Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af klassisk Hodgkin-lymfom hos børn og unge (EuroNet-PHL-C2)

13. juni 2016 opdateret af: GALIA AVRAHAMI

Et internationalt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Behandling af klassisk Hodgkin-lymfom hos børn og unge Standardbehandling (kemoterapi og RT) sammenlignet med eksperimentel behandling (kemoterapi uden RT eller begrænset til RT)

Reduktion af indikationen for strålebehandling (RT) hos nydiagnosticerede patienter med klassisk Hodgkins lymfom uden at gå på kompromis med helbredelsesraten. Undersøgelse af en kemoterapi intensivering randomisering i mellemliggende og fremskreden klassisk Hodgkins lymfom patienter for at kompensere for reduktion i RT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 4920235
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk bekræftet primær diagnose af klassisk Hodgkins lymfom.
  2. patienter under 18 år på datoen for skriftligt informeret samtykke. I specialiserede teenage- og ungdomsenheder (TYA) i Australien, Frankrig, Italien, New Zealand og Storbritannien kan patienter op til under 25 år også tilmeldes. Nedre aldersgrænser vil være landespecifikke i henhold til nationale love eller formelle forsikringskrav, der kan udelukke meget unge patienter.
  3. skriftligt informeret samtykke fra patienten og/eller patientens forældre eller værge i henhold til national lovgivning.
  4. negativ graviditetstest inden for 2 uger før behandlingsstart for kvindelige patienter med den fødedygtige alder

Eksklusionskriterier: (Patienter med et eller flere af følgende kriterier er udelukket)

  1. forudgående kemoterapi eller strålebehandling for andre maligne sygdomme
  2. forbehandling af Hodgkins lymfom (bortset fra steroid præ-fase til maksimalt 7-10 dage til akut behandling af en stor mediastinal tumor).
  3. diagnose af lymfocyt-dominerende Hodgkins lymfom
  4. andre (samtidige) maligniteter
  5. kontraindikation eller kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin
  6. alvorlige samtidige sygdomme (f. immundefektsyndrom)
  7. kendt HIV-positivitet
  8. ophold uden for de deltagende lande, hvor langsigtet opfølgning ikke kan garanteres
  9. graviditet og/eller amning
  10. patienter, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention under behandlingen og i en måned efter sidste forsøgsbehandling
  11. aktuelle eller nylige (inden for 30 dage før datoen for skriftligt informeret samtykke) behandling med et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: A-"COPDAC-28"

standard COPDAC-28 (kemoterapicyklus: Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison, Dacarbazin), kemoterapi og standard involveret nodestrålebehandling.

lægemidler: Prednison 40 mg/m2/dag, P.O, dag 1-dag 15. Dacarbazin 250mg/m2, I.V. , infusion, dag 1- dag 3. Vincristin 15mg/m2, I.V. , dag1+dag 8. Cyclophosphamid 500mg/m2,infusion,dag 1+dag 8.
Stråling: Strålebehandling:
Alle patienter vil have 2 "OPEA"-cyklusser (kemoterapicyklus: Vincristine, Etoposid, Prednison, doxorubicin), Efter tildeling (ved randomisering) til en af ​​armene vil patienten blive behandlet i overensstemmelse hermed. responsvurdering vil blive udført efter "OPEA"-cyklusser (ERA) og efter cyklusser med "copdac 28" eller DECOPDAC 21(LRA). Ifølge vurderingsresultaterne vil patienter have strålebehandling eller ej.
Medicin: Vincristine
ARM A og ARM B
Medicin: Prednison
ARM A og ARM B , 40mg/m2/dag p.o
Medicin: Dacarbazin
ARM A og ARM B, 250 mg/m2 i.v
Medicin: Cyclofosfamid
ARM A og ARM B, 625mg/m2 i.v
Eksperimentel: B- "DECOPDAC-21"

DECOPDAC-21 (kemoterapicyklus: Dacarbazin, Etoposid, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Prednison, Vincristine) intensiveret kemoterapi og ingen RT eller begrænsede strålebehandlingsområder.

Lægemidler: Prednison 40mg/m2/dag, P.O, dag 1-dag 15:

Dacarbazin 250mg/m2, I.V. , infusion, dag 1- dag 3 Vincristine 15mg/m2, I.V. , dag1+dag 8 Cyclophosphamid 625mg/m2,infusion,dag1+dag2 Etoposid 100mg/m2/dag,infusion,dag 1- dag 3 Doxorubicin 25mg/m2, infusion, dag 1
Stråling: Strålebehandling:
Alle patienter vil have 2 "OPEA"-cyklusser (kemoterapicyklus: Vincristine, Etoposid, Prednison, doxorubicin), Efter tildeling (ved randomisering) til en af ​​armene vil patienten blive behandlet i overensstemmelse hermed. responsvurdering vil blive udført efter "OPEA"-cyklusser (ERA) og efter cyklusser med "copdac 28" eller DECOPDAC 21(LRA). Ifølge vurderingsresultaterne vil patienter have strålebehandling eller ej.
Medicin: Vincristine
ARM A og ARM B
Medicin: Prednison
ARM A og ARM B , 40mg/m2/dag p.o
Medicin: Dacarbazin
ARM A og ARM B, 250 mg/m2 i.v
Medicin: Cyclofosfamid
ARM A og ARM B, 625mg/m2 i.v
Medicin: Etoposid
ARM B, 100 mg/m2/dag
Medicin: Doxorubicin
ARM B, 25 mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øg hændelsesfri overlevelsesrate fra 88 % til 93 %
Tidsramme: Vil blive vurderet en gang årligt op til 5 år efter endt behandling.
Målemetoder: røntgen af ​​thorax; amerikansk hals, mave og bækken; lungefunktion; T4, Throidea-stimulerende hormon, USA af skjoldbruskkirtlen; MR af den oprindeligt involverede region; CT thorax hos patienter med initial lungepåvirkning.
Vil blive vurderet en gang årligt op til 5 år efter endt behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af hæmatotoksicitet mellem arm A og arm B
Tidsramme: Vil blive vurderet på dag 0, dag 8, dag 11, dag 17 og dag 21 i hver cyklus

Evaluering af hæmatotoksicitet ved dokumentation af blodtællingsforløb under "OEPA", COPDAC-28 og DECOPDAC-21 cyklusser. Sammenligning mellem COPDAC-28 versus DECOPDAC-21.

For ERA (early respons assessment) PET (Positron Emission Tomography)-positive patienter at sammenligne med LRA (late respons assessment) PET-positivitetsraterne efter konsolideringskemoterapi med COPDAC-28 eller DECOPDAC-21.
Vil blive vurderet på dag 0, dag 8, dag 11, dag 17 og dag 21 i hver cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GALIA AVRAHAMI

Samarbejdspartnere

University of Giessen

Efterforskere

  • Studiestol: Dieter K.rholz, Prof. Dr., Universit.tsklinikum Giessen
  • Ledende efterforsker: Galia Avrahami, MD, Schneider children medical center,Kaplan 14 Petach-Tikva,Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2016

Først opslået (Skøn)

13. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • scmci160509ctil

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålebehandling:

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner