이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 및 청소년의 고전적 Hodgkin 림프종 치료 (EuroNet-PHL-C2)

2016년 6월 13일 업데이트: GALIA AVRAHAMI

국제, 다기관, 무작위 통제 시험. 소아 및 청소년의 고전적 Hodgkin 림프종 치료 표준 치료(화학요법 및 RT)와 실험적 치료(RT 없는 화학요법 또는 RT로 제한) 비교

치료율을 저하시키지 않으면서 고전적 Hodgkins 림프종으로 새로 진단된 환자의 방사선 요법(RT)에 대한 적응증 감소. RT 감소를 보상하기 위해 중급 및 진행성 고전적 Hodgkins 림프종 환자에서 화학 요법 강화 무작위화 조사.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이스라엘
      • Petach-Tikva, 이스라엘, 4920235
        • 모병
        • Schneider Children's Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 고전적 Hodgkin 림프종의 조직학적으로 확인된 1차 진단.
  2. 서면 동의서를 받은 날짜를 기준으로 18세 미만의 환자. 호주, 프랑스, ​​이탈리아, 뉴질랜드 및 영국의 전문 십대 및 청년(TYA) 단위에서는 25세 미만의 환자도 등록할 수 있습니다. 더 낮은 연령 제한은 매우 어린 환자를 배제할 수 있는 국가 법률 또는 공식 보험 요건에 따라 국가별로 다릅니다.
  3. 국가 법률에 따라 환자 및/또는 환자의 부모 또는 보호자의 서면 동의서.
  4. 가임 여성 환자에 대한 치료 시작 전 2주 이내에 임신 검사 음성

제외 기준: (다음 기준 중 하나 이상에 해당하는 환자는 제외됨)

  1. 다른 악성 종양에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
  2. Hodgkin 림프종의 전처리(큰 종격동 종양의 응급 치료를 위한 최대 7-10일까지의 스테로이드 전단계 제외).
  3. 림프구 우세형 호지킨 림프종의 진단
  4. 기타(동시) 악성종양
  5. 연구 약물에 대한 금기 또는 알려진 과민증
  6. 심각한 수반되는 질병(예: 면역 결핍 증후군)
  7. 알려진 HIV 양성
  8. 장기간 후속 조치를 보장할 수 없는 참여 국가 외 거주
  9. 임신 및/또는 수유
  10. 성적으로 활발하고 치료 중 및 마지막 시험 치료 후 1개월 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 환자
  11. 현재 또는 최근(서면 사전 동의 날짜 이전 30일 이내) 다른 조사 약물을 사용한 치료 또는 다른 중재적 임상 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: A-"COPDAC-28"

표준 COPDAC-28(화학요법 주기: 시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손, 다카르바진), 화학요법 및 표준 침범 결절 방사선요법.

약물: 프레드니손 40mg/m2/일, P.O, 1일 15. 다카르바진 250mg/m2, I.V. , 주입, 1일 - 3일. Vincristine 15mg/m2 , I.V. , 1일 + 8일. 시클로포스파미드 500mg/m2, 주입, 1일 + 8일.
방사능: 방사선 요법:
모든 환자는 2개의 "OPEA" 주기(화학요법 주기: 빈크리스틴, 에토포사이드, 프레드니손, 독소루비신)를 갖게 되며, 암 중 하나에 할당(무작위화)한 후 환자는 그에 따라 치료를 받게 됩니다. 반응 평가는 "OPEA" 주기(ERA) 후 및 "copdac 28" 또는 DECOPDAC 21(LRA) 주기 후에 수행됩니다. 평가 결과에 따라 환자는 방사선 요법을 받거나 받지 않습니다.
의약품: 빈크리스틴
ARM A 및 ARM B
의약품: 프레드니손
ARM A 및 ARM B, 40mg/m2/일 p.o
의약품: 다카르바진
ARM A 및 ARM B, 250mg/m2 i.v
의약품: 사이클로포스파마이드
ARM A 및 ARM B, 625mg/m2 i.v
실험적: B- "DECOPDAC-21"

DECOPDAC-21(화학요법 주기: Dacarbazine, Etoposide, Doxorubicin, Cyclophosphamide, Prednisone, Vincristine)은 화학요법을 강화하고 방사선 요법의 RT 또는 제한된 분야를 강화하지 않았습니다.

약물: 프레드니손 40mg/m2/일, P.O, 1일-15일:

다카르바진 250mg/m2, I.V. , 주입, 1일 - 3일 Vincristine 15mg/m2 , I.V. , 1일+8일 Cyclophosphamide 625mg/m2,주입,1일+2일 Etoposide 100mg/m2/일,주입,1일- 3일 Doxorubicin 25mg/m2, 주입,1일
방사능: 방사선 요법:
모든 환자는 2개의 "OPEA" 주기(화학요법 주기: 빈크리스틴, 에토포사이드, 프레드니손, 독소루비신)를 갖게 되며, 암 중 하나에 할당(무작위화)한 후 환자는 그에 따라 치료를 받게 됩니다. 반응 평가는 "OPEA" 주기(ERA) 후 및 "copdac 28" 또는 DECOPDAC 21(LRA) 주기 후에 수행됩니다. 평가 결과에 따라 환자는 방사선 요법을 받거나 받지 않습니다.
의약품: 빈크리스틴
ARM A 및 ARM B
의약품: 프레드니손
ARM A 및 ARM B, 40mg/m2/일 p.o
의약품: 다카르바진
ARM A 및 ARM B, 250mg/m2 i.v
의약품: 사이클로포스파마이드
ARM A 및 ARM B, 625mg/m2 i.v
의약품: 에토포사이드
팔 B, 100mg/m2/일
의약품: 독소루비신
팔 B, 25mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사고 생존율 88%에서 93%로 증가
기간: 치료 종료 후 최대 5년까지 1년에 한 번 평가됩니다.
측정 방법: 흉부 엑스레이; 미국 목, 복부 및 골반; 폐기능; T4, 갑상선 자극 호르몬, 갑상선의 US; 초기 침범 부위의 MRI; 초기 폐 침범 환자의 흉부 CT.
치료 종료 후 최대 5년까지 1년에 한 번 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A군과 B군 간의 혈액독성 비교
기간: 각 주기의 0일, 8일, 11일, 17일 및 21일에 평가됩니다.

"OEPA", COPDAC-28 및 DECOPDAC-21 주기 동안 혈구 수 과정을 문서화하여 혈액 독성 평가. COPDAC-28과 DECOPDAC-21의 비교.

ERA(조기 반응 평가) PET(양전자 방출 단층 촬영) 양성 환자의 경우 COPDAC-28 또는 DECOPDAC-21을 사용한 강화 화학 요법 후 LRA(후기 반응 평가)PET 양성 비율과 비교합니다.
각 주기의 0일, 8일, 11일, 17일 및 21일에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GALIA AVRAHAMI

협력자

University of Giessen

수사관

  • 연구 의자: Dieter K.rholz, Prof. Dr., Universit.tsklinikum Giessen
  • 수석 연구원: Galia Avrahami, MD, Schneider children medical center,Kaplan 14 Petach-Tikva,Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • scmci160509ctil

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방사선 요법:에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다