Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Safety and Maximum Tolerated Dose of Axitinib in Combination With Radiotherapy for HCC

19. září 2019 aktualizováno: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

A Phase I Clinical Trial Evaluating the Safety and Maximum Tolerated Dose of Axitinib in Combination With Radiotherapy for Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)

To determine the maximal tolerated dose (MTD) of axitinib in combination with RT for advanced HCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The goal of this study is to conduct a phase I clinical trial evaluating the safety and MTD of axitinib in combination with RT for advanced HCC. There are some rationales of conducting this clinical trial. Firstly, there is evidence of benefit from the combination of a variety of anti-angiogenic agents with RT at the pre-clinical level. Numerous pre-clinical models have documented improved outcome with the combination of RT (e.g. bevacizumab ... etc). Potential increasing the oxygenation of tumors with anti-angiogenesis is also expected to improve the therapeutic ratio of radiation therapy to hypervascular caner like HCC. Secondly, spatial cooperation may exist between local treatment (e.g. RT) and systemic therapy (e.g. axitinib). From the experience of sorafenib, the majority of patients eventually progress within the liver and die of liver failure, providing rationale to use local therapies like RT. On the other hand, from the experience of RT, the most common site of first recurrence was in the liver outside the irradiated volume, providing rationale for studies combining regional or systemic therapies with RT. Thirdly, clinical experiences with RT and anti-angiogenic agent are few but still exist with encouraging results. For example, one retrospective review from Taiwan with advanced HCC treated with RT and sunitinib (a TKI with similar mechanisms as sorafenib) reported objective response rate of 74% and a median survival of 16 months, and concluded hypofractionated RT and sunitinib can be delivered safely in HCC patients, which was compatible with the result of several phase I or II studies using sorafenib plus. Fourthly, the safety and MTD of axitinib combined with RT is needed to be established before launch of a phase II study

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11101
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age of 20-85 years, with ECOG performance 0-2.
  • Advanced hepatocellular carcinoma (HCC), histologically or clinically diagnosed. (Multiple tumors, portal vein thrombosis, nodal metastasis or distant metastasis is allowed.)
  • Unsuitable for resection, liver transplantation, radiofrequency ablation (RFA) or transarterial chemoembolization (TACE), or recurrent / refractory after prior local-regional treatment.
  • ≥ One measurable tumor.
  • Child-Pugh score A or B.

  • Patients who fulfill all of the following criteria:

    1. Serum total bilirubin ≤ 3 mg/dL
    2. Serum alanine transaminase (ALT) ≤ 5 times ULN
    3. INR ≤ 2.20
    4. Platelet count ≥ 50,000 /mm3
    5. WBC count ≥ 3,000 /mm3 or ANC ≥ 1,500 /mm3
    6. Serum creatinine ≤ 2.0 mg/dL
  • Normal thyroid function confirmed.
  • Absence of grant for sorafenib.
  • Sorafenib failure or intolerability (if ever used).

Exclusion Criteria:

  • Considered to have high risk of bleeding (e.g. active peptic ulcer, unstable esophageal/gastric varices, history of aneurysm, and requirement of anticoagulant therapy).
  • Pre-existing uncontrolled hypertension (systolic >140 mmHg, diastolic >90 mmHg) or proteinuria ≧500 mg/24 hours.
  • Prior history of coronary artery disease.
  • The patient is participating in other clinical trials.
  • Pregnant women.
  • Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
  • Patients with non-healing wound.
  • Requiring the use of potent CYP3A4/5 inhibitors or inducers (see Appendix).
  • Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition, or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation and in the judgment of the investigator would make the patient inappropriate for entry into this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Axitinib
Combined axitinib and radiotherapy (fixed strength)
Lék: Axitinib
Axitinib (dose escalation): for total 8 weeks during and after RT, with starting dose of 1mg BID. According to the rule of traditional 3 + 3 design, 3-level axitinib dose escalation will be conducted: 1mg BID (level - I), 2mg BID (level - II) and 3mg BID (level - III).
Ostatní jména:
  • Inlyta
Záření: Radiation
Radiotherapy (RT) dose (fixed strength for normal liver): 37.5 to 67.5 Gy in 15 fractions (2.5 to 4.5 Gy per fraction) to liver tumor(s) (e.g. portal vein thrombosis, tumors with size ≥3 cm, or recurrent/refractory tumors). The final prescribed dose is based on an upper limit of mean liver dose of 18 Gy for all plans. (Daily Entecavir 0.5-1mg or Telbivudine 600mg is recommended for patients with positive hepatitis B during and 3 months after RT.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The maximal tolerated dose (MTD)
Časové okno: Within 12 weeks
To determine the maximal tolerated dose (MTD) of axitinib in combination with RT for advanced HCC.
Within 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150704M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Axitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit