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Confronto di efficacia tra aterectomia pre-stenting e palloncino con punteggio per lesioni coronariche calcificate Lesioni coronariche (ECSPAND)

5 aprile 2017 aggiornato da: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Un singolo centro, studio randomizzato delle strategie di trattamento per le lesioni coronariche calcificate ostruttive: confronto dell'efficacia dell'aterectomia pre-stenting rispetto al pallone di punteggio per le lesioni coronariche calcificate (ECSPAND)

Disegno: Lo studio proposto è uno studio randomizzato che confronta l'efficacia relativa di tre strategie di modificazione della lesione (RA, SBS o OAS) nel trattamento delle CCL ostruttive utilizzando la variazione delle misurazioni delle dimensioni del lume (MLA, RLA, MSA e il rapporto di MSA /MLA) ottenuti con IVUS o OCT. I pazienti saranno accecati dall'assegnazione del trattamento per la durata dello studio.

Trattamento: i pazienti randomizzati ad AR saranno sottoposti a cablaggio coronarico del LCC e successivo avanzamento della fresa RA. Il sistema RA viene eseguito utilizzando una tecnica standard sotto infusione endovenosa di eparina. La dimensione della fresa per aterectomia sarà determinata dall'operatore.

I pazienti randomizzati a OAS saranno sottoposti a cablaggio coronarico del LCC e successivo avanzamento dell'OAS secondo le linee guida del produttore.

Controllo: i pazienti randomizzati a SBS saranno sottoposti a cablaggio coronarico e gonfiaggio del palloncino con SBS eseguito con tecnica standard sotto infusione endovenosa di eparina. SBS verrà utilizzato secondo le linee guida del produttore di AngioSculpt.

Durata: 30 giorni di follow-up.

L'obiettivo principale dello studio è determinare quale delle tre strategie di trattamento per il trattamento delle lesioni coronariche calcificate (AR, SBS o OA) sia superiore per ottenere un rapporto più elevato tra area del lume minimo dello stent finale/area del lume di riferimento, come determinato da IVUS o OCT (endpoint primario dello studio).

Gli obiettivi secondari sono confrontare quanto segue:

  1. Differenza nell'area minima del lume pre- e post-trattamento (MLA, guadagno dell'area del lume), come determinato da IVUS o OCT (endpoint secondario)
  2. Area minima finale media dello stent (MSA), valutata mediante IVUS o OCT (endpoint secondario)
  3. Rapporto tra diametro del lume minimo dello stent finale/diametro del lume di riferimento, come determinato dall'angiografia coronarica quantitativa (endpoint secondario)
  4. Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio) durante i 30 giorni di follow-up (endpoint secondari)
  5. Tempo della procedura, tempo di fluoroscopia e volume del contrasto (endpoint secondari)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Indicazione clinica per intervento coronarico come sintomi ischemici e/o uno studio funzionale positivo
  3. Trovato per avere una calcificazione grave de novo (opacità radio notate senza movimento cardiaco all'iniezione di contrasto, lunghezza della lesione > 15 mm o presenza di calcificazione > 270° su una vista in sezione trasversale di IVUS) in un'arteria coronaria nativa su fluoroscopia o IVUS

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto sta attualmente partecipando a un dispositivo sperimentale o a un protocollo di trattamento farmaceutico
  2. Ipotensione persistente (>10 minuti) (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg)
  3. Necessità di rivascolarizzazione di lesioni multiple durante l'indice PCI
  4. Main sinistro non protetto (> 50%) o malattia del main sinistro equivalente
  5. Lesioni non calcificate
  6. Occlusioni croniche totali, estrema tortuosità della lesione incluse lesioni di tipo B/C
  7. Grave disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione <25%)
  8. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aterectomia rotazionale
Protocollo RA: dopo il protocollo IVUS, i pazienti randomizzati ad AR saranno sottoposti a cablaggio coronarico della lesione target e successivo avanzamento della fresa RA. Il sistema RA viene eseguito utilizzando una tecnica standard sotto infusione endovenosa di eparina. La dimensione della fresa per aterectomia sarà determinata dall'operatore.
Dispositivo: Aterectomia rotazionale
Modifica della lesione pre-stenting utilizzando il dispositivo per aterectomia rotazionale utilizzando la tecnica standard sotto infusione endovenosa di eparina. La dimensione della bava verrà selezionata dall'operatore in base alle dimensioni della nave. Le immagini IVUS saranno ottenute prima della modifica della lesione e dopo lo stent.
Comparatore attivo: Aterectomia orbitale
Protocollo OAS: dopo il protocollo IVUS, i pazienti randomizzati a OAS verranno sottoposti a cablaggio coronarico della lesione target e successivo avanzamento dell'OAS secondo le linee guida del produttore.
Dispositivo: Aterectomia orbitale
Modifica della lesione pre-stenting utilizzando il dispositivo per aterectomia orbitale secondo le linee guida del produttore. Le immagini IVUS saranno ottenute prima della modifica della lesione e dopo lo stent.
Comparatore attivo: Sistema di punteggio a palloncino
Protocollo SBS: dopo il protocollo IVUS, i pazienti randomizzati a SBS verranno sottoposti a cablaggio coronarico della lesione target e gonfiaggio del palloncino con SBS eseguito con tecnica standard sotto infusione endovenosa di eparina. SBS verrà utilizzato secondo le linee guida del produttore.
Dispositivo: Sistema di punteggio a palloncino
Modifica della lesione pre-stenting utilizzando il sistema del palloncino di punteggio secondo le linee guida del produttore. Le immagini IVUS saranno ottenute prima della modifica della lesione e dopo lo stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra l'area del lume minimo dello stent finale/l'area del lume di riferimento
Lasso di tempo: Subito dopo lo stent
Determinazione basata sulla misurazione IVUS del rapporto tra l'area del lume minimo dello stent finale/l'area del lume di riferimento, come determinato dall'IVUS
Subito dopo lo stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'area minima del lume prima e dopo il trattamento (MLA, aumento dell'area del lume)
Lasso di tempo: Subito dopo lo stent
Determinazione basata sulla misurazione IVUS della differenza nell'area minima del lume pre- e post-trattamento (MLA, guadagno dell'area del lume)
Subito dopo lo stent
Area minima finale media dello stent (MSA)
Lasso di tempo: Subito dopo lo stent
Determinazione basata sulla misurazione IVUS dell'area minima finale media dello stent (MSA)
Subito dopo lo stent
Rapporto tra diametro minimo del lume dello stent finale/diametro del lume di riferimento
Lasso di tempo: Subito dopo lo stent
Determinazione quantitativa basata sull'angiografia coronarica del rapporto tra diametro del lume minimo dello stent finale/diametro del lume di riferimento
Subito dopo lo stent
Minore incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso target) durante i 30 giorni di follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della procedura interventistica
Immediatamente dopo la fine della procedura interventistica
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della procedura interventistica
Immediatamente dopo la fine della procedura interventistica
Volume di contrasto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della procedura interventistica
Immediatamente dopo la fine della procedura interventistica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
  • Investigatore principale: Jerrold Grodin, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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