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The Safety and Maximum Tolerated Dose of Axitinib in Combination With Radiotherapy for HCC

19 settembre 2019 aggiornato da: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

A Phase I Clinical Trial Evaluating the Safety and Maximum Tolerated Dose of Axitinib in Combination With Radiotherapy for Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)

To determine the maximal tolerated dose (MTD) of axitinib in combination with RT for advanced HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The goal of this study is to conduct a phase I clinical trial evaluating the safety and MTD of axitinib in combination with RT for advanced HCC. There are some rationales of conducting this clinical trial. Firstly, there is evidence of benefit from the combination of a variety of anti-angiogenic agents with RT at the pre-clinical level. Numerous pre-clinical models have documented improved outcome with the combination of RT (e.g. bevacizumab ... etc). Potential increasing the oxygenation of tumors with anti-angiogenesis is also expected to improve the therapeutic ratio of radiation therapy to hypervascular caner like HCC. Secondly, spatial cooperation may exist between local treatment (e.g. RT) and systemic therapy (e.g. axitinib). From the experience of sorafenib, the majority of patients eventually progress within the liver and die of liver failure, providing rationale to use local therapies like RT. On the other hand, from the experience of RT, the most common site of first recurrence was in the liver outside the irradiated volume, providing rationale for studies combining regional or systemic therapies with RT. Thirdly, clinical experiences with RT and anti-angiogenic agent are few but still exist with encouraging results. For example, one retrospective review from Taiwan with advanced HCC treated with RT and sunitinib (a TKI with similar mechanisms as sorafenib) reported objective response rate of 74% and a median survival of 16 months, and concluded hypofractionated RT and sunitinib can be delivered safely in HCC patients, which was compatible with the result of several phase I or II studies using sorafenib plus. Fourthly, the safety and MTD of axitinib combined with RT is needed to be established before launch of a phase II study

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11101
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age of 20-85 years, with ECOG performance 0-2.
  • Advanced hepatocellular carcinoma (HCC), histologically or clinically diagnosed. (Multiple tumors, portal vein thrombosis, nodal metastasis or distant metastasis is allowed.)
  • Unsuitable for resection, liver transplantation, radiofrequency ablation (RFA) or transarterial chemoembolization (TACE), or recurrent / refractory after prior local-regional treatment.
  • ≥ One measurable tumor.
  • Child-Pugh score A or B.

  • Patients who fulfill all of the following criteria:

    1. Serum total bilirubin ≤ 3 mg/dL
    2. Serum alanine transaminase (ALT) ≤ 5 times ULN
    3. INR ≤ 2.20
    4. Platelet count ≥ 50,000 /mm3
    5. WBC count ≥ 3,000 /mm3 or ANC ≥ 1,500 /mm3
    6. Serum creatinine ≤ 2.0 mg/dL
  • Normal thyroid function confirmed.
  • Absence of grant for sorafenib.
  • Sorafenib failure or intolerability (if ever used).

Exclusion Criteria:

  • Considered to have high risk of bleeding (e.g. active peptic ulcer, unstable esophageal/gastric varices, history of aneurysm, and requirement of anticoagulant therapy).
  • Pre-existing uncontrolled hypertension (systolic >140 mmHg, diastolic >90 mmHg) or proteinuria ≧500 mg/24 hours.
  • Prior history of coronary artery disease.
  • The patient is participating in other clinical trials.
  • Pregnant women.
  • Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
  • Patients with non-healing wound.
  • Requiring the use of potent CYP3A4/5 inhibitors or inducers (see Appendix).
  • Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition, or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation and in the judgment of the investigator would make the patient inappropriate for entry into this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Axitinib
Combined axitinib and radiotherapy (fixed strength)
Droga: Axitinib
Axitinib (dose escalation): for total 8 weeks during and after RT, with starting dose of 1mg BID. According to the rule of traditional 3 + 3 design, 3-level axitinib dose escalation will be conducted: 1mg BID (level - I), 2mg BID (level - II) and 3mg BID (level - III).
Altri nomi:
  • Inlyta
Radiazione: Radiation
Radiotherapy (RT) dose (fixed strength for normal liver): 37.5 to 67.5 Gy in 15 fractions (2.5 to 4.5 Gy per fraction) to liver tumor(s) (e.g. portal vein thrombosis, tumors with size ≥3 cm, or recurrent/refractory tumors). The final prescribed dose is based on an upper limit of mean liver dose of 18 Gy for all plans. (Daily Entecavir 0.5-1mg or Telbivudine 600mg is recommended for patients with positive hepatitis B during and 3 months after RT.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The maximal tolerated dose (MTD)
Lasso di tempo: Within 12 weeks
To determine the maximal tolerated dose (MTD) of axitinib in combination with RT for advanced HCC.
Within 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150704M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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