dell'indicazione alla radioterapia (RT) in pazienti di nuova diagnosi con linfoma di Hodgkins classico senza compromettere i tassi di guarigione. Indagine su una randomizzazione dell'intensificazione della chemioterapia nei pazienti con linfoma di Hodgkins classico intermedio e avanzato per compensare la riduzione della RT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach-Tikva, Israele, 4920235
        • Reclutamento
        • Schneider Children's Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi primaria istologicamente confermata di linfoma di Hodgkin classico.
  2. pazienti di età inferiore a 18 anni alla data del consenso informato scritto. Nelle unità specializzate per adolescenti e giovani adulti (TYA) in Australia, Francia, Italia, Nuova Zelanda e Regno Unito possono essere arruolati anche pazienti fino a 25 anni di età. I limiti di età inferiori saranno specifici del paese in base alle leggi nazionali o ai requisiti assicurativi formali che potrebbero precludere i pazienti molto giovani.
  3. consenso informato scritto del paziente e/o dei genitori o del tutore del paziente secondo le leggi nazionali.
  4. test di gravidanza negativo entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento per le pazienti di sesso femminile in età fertile

Criteri di esclusione: (sono esclusi i pazienti con uno o più dei seguenti criteri)

  1. precedente chemioterapia o radioterapia per altri tumori maligni
  2. pre-trattamento del linfoma di Hodgkin (ad eccezione della pre-fase steroidea per un massimo di 7-10 giorni per il trattamento di emergenza di un grosso tumore mediastinico).
  3. diagnosi di linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria
  4. altri (simultanei) tumori maligni
  5. controindicazione o nota ipersensibilità ai farmaci oggetto dello studio
  6. gravi malattie concomitanti (ad es. sindrome da immunodeficienza)
  7. nota positività all'HIV
  8. residenza al di fuori dei paesi partecipanti dove il follow-up a lungo termine non può essere garantito
  9. gravidanza e/o allattamento
  10. pazienti che sono sessualmente attivi e non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata durante la terapia e per un mese dopo l'ultimo trattamento di prova
  11. trattamento attuale o recente (entro 30 giorni prima della data del consenso informato scritto) con un altro farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: A-"COPDAC-28"

COPDAC-28 standard (ciclo di chemioterapia: ciclofosfamide, doxorubicina, prednisone, dacarbazina), chemioterapia e radioterapia standard del nodo coinvolto.

farmaci: Prednisone 40 mg/m2/giorno, P.O, giorno 1-giorno 15. Dacarbazina 250 mg/m2, e.v. , infusione, giorno 1- giorno 3. Vincristina 15mg/m2 , I.V. , giorno 1+giorno 8. Ciclofosfamide 500 mg/m2, infusione, giorno 1+giorno 8.
Radiazione: Radioterapia:
Tutti i pazienti avranno 2 cicli "OPEA" (ciclo di chemioterapia: vincristina, etoposide, prednisone, doxorubicina), dopo l'assegnazione (per randomizzazione) a uno dei bracci il paziente verrà trattato di conseguenza. la valutazione della risposta verrà effettuata dopo i cicli "OPEA" (ERA) e dopo i cicli di "copdac 28" o DECOPDAC 21(LRA). In base ai risultati delle valutazioni i pazienti riceveranno o meno la radioterapia.
Droga: Vincristina
BRACCIO A e BRACCIO B
Droga: Prednisone
ARM A e ARM B , 40mg/m2/die p.o
Droga: Dacarbazina
ARM A e ARM B , 250mg/m2 i.v
Droga: Ciclofosfamide
BRACCIO A e BRACCIO B, 625mg/m2 i.v
Sperimentale: B- "DECOPDAC-21"

DECOPDAC-21 (ciclo di chemioterapia: dacarbazina, etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide, prednisone, vincristina) chemioterapia intensificata e nessuna RT o campi ristretti di radioterapia.

Farmaci: Prednisone 40 mg/m2/die, P.O, giorno 1-giorno 15:

Dacarbazina 250 mg/m2, e.v. , infusione, giorno 1- giorno 3 Vincristina 15mg/m2 , I.V. , giorno 1+giorno 8 Ciclofosfamide 625 mg/m2, infusione, giorno 1+ giorno 2 Etoposide 100 mg/m2/giorno, infusione, giorno 1- giorno 3 Doxorubicina 25 mg/m2, infusione, giorno 1
Radiazione: Radioterapia:
Tutti i pazienti avranno 2 cicli "OPEA" (ciclo di chemioterapia: vincristina, etoposide, prednisone, doxorubicina), dopo l'assegnazione (per randomizzazione) a uno dei bracci il paziente verrà trattato di conseguenza. la valutazione della risposta verrà effettuata dopo i cicli "OPEA" (ERA) e dopo i cicli di "copdac 28" o DECOPDAC 21(LRA). In base ai risultati delle valutazioni i pazienti riceveranno o meno la radioterapia.
Droga: Vincristina
BRACCIO A e BRACCIO B
Droga: Prednisone
ARM A e ARM B , 40mg/m2/die p.o
Droga: Dacarbazina
ARM A e ARM B , 250mg/m2 i.v
Droga: Ciclofosfamide
BRACCIO A e BRACCIO B, 625mg/m2 i.v
Droga: Etoposide
BRACCIO B, 100mg/m2/giorno
Droga: Doxorubicina
BRACCIO B, 25mg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumentare il tasso di sopravvivenza libera da eventi dall'88% al 93%
Lasso di tempo: Verrà valutato una volta all'anno fino a 5 anni dopo la fine del trattamento.
Metodi di misurazione: radiografia del torace; US collo, addome e bacino; funzione polmonare; T4, ormone stimolante la tiroide, Stati Uniti della tiroide; RM della regione inizialmente coinvolta; TC del torace in pazienti con interessamento polmonare iniziale.
Verrà valutato una volta all'anno fino a 5 anni dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto di ematotossicità tra braccio A e braccio B
Lasso di tempo: Verrà valutato nel giorno 0, giorno 8, giorno 11, giorno 17 e giorno 21 di ogni ciclo

Valutazione dell'ematotossicità mediante documentazione dei corsi di emocromo durante i cicli "OEPA", COPDAC-28 e DECOPDAC-21. Confronto tra COPDAC-28 e DECOPDAC-21.

Per i pazienti positivi alla PET (tomografia a emissione di positroni) ERA (valutazione della risposta precoce) da confrontare con i tassi di positività alla PET LRA (valutazione della risposta tardiva) dopo la chemioterapia di consolidamento con COPDAC-28 o DECOPDAC-21.
Verrà valutato nel giorno 0, giorno 8, giorno 11, giorno 17 e giorno 21 di ogni ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GALIA AVRAHAMI

Collaboratori

University of Giessen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dieter K.rholz, Prof. Dr., Universit.tsklinikum Giessen
  • Investigatore principale: Galia Avrahami, MD, Schneider children medical center,Kaplan 14 Petach-Tikva,Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • scmci160509ctil

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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