- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02814461
The Safety and Maximum Tolerated Dose of Axitinib in Combination With Radiotherapy for HCC
torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
A Phase I Clinical Trial Evaluating the Safety and Maximum Tolerated Dose of Axitinib in Combination With Radiotherapy for Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)
To determine the maximal tolerated dose (MTD) of axitinib in combination with RT for advanced HCC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The goal of this study is to conduct a phase I clinical trial evaluating the safety and MTD of axitinib in combination with RT for advanced HCC.
There are some rationales of conducting this clinical trial.
Firstly, there is evidence of benefit from the combination of a variety of anti-angiogenic agents with RT at the pre-clinical level.
Numerous pre-clinical models have documented improved outcome with the combination of RT (e.g.
bevacizumab ... etc).
Potential increasing the oxygenation of tumors with anti-angiogenesis is also expected to improve the therapeutic ratio of radiation therapy to hypervascular caner like HCC.
Secondly, spatial cooperation may exist between local treatment (e.g.
RT) and systemic therapy (e.g.
axitinib).
From the experience of sorafenib, the majority of patients eventually progress within the liver and die of liver failure, providing rationale to use local therapies like RT.
On the other hand, from the experience of RT, the most common site of first recurrence was in the liver outside the irradiated volume, providing rationale for studies combining regional or systemic therapies with RT.
Thirdly, clinical experiences with RT and anti-angiogenic agent are few but still exist with encouraging results.
For example, one retrospective review from Taiwan with advanced HCC treated with RT and sunitinib (a TKI with similar mechanisms as sorafenib) reported objective response rate of 74% and a median survival of 16 months, and concluded hypofractionated RT and sunitinib can be delivered safely in HCC patients, which was compatible with the result of several phase I or II studies using sorafenib plus.
Fourthly, the safety and MTD of axitinib combined with RT is needed to be established before launch of a phase II study
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11101
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age of 20-85 years, with ECOG performance 0-2.
- Advanced hepatocellular carcinoma (HCC), histologically or clinically diagnosed. (Multiple tumors, portal vein thrombosis, nodal metastasis or distant metastasis is allowed.)
- Unsuitable for resection, liver transplantation, radiofrequency ablation (RFA) or transarterial chemoembolization (TACE), or recurrent / refractory after prior local-regional treatment.
- ≥ One measurable tumor.
- Child-Pugh score A or B.
Patients who fulfill all of the following criteria:
- Serum total bilirubin ≤ 3 mg/dL
- Serum alanine transaminase (ALT) ≤ 5 times ULN
- INR ≤ 2.20
- Platelet count ≥ 50,000 /mm3
- WBC count ≥ 3,000 /mm3 or ANC ≥ 1,500 /mm3
- Serum creatinine ≤ 2.0 mg/dL
- Normal thyroid function confirmed.
- Absence of grant for sorafenib.
- Sorafenib failure or intolerability (if ever used).
Exclusion Criteria:
- Considered to have high risk of bleeding (e.g. active peptic ulcer, unstable esophageal/gastric varices, history of aneurysm, and requirement of anticoagulant therapy).
- Pre-existing uncontrolled hypertension (systolic >140 mmHg, diastolic >90 mmHg) or proteinuria ≧500 mg/24 hours.
- Prior history of coronary artery disease.
- The patient is participating in other clinical trials.
- Pregnant women.
- Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
- Patients with non-healing wound.
- Requiring the use of potent CYP3A4/5 inhibitors or inducers (see Appendix).
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition, or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation and in the judgment of the investigator would make the patient inappropriate for entry into this study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Axitinib
Combined axitinib and radiotherapy (fixed strength)
|
Axitinib (dose escalation): for total 8 weeks during and after RT, with starting dose of 1mg BID.
According to the rule of traditional 3 + 3 design, 3-level axitinib dose escalation will be conducted: 1mg BID (level - I), 2mg BID (level - II) and 3mg BID (level - III).
Muut nimet:
Radiotherapy (RT) dose (fixed strength for normal liver): 37.5 to 67.5 Gy in 15 fractions (2.5 to 4.5 Gy per fraction) to liver tumor(s) (e.g.
portal vein thrombosis, tumors with size ≥3 cm, or recurrent/refractory tumors).
The final prescribed dose is based on an upper limit of mean liver dose of 18 Gy for all plans.
(Daily Entecavir 0.5-1mg or Telbivudine 600mg is recommended for patients with positive hepatitis B during and 3 months after RT.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The maximal tolerated dose (MTD)
Aikaikkuna: Within 12 weeks
|
To determine the maximal tolerated dose (MTD) of axitinib in combination with RT for advanced HCC.
|
Within 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Aksitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150704M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Axitinib
-
Skogli Health and Rehabilitation CenterValmis
-
Case Comprehensive Cancer CenterValmisMetastaattinen munuaissolusyöpäYhdysvallat
-
Hao ZengEi vielä rekrytointiaMunuaissolukarsinooma | Sarkomatoidinen munuaissolusyöpä | Ensilinjan hoito | Epäselväsoluinen munuaissolusyöpäKiina
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Comprehensive Cancer NetworkValmis
-
NYU Langone HealthValmisNeurofibromatoosi tyyppi 2 | Vestibulaarinen SchwannomasYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPfizerValmiscT2a N0NxM0 MunuaiskasvainRanska
-
Imperial College LondonPfizerValmis
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation Trust; PfizerValmisKirkassoluinen metastaattinen munuaissolusyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCRekrytointiPitkälle edennyt munuaissolusyöpäYhdysvallat, Espanja, Ranska, Australia
-
SFJ Pharma Ltd. IIPfizer; SFJ Pharmaceuticals, Inc.LopetettuKirkassoluinen munuaissyöpäRanska, Kiina, Hong Kong, Taiwan, Espanja, Yhdysvallat, Intia, Korean tasavalta, Japani