Tratamiento del linfoma de Hodgkin clásico en niños y adolescentes (EuroNet-PHL-C2)
13 de junio de 2016 actualizado por: GALIA AVRAHAMI
Un ensayo controlado internacional, multicéntrico, aleatorizado. Tratamiento del linfoma de Hodgkin clásico en niños y adolescentes Tratamiento estándar (quimioterapia y RT) comparado con tratamiento experimental (quimioterapia sin RT o restringida a RT)
Reducción de la indicación de radioterapia (RT) en pacientes recién diagnosticados con linfoma de Hodgkins clásico sin comprometer las tasas de curación.
Investigación de una aleatorización de intensificación de quimioterapia en pacientes con linfoma de Hodgkins clásico intermedio y avanzado para compensar la reducción en RT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Galia Avrahami, MD
- Número de teléfono: 972-3-9253356
- Correo electrónico: Galia2@clalit.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michal Rada
- Número de teléfono: 972-524-643166
- Correo electrónico: michalra6@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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Petach-Tikva, Israel, 4920235
- Reclutamiento
- Schneider Children's Medical Center
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Contacto:
- Galia Avrahami, MD
- Número de teléfono: 972-3-9253356
- Correo electrónico: Galia2@clalit.org.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico primario histológicamente confirmado de linfoma de Hodgkin clásico.
- Pacientes menores de 18 años en la fecha del consentimiento informado por escrito. En las unidades especializadas de Adolescentes y Adultos Jóvenes (TYA) de Australia, Francia, Italia, Nueva Zelanda y el Reino Unido, también pueden inscribirse pacientes de hasta 25 años. Los límites de edad más bajos serán específicos del país de acuerdo con las leyes nacionales o los requisitos formales del seguro que pueden excluir a los pacientes muy jóvenes.
- consentimiento informado por escrito del paciente y/o de los padres o tutores del paciente de acuerdo con las leyes nacionales.
- prueba de embarazo negativa dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento para pacientes mujeres en edad fértil
Criterios de exclusión: (Se excluyen los pacientes con uno o más de los siguientes criterios)
- quimioterapia o radioterapia previa para otras neoplasias malignas
- pretratamiento del linfoma de Hodgkin (excepto la prefase de esteroides hasta un máximo de 7-10 días para el tratamiento de emergencia de un gran tumor mediastínico).
- diagnóstico de linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos
- otras neoplasias malignas (simultáneas)
- contraindicación o hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio
- enfermedades graves concomitantes (p. síndrome de inmunodeficiencia)
- seropositividad conocida
- residencia fuera de los países participantes donde no se puede garantizar un seguimiento a largo plazo
- embarazo y/o lactancia
- pacientes que son sexualmente activas y no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados durante la terapia y durante un mes después del último tratamiento de prueba
- tratamiento actual o reciente (dentro de los 30 días anteriores a la fecha del consentimiento informado por escrito) con otro fármaco en investigación o participación en otro ensayo clínico de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: A-"COPDAC-28"
COPDAC-28 estándar (ciclo de quimioterapia: ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona, dacarbazina), quimioterapia y radioterapia estándar del ganglio afectado. Fármacos: Prednisona 40mg/m2/día, V.O., día 1-día 15. Dacarbazina 250 mg/m2, I.V. , infusión, día 1- día 3. Vincristina 15 mg/m2 , I.V. , día 1+día 8. Ciclofosfamida 500 mg/m2, infusión, día 1+día 8. |
Todos los pacientes tendrán 2 ciclos "OPEA" (ciclo de quimioterapia: vincristina, etopósido, prednisona, doxorrubicina). Después de la asignación (por aleatorización) a uno de los brazos, el paciente recibirá el tratamiento correspondiente.
la evaluación de la respuesta se realizará después de los ciclos de "OPEA" (ERA) y después de los ciclos de "copdac 28" o DECOPDAC 21 (LRA). Según los resultados de las evaluaciones, los pacientes recibirán o no radioterapia.
BRAZO A y BRAZO B
ARM A y ARM B, 40 mg/m2/día p.o.
ARM A y ARM B, 250 mg/m2 i.v.
ARM A y ARM B, 625 mg/m2 i.v.
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Experimental: B- "DECOPDAC-21"
DECOPDAC-21 (ciclo de quimioterapia: dacarbazina, etopósido, doxorrubicina, ciclofosfamida, prednisona, vincristina) quimioterapia intensificada y sin RT o campos restringidos de radioterapia. Fármacos: Prednisona 40 mg/m2/día, V.O., día 1-día 15: Dacarbazina 250 mg/m2, I.V. , infusión, día 1- día 3 Vincristina 15 mg/m2 , I.V. , día 1+día 8 Ciclofosfamida 625 mg/m2, infusión, día 1+día 2 Etopósido 100 mg/m2/día, infusión, día 1- día 3 Doxorrubicina 25 mg/m2, infusión, día 1 |
Todos los pacientes tendrán 2 ciclos "OPEA" (ciclo de quimioterapia: vincristina, etopósido, prednisona, doxorrubicina). Después de la asignación (por aleatorización) a uno de los brazos, el paciente recibirá el tratamiento correspondiente.
la evaluación de la respuesta se realizará después de los ciclos de "OPEA" (ERA) y después de los ciclos de "copdac 28" o DECOPDAC 21 (LRA). Según los resultados de las evaluaciones, los pacientes recibirán o no radioterapia.
BRAZO A y BRAZO B
ARM A y ARM B, 40 mg/m2/día p.o.
ARM A y ARM B, 250 mg/m2 i.v.
ARM A y ARM B, 625 mg/m2 i.v.
BRAZO B, 100 mg/m2/día
BRAZO B, 25 mg/m2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumente la tasa de supervivencia sin eventos del 88 % al 93 %
Periodo de tiempo: Se evaluará una vez al año hasta 5 años después de finalizar el tratamiento.
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Métodos de medición: radiografía de tórax; ecografía de cuello, abdomen y pelvis; función pulmonar; T4, hormona estimulante de la tiroides, ecografía de la tiroides; MRI de la región inicialmente involucrada; TAC de tórax en pacientes con afectación pulmonar inicial.
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Se evaluará una vez al año hasta 5 años después de finalizar el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparación de hematotoxicidad entre el brazo A y el brazo B
Periodo de tiempo: Se evaluará en el día 0, día 8, día 11, día 17 y día 21 de cada ciclo
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Evaluación de la hematotoxicidad mediante la documentación de cursos de hemograma durante los ciclos "OEPA", COPDAC-28 y DECOPDAC-21. Comparación entre COPDAC-28 versus DECOPDAC-21. Para ERA (evaluación de respuesta temprana) PET (tomografía por emisión de positrones) positivos para comparar las tasas de positividad de PET (evaluación de respuesta tardía) LRA (evaluación de respuesta tardía) después de la quimioterapia de consolidación con COPDAC-28 o DECOPDAC-21. |
Se evaluará en el día 0, día 8, día 11, día 17 y día 21 de cada ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dieter K.rholz, Prof. Dr., Universit.tsklinikum Giessen
- Investigador principal: Galia Avrahami, MD, Schneider children medical center,Kaplan 14 Petach-Tikva,Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Dacarbazina
Otros números de identificación del estudio
- scmci160509ctil
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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